Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Školení pozornosti a kontroly v ADHD (SAC-I)

19. června 2019 aktualizováno: Gregory Simpson, Ph.D., Think Now Incorporated

Trénink pozornosti a kontroly u poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)

Účelem této studie je vyhodnotit účinky různých typů kognitivního tréninku na pozornost u dospělých s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) pomocí mobilního softwaru na osobních mobilních zařízeních.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předpokládá se, že různé typy softwarového kognitivního tréninku ovlivňují pozornost prostřednictvím různých mechanismů. Tato studie zkoumá povahu účinků dvou různých typů školení založeného na mobilním softwaru na trvalou pozornost. Protože povaha tréninkové metody je behaviorální, nemohou vyšetřovatelé prozradit rozdíly v metodách tréninku a jejich předpokládané rozdíly v jejich vlivu na pozornost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
107

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Semel Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splňujte stanovená kritéria Diagnostického a statistického manuálu-5 (DSM-5) pro ADHD převážně nepozorný nebo kombinovaný podtyp s klinicky významnými úrovněmi poškození, diagnostikovaného strukturovaným klinickým rozhovorem, Mini International Neuropsychiatric Interview a potvrzujícími informacemi
  2. Skóre klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S) ≥ 4 pro ADHD
  3. Žádná celoživotní anamnéza bipolární poruchy DSM-5, psychotické poruchy, pervazivní vývojové poruchy, obsedantně-kompulzivní poruchy, zneužívání návykových látek nebo závislosti na látkách (kromě nikotinu) podle hodnocení Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  4. Podle názoru zkoušejícího je schopen dokončit všechny požadované postupy studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza diagnózy dětské poruchy jiné než ADHD (např. autismus, dyslexie)
  2. Anamnéza jakéhokoli celkového zdravotního stavu, který pravděpodobně vyžaduje chronické užívání léků s identifikovanými účinky na centrální nervový systém (CNS), u nichž je podezření, že mění kognitivní výkon
  3. Anamnéza záchvatové poruchy, mozkového nádoru, jiné závažné neurologické poruchy nebo poranění hlavy vedoucí ke ztrátě vědomí
  4. Vážný nedostatek kyslíku
  5. Současná psychopatologie vyžadující pokračující léčbu antipsychotickými léky, stabilizátory nálady, benzodiazepiny nebo antikonvulziv
  6. Současná neléčená psychopatologie, která je hodnocena jako primární z hlediska závažnosti (větší než závažnost ADHD)
  7. Současná léčba guanfacinem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní - SAC
Behaviorální učení pomocí mobilního softwaru metody Sustained Attention Control (SAC) ke zvýšení schopností trvalé pozornosti a sebeuvědomění kontroly pozornosti.
Behaviorální: Metoda trvalé kontroly pozornosti (SAC).
Účastníci používají software po dobu 5 minut, 3krát denně, 5 dní v týdnu, po dobu 10 týdnů.
Aktivní komparátor: Ovládání - Scrabble
Behaviorální učení pomocí mobilní softwarové hry „Scrabble“ k procvičování funkcí zpracování textu a výkonného řízení.
Behaviorální: Hrabat
Účastníci používají software po dobu 5 minut, 3krát denně, 5 dní v týdnu, po dobu 10 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v Conners Conners Conners Continuous Performance Test (CPT) RT Variability Scaled Score
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
Změna byla vypočtena jako skóre po 10 týdnech léčby mínus skóre před léčbou ve výchozím stavu. Jedná se o počítačově řízený úkol s nepřetržitým výkonem, který poskytuje míru variability reakční doby (RT) v průběhu trvání úkolu jako hodnocení trvalé kontroly pozornosti. Menší variabilita v RT je známkou lepší trvalé kontroly pozornosti. Škálované skóre jsou T skóre a rozsah je 0-100. Menší hodnoty představují lepší výkon (tj. nižší variabilita). V důsledku toho záporná hodnota rozdílu (Post-Pre) indikuje zlepšení. Toto opatření přímo řeší cíl tréninku, nekonzistentní kontrolu trvalé pozornosti (variabilita RT v průběhu času) a vysoce koreluje s ADHD.
Výchozí stav a 10 týdnů
Změna od základní linie v testu čtení Nelson-Denny – skóre porozumění
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
Změna byla vypočtena jako skóre po 10 týdnech léčby mínus skóre před léčbou ve výchozím stavu. Test porozumění čtení Nelsona Dennyho je časově omezené (20minutové) měření důležité aktivity každodenního života, která je u ADHD narušena a je ovlivněna nedostatečnou trvalou pozorností. Rozsah skóre je od 0 do 76, přičemž větší hodnoty představují lepší výkon. Větší kladná hodnota rozdílu (Post-Pre) ukazuje na zlepšení porozumění čtenému textu.
Výchozí stav a 10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu ve škále self-report hyperaktivity s poruchou pozornosti u dospělých (ASRS) – subškála nepozornosti
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
Změna byla vypočtena jako skóre po 10 týdnech léčby mínus skóre před léčbou ve výchozím stavu. ASRS je škála pro hodnocení symptomů ADHD u dospělých. Rozsah subškály symptomů nepozornosti = 0-36. Vyšší hodnoty jsou horší. V důsledku toho záporná hodnota rozdílu znamená zlepšení.
Výchozí stav a 10 týdnů
Změna od výchozího stavu ve škále self-report hyperaktivity s poruchou pozornosti u dospělých (ASRS) – hyperaktivní subškála
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
Změna byla vypočtena jako skóre po 10 týdnech léčby mínus skóre před léčbou ve výchozím stavu. ASRS je škála pro hodnocení symptomů ADHD u dospělých. Rozsah subškály hyperaktivních symptomů = 0-36. Vyšší hodnoty jsou horší. V důsledku toho záporná hodnota rozdílu znamená zlepšení.
Výchozí stav a 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Think Now Incorporated

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark S Cohen, Ph.D., University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TNI-SAC-I
  • R43MH101924 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metoda trvalé kontroly pozornosti (SAC).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení