Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Training van aandachtsbewustzijn en controle bij ADHD (SAC-I)

19 juni 2019 bijgewerkt door: Gregory Simpson, Ph.D., Think Now Incorporated

Training van aandachtsbewustzijn en controle bij aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)

Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van verschillende soorten cognitieve training op aandacht bij volwassenen met Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) met behulp van mobiele software op persoonlijke mobiele apparaten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Aangenomen wordt dat verschillende soorten op software gebaseerde cognitieve training via verschillende mechanismen de aandacht beïnvloeden. Deze studie onderzoekt de aard van de effecten op aanhoudende aandacht van twee verschillende soorten mobiele softwaregebaseerde training. Omdat de aard van de trainingsmethode gedragsmatig is, kunnen de onderzoekers de verschillen in de trainingsmethoden en hun veronderstelde verschillen in hun impact op de aandacht niet onthullen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
107

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Semel Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voldoet aan de gevestigde Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5) criteria voor ADHD, overwegend onoplettend of gecombineerd subtype met klinisch significante niveaus van beperkingen, gediagnosticeerd door een gestructureerd klinisch interview, het Mini International Neuropsychiatric Interview en ondersteunende informatie
  2. Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-score ≥ 4 voor ADHD
  3. Geen levenslange geschiedenis van DSM-5 bipolaire stoornis, psychotische stoornis, pervasieve ontwikkelingsstoornis, obsessief-compulsieve stoornis, middelenmisbruik of middelenafhankelijkheid (behalve nicotine) zoals beoordeeld met het Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  4. Volgens de onderzoeker in staat om alle vereiste onderzoeksprocedures te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van de diagnose van een andere kinderstoornis dan ADHD (bijv. autisme, dyslexie)
  2. Geschiedenis van een algemene medische aandoening die waarschijnlijk chronisch gebruik van medicatie vereist met geïdentificeerde effecten op het centrale zenuwstelsel (CZS) waarvan wordt vermoed dat ze de cognitieve prestaties beïnvloeden
  3. Voorgeschiedenis van toevallen, hersentumor, andere ernstige neurologische aandoening of hoofdletsel resulterend in bewustzijnsverlies
  4. Ernstig zuurstoftekort
  5. Huidige psychopathologie die voortdurende behandeling met antipsychotica, stemmingsstabilisatoren, benzodiazepinen of anticonvulsiva vereist
  6. Huidige onbehandelde psychopathologie die wordt beoordeeld als primair in termen van ernst (groter dan ADHD-ernst)
  7. Huidige behandeling met guanfacine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Actief - SAC
Gedragsleren door gebruik te maken van de mobiele software van de Sustained Attention Control (SAC) Method om duurzame aandachtsvaardigheden en zelfbewustzijn van aandachtscontrole te vergroten.
Gedragsmatig: Sustained Attention Control (SAC) -methode
Deelnemers gebruiken de software gedurende 5 minuten, 3 keer per dag, 5 dagen per week, gedurende 10 weken.
Actieve vergelijker: Controle - Scrabble
Gedragsleren met behulp van het mobiele softwarespel "Scrabble" om tekstverwerking en uitvoerende controlefuncties uit te oefenen.
Gedragsmatig: Scrabble
Deelnemers gebruiken de software gedurende 5 minuten, 3 keer per dag, 5 dagen per week, gedurende 10 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Conners Continuous Performance Test (CPT) RT Variability Scaled Score
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken
Verandering werd berekend als de score na 10 weken behandeling minus de score vóór de behandeling bij baseline. Dit is een gecomputeriseerde continue prestatietaak die een maatstaf geeft voor de variabiliteit van de reactietijd (RT) gedurende de duur van de taak als een beoordeling van aanhoudende aandachtscontrole. Minder variabiliteit in RT is een teken van een betere aanhoudende aandachtscontrole. De geschaalde scores zijn T-scores en het bereik is 0-100. Kleinere waarden vertegenwoordigen betere prestaties (d.w.z. lagere variabiliteit). Bijgevolg duidt een negatieve verschilwaarde (Post-Pre) op verbetering. Deze maatregel richt zich rechtstreeks op het trainingsdoel, inconsistente controle van aanhoudende aandacht (de variabiliteit in RT in de loop van de tijd) en is sterk gecorreleerd met ADHD.
Basislijn en 10 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Nelson-Denny leestest - begripsscore
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken
Verandering werd berekend als de score na 10 weken behandeling minus de score vóór de behandeling bij baseline. De Nelson Denny Begrijpend lezen-test is een in de tijd beperkte (20 minuten) meting van een belangrijke activiteit in het dagelijks leven die wordt belemmerd bij ADHD en wordt beïnvloed door een slechte aanhoudende aandacht. Het scorebereik loopt van 0-76, waarbij grotere waarden betere prestaties vertegenwoordigen. Een grotere positieve verschilwaarde (Post-Pre) duidt op een verbetering in begrijpend lezen.
Basislijn en 10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline bij volwassen aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit Zelfrapportageschaal (ASRS) - onoplettende subschaal
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken
Verandering werd berekend als de score na 10 weken behandeling minus de score vóór de behandeling bij baseline. De ASRS is een schaal om ADHD-symptomen bij volwassenen te evalueren. Het bereik van de Subschaal Onoplettende Symptomen = 0-36. Hogere waarden zijn slechter. Bijgevolg duidt een negatieve verschilwaarde op verbetering.
Basislijn en 10 weken
Verandering ten opzichte van baseline bij volwassen aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit Zelfrapportageschaal (ASRS) - hyperactieve subschaal
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken
Verandering werd berekend als de score na 10 weken behandeling minus de score vóór de behandeling bij baseline. De ASRS is een schaal om ADHD-symptomen bij volwassenen te evalueren. Het bereik van de subschaal Hyperactieve Symptomen = 0-36. Hogere waarden zijn slechter. Bijgevolg duidt een negatieve verschilwaarde op verbetering.
Basislijn en 10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Think Now Incorporated

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Mark S Cohen, Ph.D., University of California, Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 juni 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TNI-SAC-I
  • R43MH101924 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen