Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tutkitaan RO5459072:n toistuvan annostelun farmakokinetiikkaa, farmakodynaamisia vaikutuksia, turvallisuutta ja siedettävyyttä keliakiaa sairastavilla vapaaehtoisilla

torstai 24. elokuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, usean annoksen rinnakkaistutkimus RO5459072:n farmakokinetiikkaa, farmakodynaamisia vaikutuksia, turvallisuutta ja toistuvan annostelun siedettävyyttä vapaaehtoisilla, joilla on keliakia

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kahdella hoidolla suoritettu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa tutkittiin RO5459072:n, katepsiini S:n estäjän, vaikutuksia immuunivasteeseen gluteenialtistusta vapaaehtoisilla, joilla on keliakia. Vapaaehtoiset, joilla on aiemmin diagnosoitu keliakia, satunnaistetaan saamaan joko 100 milligrammaa (mg) RO5459072:ta tai lumelääkettä kahdesti päivässä ruoan kanssa 28 päivän ajan (päivät 1–28).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Biopsialla otetut vapaaehtoiset vahvistivat keliakian diagnoosin
  • Ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) serotyypin DQ 2.5 ja HLA-DQ 8 haplotyypit
  • Gluteenittoman ruokavalion ylläpitäminen vähintään vuoden ajan. Vaatimustenmukaisuus arvioidaan serologian, yhteensopivien vastausten perusteella, jotka on saatu gluteenittoman ruokavalion noudattamisen arvioinnista ja tyypillisten keliakian oireiden puuttumisesta.
  • Pystyy osallistumaan ja noudattamaan opintorajoituksia, mukaan lukien gluteenihaasteen vaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-keliakian gluteeniherkkyyden diagnoosi
  • henkilökohtainen ruoka-intoleranssi muu kuin gluteeni tai diagnosoitu galaktosemia, laktoosi, galaktoosi tai fruktoosi-intoleranssi
  • Henkilökohtainen historia vakava akuutti oireinen reaktio satunnaisen gluteenin nauttimiseen
  • Refraktorisen keliakian diagnoosi tai keliakian vakavien komplikaatioiden esiintyminen
  • Diagnosoitu tai epäilty immunoglobuliini A:n (IgA) puutos
  • Akuutti tulehduksellinen suolistosairaus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti), maha-suolikanavan ahtauma tai subokklusiiviset oireyhtymät, ruoansulatuskanavan perforaatio tai ruoansulatuskanavan perforaation riski, tuntemattomasta syystä johtuvat kivuliaat vatsan oireyhtymät
  • Aiempi maha- tai suolistoleikkaus tai resektio. Umpilisäkkeen poisto ja tyrän korjaus hyväksytään
  • Kaikki vahvistetut merkittävät allergiset reaktiot (urtikaria tai anafylaksia) mitä tahansa lääkettä vastaan ​​tai useita allergioita (ei-aktiivinen heinänuha on hyväksyttävä)
  • Immuunipuutteinen tai heikentynyt immuunitoiminta, jota tutkija pitää kliinisesti merkittävänä
  • Rokotus 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä tai rokotuksen suunnittelu tutkimuksen aikana
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät suostu noudattamaan ehkäisyä koskevia vaatimuksia. Miehet, jotka eivät suostu noudattamaan ehkäisyn käyttöä koskevia vaatimuksia ja siittiöiden luovuttamisen rajoituksia
  • Osallistuminen lääke- tai laitetutkimukseen seulontakäyntiä edeltäneiden kolmen kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumekapseleita (2 kapselia) kahdesti päivässä 28 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Lukuun ottamatta päivien 7 ja 21 aamuja, lumekapselit otetaan suun kautta lasillisen hiilihapottoman veden kera aamulla ja illalla ruokailun yhteydessä. Päivien 7 ja 21 aamuna lumelääkettä annetaan paasto-olosuhteissa (yön yli paasto vähintään 8 tuntia ennen annostelua).
Kokeellinen: RO5459072
Osallistujat saavat RO5459072 100 milligrammaa (mg) kapselia (2*50 mg kapselia) kahdesti päivässä 28 päivän ajan.
Lääke: RO5459072
Lukuun ottamatta päivien 7 ja 21 aamuja, RO5459072-kapselit otetaan suun kautta lasillisen hiilihapottoman veden kera aamulla ja illalla ruokailun yhteydessä. Päivien 7 ja 21 aamuisin RO5459072 annetaan paasto-olosuhteissa (yön yli paasto vähintään 8 tuntia ennen annostelua).
Muut nimet:
  • RG7625

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Gluteenihaasteeseen vastanneiden osallistujien kokonaismäärät, jotka määritellään osallistujiksi, joiden gliadiinispesifisten T-solujen määrä ylittää määrityskohtaiset kynnykset
Aikaikkuna: Päivä 13 ja päivä 29
Päivä 13 ja päivä 29

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Päivään 35 asti
Päivään 35 asti
Osallistujien määrä, joilla on kohonneet vasta-ainetiitterit (anti-kudostransglutaminaasi [anti-tTG] immunoglobuliini A [IgA] ja immunoglobuliini G [IgG] ja anti-deamidoitu gliadiinipeptidi (anti-DPG) IgA), määritettynä entsyymimethodimmunomäärityksellä
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 7, päivä 13, päivä 21, päivä 29 ja päivä 35 (seuranta)
Seulonta, päivä 7, päivä 13, päivä 21, päivä 29 ja päivä 35 (seuranta)
Laktuloosin ja mannitolin välinen suhde (LMR), määritetty virtsan laktuloosin ja mannitolin pitoisuuksista
Aikaikkuna: Päivä 7: 1 tunti (h) ennen annosta - 1 tunti annoksen jälkeen, 1 h - 3 h annoksen jälkeen, 3 h - 5 h annoksen jälkeen ja päivä 21: 1 tunti ennen annosta - 1 tunti annoksen jälkeen 1 - 3 tuntia annoksen jälkeen, 3 - 5 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 7: 1 tunti (h) ennen annosta - 1 tunti annoksen jälkeen, 1 h - 3 h annoksen jälkeen, 3 h - 5 h annoksen jälkeen ja päivä 21: 1 tunti ennen annosta - 1 tunti annoksen jälkeen 1 - 3 tuntia annoksen jälkeen, 3 - 5 tuntia annoksen jälkeen
Muutos lähtötasosta kiertävien valkosolujen määrässä
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila), päivä 7, päivä 13, päivä 21 ja päivä 29
Päivä 1 (perustila), päivä 7, päivä 13, päivä 21 ja päivä 29
Muutos lähtötasosta 10 kilodaltonin (kDa) erilaistumisklusterin 74 (CD74) välituotteen (fragmentti p10) pitoisuuksissa B-soluissa
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta (=perustaso [BL]) ja 4 tuntia (h) annoksen jälkeen, päivä 7: ennen annosta ja 4 tuntia annoksen jälkeen, päivä 21: ennen annosta ja 4 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1: ennen annosta (=perustaso [BL]) ja 4 tuntia (h) annoksen jälkeen, päivä 7: ennen annosta ja 4 tuntia annoksen jälkeen, päivä 21: ennen annosta ja 4 tuntia annoksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta katepsiini S -massan biomarkkerin pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila), päivä 7, päivä 13, päivä 21 ja päivä 29
Päivä 1 (perustila), päivä 7, päivä 13, päivä 21 ja päivä 29
Muutos lähtötilanteesta kystatiini C -biomarkkerin pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila), päivä 7, päivä 13, päivä 21 ja päivä 29
Päivä 1 (perustila), päivä 7, päivä 13, päivä 21 ja päivä 29
Maksimivaste (Emax) p10:ssä katepsiini S:n estoon ex vivo
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakkoannos
Päivä 1: Ennakkoannos
RO5459072:n pitoisuus, joka antaa puolet maksimaalisen vasteen (EC50) Ex Vivo p10 -stimulaatiomäärityksessä
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakkoannos
Päivä 1: Ennakkoannos
Muutos lähtötilanteesta 4beta-hydrokolesterolipitoisuudessa
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila), päivä 7, päivä 13, päivä 21 ja päivä 29
Päivä 1 (perustila), päivä 7, päivä 13, päivä 21 ja päivä 29

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 6. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 28. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 28. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BP29911
  • 2015-002864-18 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa