- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03036683
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio rikoksentekijöissä
maanantai 17. lokakuuta 2022 päivittänyt: Olivia Choy
Transkraniaalisen tasavirtastimulaation vaikutus rikoksentekijöiden riskinottoon ja aggressiivisuuteen
Tämä tutkimus tutkii prefrontaalisen aivokuoren toiminnan lisääntymisen vaikutusta riskinottoon sekä epäsosiaaliseen ja aggressiiviseen käyttäytymiseen väkivaltaisilla rikollisilla.
Kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa käytetään yksilön sisäistä risteytyssuunnitelmaa, jokaiselle osallistujalle suoritetaan oikean dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren anodaalinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio ja valestimulaatio.
Jokaisen stimulaatioistunnon jälkeen tallennetaan hermotoiminta ja käyttäytymisvasteet riskinottoa ja aggressiivista käyttäytymistä arvioiviin tehtäviin.
tDCS:n vaikutusta väkivaltaisiin rikollisiin arvioidaan myös verrattuna ikään ja sukupuoleen sopiviin terveisiin verrokkeihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-50 vuoden iässä
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen ja antamaan tietoisen suostumuksen
- Väkivaltarikollisten ryhmään kuuluvilla henkilöillä on oltava kirjaa toistuvista väkivaltarikoksista (vähintään 2 rikosta).
- Väkivaltarikollisten ryhmään kuuluvien henkilöiden on täytynyt olla tuomittu yksinomaan impulsiiviseen aggressioon perustuvaan väkivaltaan liittyvistä rikoksista.
Poissulkemiskriteerit:
- Toiminnallisen magneettikuvauksen (fMRI) vasta-aiheiden olemassaolo
- Merkittävän lääketieteellisen sairauden historia
- Mikä tahansa neurologinen sairaus historiassa
- Skitsofrenian diagnoosi
- Epilepsian historia
- Päävamma
- Kehitysvammaisuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Anodinen stimulaatio
Aktiivisen stimulaatioryhmän osallistujille suoritetaan anodaalinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS).
tDCS toimitetaan akkukäyttöisellä, vakiovirtastimulaattorilla, joka on kytketty kahteen suolaliuokseen kostutettuun pintasienielektrodiin.
Anodielektrodi (25 cm2) asetetaan oikean dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren päälle ja yksi katodielektrodi (100 cm2) sijoitetaan vasemman supraorbitaalisen alueen päälle vähintään 5 cm:n etäisyydelle anodista.
Päänahan elektrodit sijoitetaan kansainvälisen 10-20 EEG-järjestelmän mukaisesti.
2 mA:n virtaa käytetään 20 minuutin ajan ja virtaa nostetaan ylös ja alas 20 sekunnin aikana stimulaatiojakson alussa ja lopussa.
|
Transkraniaalista tasavirtastimulaatiota annetaan 20 minuutin ajan käyttämällä CE-hyväksyttyä stimulaattoria (NeuroConn, Ilmenau, Saksa).
|
|
SHAM_COMPARATOR: Huijausstimulaatio
Valheellinen tDCS-tila sisältää saman elektrodien sijoittelun, virran voimakkuuden ja nousu-/laskuajan kuin aktiivisessa tDCS-tilassa, mutta stimulaatio kestää vain 30 sekuntia.
|
Käytetään samaa laitetta kuin aktiivisessa stimulaatioryhmässä, mutta stimulaatio lopetetaan 30 sekunnin kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pallopumppujen määrä Balloon Analogue Risk Taskissa stimulaation jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä 20 minuutin tDCS- tai valeistunnon päättymisestä
|
Ilmapallopumppujen lukumäärä mitataan sen mukaan, kuinka monta kertaa koehenkilöt painavat painiketta pumppatakseen tietokoneistetun ilmapallon yli 60 kokeen aikana.
|
1 tunnin sisällä 20 minuutin tDCS- tai valeistunnon päättymisestä
|
|
Hermostotoiminta balloonanalogisen riskitehtävän aikana stimulaation jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä 20 minuutin tDCS- tai valeistunnon päättymisestä
|
Toiminnallista aivojen toimintaa ja yhteyksiä arvioidaan toiminnallisella magneettikuvauksella.
|
1 tunnin sisällä 20 minuutin tDCS- tai valeistunnon päättymisestä
|
|
Aggressiivinen käyttäytyminen stimulaation jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä 20 minuutin tDCS- tai valeistunnon päättymisestä
|
Tämä arvioidaan suorituskyvyn perusteella väkivaltaisessa videopelissä Carmageddon: TDR 2000 (Klasen et al., 2013; Torus Games, Bayswater, Australia, 2000) verrattuna pelin muunneltuun väkivallattomaan versioon.
|
1 tunnin sisällä 20 minuutin tDCS- tai valeistunnon päättymisestä
|
|
Hermotoiminta aggressiotehtävän aikana stimulaation jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä 20 minuutin tDCS- tai valeistunnon päättymisestä
|
Toiminnallista aivojen toimintaa ja yhteyksiä videopeliin osallistumisen aikana arvioidaan toiminnallisella magneettikuvauksella.
|
1 tunnin sisällä 20 minuutin tDCS- tai valeistunnon päättymisestä
|
|
Epäsosiaalisen käyttäytymisen taipumukset stimulaation jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä 20 minuutin tDCS- tai valeistunnon päättymisestä
|
Tätä arvioidaan käyttämällä 8 hypoteettista skenaariota, joissa joku tekee rikollisen tai epäsosiaalisen teon.
Osallistujat reagoivat todennäköisyyteen, että he tekisivät teon skenaariossa 10 pisteen Likert-asteikolla.
|
1 tunnin sisällä 20 minuutin tDCS- tai valeistunnon päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä 20 minuutin tDCS- tai valeistunnon päättymisestä
|
TDCS:n aiheuttamista tuntemuksista ilmoittaneiden osallistujien määrä kirjataan.
|
1 tunnin sisällä 20 minuutin tDCS- tai valeistunnon päättymisestä
|
|
Syyllisyyden tai häpeän arviot epäsosiaalisista toimista stimulaation jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä 20 minuutin tDCS- tai valeistunnon päättymisestä
|
Tätä arvioidaan käyttämällä 8 hypoteettista skenaariota, joissa joku tekee rikollisen tai epäsosiaalisen teon.
Osallistujat reagoivat todennäköisyyteen, että he tuntevat syyllisyyttä tai häpeää 10 pisteen Likert-asteikolla.
|
1 tunnin sisällä 20 minuutin tDCS- tai valeistunnon päättymisestä
|
|
Arviot moraalisesta vääryydestä koskien epäsosiaalisia tekoja stimulaation jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä 20 minuutin tDCS- tai valeistunnon päättymisestä
|
Tätä arvioidaan käyttämällä 8 hypoteettista skenaariota, joissa joku tekee rikollisen tai epäsosiaalisen teon.
Osallistujat arvioivat tekojen moraalisen väärinkäytön 10 pisteen Likert-asteikolla.
|
1 tunnin sisällä 20 minuutin tDCS- tai valeistunnon päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ute Habel, PhD, RWTH Aachen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 30. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EK 341/16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAUniversity of Palermo; University of Milano Bicocca; IRCCS ISMETT PalermoRekrytointi
-
University of RochesterBrain & Behavior Research FoundationValmis
-
NeuFit - Neurological Fitness and EducationValmisNeuropatiaYhdysvallat
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLIlmoittautuminen kutsustaLoppuun palaminen | Burnout-oireyhtymä | Työstressi tai työpaikan stressiPortugali
-
NeuFit - Neurological Fitness and EducationRekrytointiLannerangan radikulopatia | Sakraali radikulopatia | Radikulopatia Useita sivustojaYhdysvallat
-
Angiodynamics, Inc.Valmis
-
Angiodynamics, Inc.ValmisKarsinooma, hepatosellulaarinenRanska, Saksa, Italia, Espanja
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisAnhedonia | MasennustilaYhdysvallat
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliRekrytointiTranskraniaalinen vaihtovirtastimulaatio | Frontotemporaalinen dementia (FTD)Italia
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliRekrytointiLewyn kehon dementia (LBD) | Transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatioItalia