Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan biologisesti samankaltaisen Eptacog Alfan farmakokinetiikkaa Novoseven®:in kanssa potilailla, joilla on synnynnäinen tekijä VII:n puutos

keskiviikko 3. helmikuuta 2021 päivittänyt: AryoGen Pharmed Co.

Satunnaistettu, monikeskus, kerta-annos, ristikkäinen, kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan biologisesti samankaltaisen Eptakog Alfan farmakokinetiikkaa Novoseven®in kanssa potilailla, joilla on synnynnäinen tekijä VII:n puutos

Tämän monikeskustutkimuksen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, kerta-annostutkimuksen, kaksisuuntaisen ristikkäisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata biologisesti samankaltaisen eptakog alfan (aktivoitu) farmakokinetiikkaa (PK) Novoseveniin 24 potilaalla, aikuisilla ja lapsilla (> 12 vuotta). ), ei verenvuotoa, perinnöllinen hyytymistekijä VII:n (FVII) puutos (FVII <1 %). Potilaat satunnaistetaan saamaan joko kerta-annos biologisesti samankaltaista eptakog alfaa 30 μg/kg ja yksi NovoSeven 30 μg/kg kerta-annos tai päinvastoin, jolloin annokset erotetaan poistumisjaksolla. Kaikkia potilaita seurataan 12 kuukauden ajan, ja heille annetaan tarvittaessa biologisesti samankaltaista eptakog alfaa jokaiseen verenvuotokohtaukseen, jota tulee esiintyä - tai - ennaltaehkäisyyn. Tarkoituksena on seurata vasta-aineiden muodostumisen estämistä, tehon puutetta ja kerätä turvallisuustietoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Iran, islamilainen tasavalta
      • Shiraz, Iran, islamilainen tasavalta
        • Hemophilia Center - Hematology & Oncology Dept. Shiraz University of Medical Science
      • Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
        • Comprehensive Hemophilia Care Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vahvistettu synnynnäinen, vaikea tekijä VII:n puutos (FVII < 1 %), joilla on > 2 vuotojaksoa vuodessa, jotka vaativat hoitoa FVII-infuusioilla ja joilla ei ole verenvuotoa.
  • Potilaat, jotka kuuluvat immunogeenisuuden lisäryhmään, tulee ottaa mukaan, jos heillä on verenvuotojakso, joka vaatii FVII-hoitoa.
  • Mies- ja naiskohteet
  • Aikuiset ja lapset (>12v)
  • Kirjallinen tietoinen suostumus. Alaikäisille potilaille vanhempi/laillinen huoltaja antaa suostumuksen ja mahdollisuuksien mukaan myös potilaan suostumus. Vaaran joutuneiden potilaiden nimeämän edustajan on annettava tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa muu synnynnäinen tai hankittu koagulopatia (paitsi synnynnäinen tekijä VII:n puutos), kuten: maksasairaus (hepatiitti), K-vitamiinin puutos, uremia, pahanlaatuisuus.
  • Vasta-aineet tekijää VII vastaan
  • PK-tutkimusryhmään tulevat potilaat, jotka eivät ole keskeyttäneet profylaktista Novoseven- tai AryoSeven-hoitoa (biologisesti samankaltainen eptakogialfa) 3 päivää ennen tutkimuksen aloittamista (ensimmäisen annoksen tutkimuslääkitystä).
  • Ainoastaan ​​immunogeenisuustutkimukseen lisäryhmään tulevat potilaat, jotka ovat altistuneet AryoSevenille ennen tutkimuksen aloittamista [potilaat, jotka ovat saaneet Novoseveniä (tarvittaessa tai ennaltaehkäisyssä) ennen tutkimuksen aloittamista, ovat sallittuja]
  • Verihiutalemäärä alle 100 000 verihiutaleet/μl (seulontakäynnillä)
  • Potilaat, jotka ovat saaneet rutiininomaista (profylaktista) rFVIIa-hoitoa seulontakäynnin (käynti 1) ja tämän tutkimuksen käynnin 2 (ensimmäinen annos) välisenä aikana
  • Mikä tahansa kliininen oire tai tunnettu valtimotromboositapahtuma tai syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia
  • HIV-positiivinen, nykyinen CD4+-luku on alle 200/μl
  • Maksakirroosi
  • Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle
  • Rinnakkais osallistuminen toiseen kokeelliseen lääketutkimukseen.
  • Rinnakkais osallistuminen toiseen markkinoituun lääketutkimukseen, joka voi vaikuttaa tutkimuksen ensisijaiseen päätepisteeseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Eptakog alfa on biologisesti samankaltainen PK:lle
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kerta-annoksen vaihto PK:lle, 12 kuukauden seuranta biosimilaarisella eptakog alfalla, joka on tarkoitettu verenvuodon hoitoon tarpeen mukaan - tai - ennaltaehkäisyyn.
Biologinen: Eptakog alfa, biologisesti samanlainen
Joko kerta-annos biologisesti samankaltaista eptakog alfaa 30 μg/kg ja yksi kerta-annos NovoSevenia 30 μg/kg tai päinvastoin, annokset erotetaan huuhtoutumisjaksolla. Tämän jälkeen avoimessa 12 kuukauden seurantavaiheessa jokaista verenvuotojaksoa varten eptakog alfaa biosimilarilla 30 μg/kg tarpeen mukaan, yhden tai useamman päivän ajan verenvuodon häviämiseen saakka, tutkijan päätöksen perusteella - tai - profylaksi eptakog alfalla biosimilarilla. annoksella, tiheydellä ja hoidon kestolla tutkijan päätöksen perusteella. Hoitotavan (tarpeen mukaan tai ennaltaehkäisy) päättää tutkija.
Active Comparator: Novoseven
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kerta-annoksen vaihto PK:lle, 12 kuukauden seuranta biosimilaarisella eptakog alfalla, joka on tarkoitettu verenvuodon hoitoon tarpeen mukaan - tai - ennaltaehkäisyyn.
Biologinen: Novoseven
Joko kerta-annos biologisesti samankaltaista eptakog alfaa 30 μg/kg ja yksi kerta-annos NovoSevenia 30 μg/kg tai päinvastoin, annokset erotetaan huuhtoutumisjaksolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman aktiivisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen aktiivisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Kymmenen minuuttia ennen injektiota ja 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h ja 30h injektion jälkeen molemmille PK-vaiheessa annetuille lääkkeille
Tekijän VII hyytymisaktiivisuuden (FVII:C) plasmatason mittaus [yksivaiheinen hyytymismenetelmä, jossa käytetään rekombinanttikudostekijävalmistetta (STA-deficient ja STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, Ranska)],
Kymmenen minuuttia ennen injektiota ja 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h ja 30h injektion jälkeen molemmille PK-vaiheessa annetuille lääkkeille
Tekijä VII:n aktiivisuuden maksimipitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Kymmenen minuuttia ennen injektiota ja 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h ja 30h injektion jälkeen molemmille PK-vaiheessa annetuille lääkkeille
Tekijän VII hyytymisaktiivisuuden (FVII:C) plasmatason mittaus [yksivaiheinen hyytymismenetelmä, jossa käytetään rekombinanttikudostekijävalmistetta (STA-deficient ja STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, Ranska)],
Kymmenen minuuttia ennen injektiota ja 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h ja 30h injektion jälkeen molemmille PK-vaiheessa annetuille lääkkeille

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Kymmenen minuuttia ennen injektiota ja 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h ja 30h injektion jälkeen molemmille PK-vaiheessa annetuille lääkkeille
Tekijän VII hyytymisaktiivisuuden (FVII:C) plasmatason mittaaminen [yksivaiheinen hyytymismenetelmä, jossa käytetään rekombinanttikudostekijävalmistetta (STA-deficient ja STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, Ranska)]
Kymmenen minuuttia ennen injektiota ja 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h ja 30h injektion jälkeen molemmille PK-vaiheessa annetuille lääkkeille
Cmax-aika (tmax)
Aikaikkuna: Kymmenen minuuttia ennen injektiota ja 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h ja 30h injektion jälkeen molemmille PK-vaiheessa annetuille lääkkeille
Tekijän VII hyytymisaktiivisuuden (FVII:C) plasmatason mittaaminen [yksivaiheinen hyytymismenetelmä, jossa käytetään rekombinanttikudostekijävalmistetta (STA-deficient ja STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, Ranska)]
Kymmenen minuuttia ennen injektiota ja 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h ja 30h injektion jälkeen molemmille PK-vaiheessa annetuille lääkkeille
Osuus kokonais-AUCinf-arvosta, joka on johdettu ekstrapoloimalla tlast-arvon yli (AUCextra)
Aikaikkuna: Kymmenen minuuttia ennen injektiota ja 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h ja 30h injektion jälkeen molemmille PK-vaiheessa annetuille lääkkeille
Tekijän VII hyytymisaktiivisuuden (FVII:C) plasmatason mittaaminen [yksivaiheinen hyytymismenetelmä, jossa käytetään rekombinanttikudostekijävalmistetta (STA-deficient ja STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, Ranska)]
Kymmenen minuuttia ennen injektiota ja 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h ja 30h injektion jälkeen molemmille PK-vaiheessa annetuille lääkkeille
Ensimmäisen kertaluvun nopeusvakio, joka liittyy käyrän (λz) pääteosaan (log-lineaarinen)
Aikaikkuna: Kymmenen minuuttia ennen injektiota ja 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h ja 30h injektion jälkeen molemmille PK-vaiheessa annetuille lääkkeille
Tekijän VII hyytymisaktiivisuuden (FVII:C) plasmatason mittaaminen [yksivaiheinen hyytymismenetelmä, jossa käytetään rekombinanttikudostekijävalmistetta (STA-deficient ja STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, Ranska)]
Kymmenen minuuttia ennen injektiota ja 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h ja 30h injektion jälkeen molemmille PK-vaiheessa annetuille lääkkeille
Eliminaation puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Kymmenen minuuttia ennen injektiota ja 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h ja 30h injektion jälkeen molemmille PK-vaiheessa annetuille lääkkeille
Tekijän VII hyytymisaktiivisuuden (FVII:C) plasmatason mittaaminen [yksivaiheinen hyytymismenetelmä, jossa käytetään rekombinanttikudostekijävalmistetta (STA-deficient ja STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, Ranska)]
Kymmenen minuuttia ennen injektiota ja 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h ja 30h injektion jälkeen molemmille PK-vaiheessa annetuille lääkkeille
Keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
Aikaikkuna: Kymmenen minuuttia ennen injektiota ja 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h ja 30h injektion jälkeen molemmille PK-vaiheessa annetuille lääkkeille
Tekijän VII hyytymisaktiivisuuden (FVII:C) plasmatason mittaaminen [yksivaiheinen hyytymismenetelmä, jossa käytetään rekombinanttikudostekijävalmistetta (STA-deficient ja STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, Ranska)]
Kymmenen minuuttia ennen injektiota ja 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h ja 30h injektion jälkeen molemmille PK-vaiheessa annetuille lääkkeille
Vapaa (CL)
Aikaikkuna: Kymmenen minuuttia ennen injektiota ja 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h ja 30h injektion jälkeen molemmille PK-vaiheessa annetuille lääkkeille
Tekijän VII hyytymisaktiivisuuden (FVII:C) plasmatason mittaaminen [yksivaiheinen hyytymismenetelmä, jossa käytetään rekombinanttikudostekijävalmistetta (STA-deficient ja STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, Ranska)]
Kymmenen minuuttia ennen injektiota ja 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h ja 30h injektion jälkeen molemmille PK-vaiheessa annetuille lääkkeille
Jakelumäärä (Vss)
Aikaikkuna: Kymmenen minuuttia ennen injektiota ja 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h ja 30h injektion jälkeen molemmille PK-vaiheessa annetuille lääkkeille
Tekijän VII hyytymisaktiivisuuden (FVII:C) plasmatason mittaaminen [yksivaiheinen hyytymismenetelmä, jossa käytetään rekombinanttikudostekijävalmistetta (STA-deficient ja STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, Ranska)]
Kymmenen minuuttia ennen injektiota ja 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h ja 30h injektion jälkeen molemmille PK-vaiheessa annetuille lääkkeille
Kliininen vaste akuutin verenvuodon hallinnassa.
Aikaikkuna: 2, 6 ja 12 tuntia infuusion jälkeen (viimeinen Eptakog alfa Biosimilar -annos)
Arvioi hoitava lääkäri 4 pisteen asteikolla (erinomainen, hyvä, kohtalainen, ei mitään).
2, 6 ja 12 tuntia infuusion jälkeen (viimeinen Eptakog alfa Biosimilar -annos)
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Plasmanäytteillä, jotka on otettu seulontakäynnillä, ennen toista annosta/toista lääkkeen antoa ja sen jälkeen 3 kuukauden välein vuoden ajan.
Bethesda-määrityksen modifioitu Nijmegen-menetelmä
Plasmanäytteillä, jotka on otettu seulontakäynnillä, ennen toista annosta/toista lääkkeen antoa ja sen jälkeen 3 kuukauden välein vuoden ajan.
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Haittavaikutuksia (AE) seurataan koko tutkimuksen ajan ensimmäisestä annetusta annoksesta 12 kuukauden seurantaan asti.
Haittavaikutuksia (AE) seurataan koko tutkimuksen ajan ensimmäisestä annetusta annoksesta 12 kuukauden seurantaan asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AryoGen Pharmed Co.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Massimo Iacobelli, MD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 28. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 4. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 4. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • UGA2014-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia