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Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik des Biosimilars Eptacog Alfa mit Novoseven® bei Patienten mit angeborenem Faktor-VII-Mangel

3. Februar 2021 aktualisiert von: AryoGen Pharmed Co.

Randomisierte, multizentrische Crossover-Doppelblindstudie mit Einzeldosis zum Vergleich der Pharmakokinetik von Biosimilar Eptacog Alfa mit Novoseven® bei Patienten mit angeborenem Faktor-VII-Mangel

Der Zweck dieser multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, bidirektionalen Crossover-Einzeldosisstudie ist der Vergleich der Pharmakokinetik (PK) von Biosimilar Eptacog alfa (aktiviert) mit Novoseven bei 24 Patienten, Erwachsenen und Kindern (> 12 Jahre). ), nicht blutend, mit angeborenem Mangel an Gerinnungsfaktor VII (FVII) (FVII <1 %). Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder eine Einzeldosis Eptacog alfa Biosimilar 30 μg/kg und eine Einzeldosis NovoSeven 30 μg/kg oder umgekehrt, wobei die Dosen durch eine Auswaschphase getrennt werden. Alle Patienten werden 12 Monate lang nachbeobachtet und erhalten bei Bedarf das Biosimilar Eptacog alfa für jede Blutungsepisode, die auftreten sollte – oder – zur Prophylaxe, mit dem Ziel der Überwachung der Hemmung der Antikörperbildung, mangelnder Wirksamkeit und Erhebung von Sicherheitsdaten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
      • Shiraz, Iran, Islamische Republik
        • Hemophilia Center - Hematology & Oncology Dept. Shiraz University of Medical Science
      • Tehran, Iran, Islamische Republik
        • Comprehensive Hemophilia Care Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bestätigter Diagnose eines angeborenen schweren Faktor-VII-Mangels (FVII < 1 %) mit > 2 Blutungsepisoden/Jahr, die eine Behandlung mit FVII-Infusionen erfordern, im Status ohne Blutung.
  • Patienten für die zusätzliche Gruppe für Immunogenität sollten aufgenommen werden, wenn sie eine Blutungsepisode haben, die eine Behandlung mit FVII erfordert.
  • Männliche und weibliche Themen
  • Erwachsene und Kinder (>12 Jahre)
  • Schriftliche Einverständniserklärung. Bei minderjährigen Patienten wird die Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten erteilt und, wenn möglich, wird auch die Zustimmung des Patienten eingeholt. Bei kompromittierten Patienten muss ihr benannter Vertreter eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere Art von angeborener oder erworbener Koagulopathie (außer angeborenem Faktor-VII-Mangel), wie z. B.: Lebererkrankung (Hepatitis), Vitamin-K-Mangel, Urämie, Malignität.
  • Antikörper gegen Faktor VII
  • Patienten, die in die PK-Studiengruppe aufgenommen werden und die prophylaktische Therapie mit Novoseven oder AryoSeven (Biosimilar Eptacog alfa) 3 Tage vor Beginn der Studie nicht ausgesetzt haben (erhalten die erste Dosis der Studienmedikation).
  • Nur Patienten, die in die zusätzliche Gruppe für die Immunogenitätsstudie aufgenommen werden und vor Beginn der Studie AryoSeven ausgesetzt waren [Patienten, die vor Beginn der Studie Novoseven (bei Bedarf oder zur Prophylaxe) erhalten haben, sind zulässig]
  • Thrombozytenzahl unter 100.000 Thrombozyten/μl (beim Screening-Besuch)
  • Patienten, die im Zeitraum zwischen Screening-Besuch (Besuch 1) und Besuch 2 dieser Studie (Verabreichung der ersten Dosis) eine routinemäßige (prophylaktische) Behandlung mit rFVIIa erhalten haben
  • Alle klinischen Anzeichen oder bekannte Anamnese eines arteriellen thrombotischen Ereignisses oder einer tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie
  • HIV-positiv mit aktueller CD4+-Zellzahl von weniger als 200/μl
  • Leberzirrhose
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament
  • Parallele Teilnahme an einer weiteren experimentellen Arzneimittelstudie.
  • Parallele Teilnahme an einer anderen vermarkteten Arzneimittelstudie, die den primären Endpunkt der Studie beeinflussen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Eptacog alfa-Biosimilar für PK
Randomisiertes, doppelblindes Einzeldosis-Crossover für PK mit 12-monatiger Nachbeobachtung mit Eptacog alfa-Biosimilar zur Behandlung von Blutungen bei Bedarf – oder – Prophylaxe.
Biologisch: Eptacog alfa, Biosimilar
Entweder eine Einzeldosis Eptacog alfa Biosimilar 30 μg/kg und eine Einzeldosis NovoSeven 30 μg/kg oder umgekehrt, wobei die Dosen durch eine Auswaschphase getrennt sind. Dann, in einer offenen Nachbeobachtungsphase von 12 Monaten, für jede Blutungsepisode Eptacog alfa Biosimilar 30 μg/kg, nach Bedarf, für einen oder mehrere Tage bis zum Abklingen der Blutung, basierend auf der Entscheidung des Prüfarztes – oder – Prophylaxe mit Eptacog alfa Biosimilar , mit Dosis, Häufigkeit und Dauer der Behandlung basierend auf der Entscheidung des Prüfarztes. Die Behandlungsmodalität (bei Bedarf oder Prophylaxe) wird vom Prüfarzt festgelegt.
Aktiver Komparator: Novoseven
Randomisiertes, doppelblindes Einzeldosis-Crossover für PK mit 12-monatiger Nachbeobachtung mit Eptacog alfa-Biosimilar zur Behandlung von Blutungen bei Bedarf – oder – Prophylaxe.
Biologisch: Novoseven
Entweder eine Einzeldosis Eptacog alfa Biosimilar 30 μg/kg und eine Einzeldosis NovoSeven 30 μg/kg oder umgekehrt, wobei die Dosen durch eine Auswaschphase getrennt sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmaaktivitäts-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Aktivität (AUClast)
Zeitfenster: Zehn Minuten vor der Injektion und 10 Minuten, 20 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 30 Stunden nach der Injektion, für beide in der PK-Phase verabreichten Arzneimittel
Messung des Plasmaspiegels der Faktor-VII-Gerinnungsaktivität (FVII:C) [einstufige Gerinnungsmethode unter Verwendung rekombinanter Gewebefaktorpräparation (STA-defizient und STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, Frankreich)],
Zehn Minuten vor der Injektion und 10 Minuten, 20 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 30 Stunden nach der Injektion, für beide in der PK-Phase verabreichten Arzneimittel
Maximale Plasmakonzentration der Faktor-VII-Aktivität (Cmax).
Zeitfenster: Zehn Minuten vor der Injektion und 10 Minuten, 20 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 30 Stunden nach der Injektion, für beide in der PK-Phase verabreichten Arzneimittel
Messung des Plasmaspiegels der Faktor-VII-Gerinnungsaktivität (FVII:C) [einstufige Gerinnungsmethode unter Verwendung rekombinanter Gewebefaktorpräparation (STA-defizient und STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, Frankreich)],
Zehn Minuten vor der Injektion und 10 Minuten, 20 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 30 Stunden nach der Injektion, für beide in der PK-Phase verabreichten Arzneimittel

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: Zehn Minuten vor der Injektion und 10 Minuten, 20 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 30 Stunden nach der Injektion, für beide in der PK-Phase verabreichten Arzneimittel
Messung des Plasmaspiegels der Faktor-VII-Gerinnungsaktivität (FVII:C) [einstufige Gerinnungsmethode unter Verwendung rekombinanter Gewebefaktorpräparation (STA-defizient und STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, Frankreich)]
Zehn Minuten vor der Injektion und 10 Minuten, 20 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 30 Stunden nach der Injektion, für beide in der PK-Phase verabreichten Arzneimittel
Zeit von Cmax (tmax)
Zeitfenster: Zehn Minuten vor der Injektion und 10 Minuten, 20 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 30 Stunden nach der Injektion, für beide in der PK-Phase verabreichten Arzneimittel
Messung des Plasmaspiegels der Faktor-VII-Gerinnungsaktivität (FVII:C) [einstufige Gerinnungsmethode unter Verwendung rekombinanter Gewebefaktorpräparation (STA-defizient und STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, Frankreich)]
Zehn Minuten vor der Injektion und 10 Minuten, 20 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 30 Stunden nach der Injektion, für beide in der PK-Phase verabreichten Arzneimittel
Anteil der Gesamt-AUCinf, der durch Extrapolation über tlast hinaus abgeleitet wurde (AUCextra)
Zeitfenster: Zehn Minuten vor der Injektion und 10 Minuten, 20 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 30 Stunden nach der Injektion, für beide in der PK-Phase verabreichten Arzneimittel
Messung des Plasmaspiegels der Faktor-VII-Gerinnungsaktivität (FVII:C) [einstufige Gerinnungsmethode unter Verwendung rekombinanter Gewebefaktorpräparation (STA-defizient und STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, Frankreich)]
Zehn Minuten vor der Injektion und 10 Minuten, 20 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 30 Stunden nach der Injektion, für beide in der PK-Phase verabreichten Arzneimittel
Geschwindigkeitskonstante erster Ordnung, die dem terminalen (log-linearen) Teil der Kurve zugeordnet ist (λz)
Zeitfenster: Zehn Minuten vor der Injektion und 10 Minuten, 20 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 30 Stunden nach der Injektion, für beide in der PK-Phase verabreichten Arzneimittel
Messung des Plasmaspiegels der Faktor-VII-Gerinnungsaktivität (FVII:C) [einstufige Gerinnungsmethode unter Verwendung rekombinanter Gewebefaktorpräparation (STA-defizient und STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, Frankreich)]
Zehn Minuten vor der Injektion und 10 Minuten, 20 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 30 Stunden nach der Injektion, für beide in der PK-Phase verabreichten Arzneimittel
Eliminationshalbwertszeit (t½)
Zeitfenster: Zehn Minuten vor der Injektion und 10 Minuten, 20 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 30 Stunden nach der Injektion, für beide in der PK-Phase verabreichten Arzneimittel
Messung des Plasmaspiegels der Faktor-VII-Gerinnungsaktivität (FVII:C) [einstufige Gerinnungsmethode unter Verwendung rekombinanter Gewebefaktorpräparation (STA-defizient und STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, Frankreich)]
Zehn Minuten vor der Injektion und 10 Minuten, 20 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 30 Stunden nach der Injektion, für beide in der PK-Phase verabreichten Arzneimittel
Mittlere Verweildauer (MRT)
Zeitfenster: Zehn Minuten vor der Injektion und 10 Minuten, 20 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 30 Stunden nach der Injektion, für beide in der PK-Phase verabreichten Arzneimittel
Messung des Plasmaspiegels der Faktor-VII-Gerinnungsaktivität (FVII:C) [einstufige Gerinnungsmethode unter Verwendung rekombinanter Gewebefaktorpräparation (STA-defizient und STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, Frankreich)]
Zehn Minuten vor der Injektion und 10 Minuten, 20 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 30 Stunden nach der Injektion, für beide in der PK-Phase verabreichten Arzneimittel
Abstand (CL)
Zeitfenster: Zehn Minuten vor der Injektion und 10 Minuten, 20 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 30 Stunden nach der Injektion, für beide in der PK-Phase verabreichten Arzneimittel
Messung des Plasmaspiegels der Faktor-VII-Gerinnungsaktivität (FVII:C) [einstufige Gerinnungsmethode unter Verwendung rekombinanter Gewebefaktorpräparation (STA-defizient und STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, Frankreich)]
Zehn Minuten vor der Injektion und 10 Minuten, 20 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 30 Stunden nach der Injektion, für beide in der PK-Phase verabreichten Arzneimittel
Verteilungsvolumen (Vss)
Zeitfenster: Zehn Minuten vor der Injektion und 10 Minuten, 20 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 30 Stunden nach der Injektion, für beide in der PK-Phase verabreichten Arzneimittel
Messung des Plasmaspiegels der Faktor-VII-Gerinnungsaktivität (FVII:C) [einstufige Gerinnungsmethode unter Verwendung rekombinanter Gewebefaktorpräparation (STA-defizient und STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, Frankreich)]
Zehn Minuten vor der Injektion und 10 Minuten, 20 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 30 Stunden nach der Injektion, für beide in der PK-Phase verabreichten Arzneimittel
Klinisches Ansprechen bei der Kontrolle akuter Blutungen.
Zeitfenster: 2, 6 und 12 Stunden nach der Infusion (letzte Dosis von Eptacog alfa Biosimilar)
Bewertet durch den behandelnden Arzt anhand einer 4-Punkte-Skala (ausgezeichnet, gut, mäßig, keine).
2, 6 und 12 Stunden nach der Infusion (letzte Dosis von Eptacog alfa Biosimilar)
Immunogenität
Zeitfenster: Auf Plasmaproben, die beim Screening-Besuch, vor der zweiten Dosis/zweiten Arzneimittelverabreichung und dann alle 3 Monate für ein Jahr erhalten wurden.
Die modifizierte Nijmegen-Methode des Bethesda-Assays
Auf Plasmaproben, die beim Screening-Besuch, vor der zweiten Dosis/zweiten Arzneimittelverabreichung und dann alle 3 Monate für ein Jahr erhalten wurden.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse (AEs) werden während der gesamten Studie überwacht, von der ersten verabreichten Dosis bis zur 12-monatigen Nachbeobachtung.
Unerwünschte Ereignisse (AEs) werden während der gesamten Studie überwacht, von der ersten verabreichten Dosis bis zur 12-monatigen Nachbeobachtung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AryoGen Pharmed Co.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Massimo Iacobelli, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UGA2014-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Faktor-VII-Mangel

Klinische Studien zur Eptacog alfa, Biosimilar

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