Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner farmakokinetikken af ​​Biosimilar Eptacog Alfa med Novoseven® hos patienter med medfødt faktor VII-mangel

3. februar 2021 opdateret af: AryoGen Pharmed Co.

Randomiseret, multicenter, enkeltdosis, cross-over, dobbeltblind undersøgelse, der sammenligner farmakokinetikken af ​​Biosimilar Eptacog Alfa med Novoseven® hos patienter med medfødt faktor VII-mangel

Formålet med denne multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, enkeltdosis, tovejs cross-over undersøgelse, er at sammenligne farmakokinetikken (PK) af biosimilær eptacog alfa (aktiveret) med Novoseven hos 24 patienter, voksne og børn (>12 år) ), ikke blødende, med arvelig koagulationsfaktor VII (FVII) mangel (FVII <1%). Patienterne vil blive randomiseret til at modtage enten en enkelt dosis eptacog alfa biosimilar 30 μg/kg og en enkelt dosis NovoSeven 30 μg/kg, eller omvendt, med doser adskilt af en udvaskningsperiode. Alle patienter vil blive fulgt i 12 måneder og vil modtage biosimilær eptacog alfa, efter behov, for hver blødningsepisode, der skulle forekomme - eller - til profylakse, med det formål at monitorere hæmmende antistofdannelse, manglende effekt og indsamling af sikkerhedsdata.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Iran, Islamisk Republik
      • Shiraz, Iran, Islamisk Republik
        • Hemophilia Center - Hematology & Oncology Dept. Shiraz University of Medical Science
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik
        • Comprehensive Hemophilia Care Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en bekræftet diagnose med medfødt, svær faktor VII-mangel (FVII <1%), med > 2 episoder med blødning/år, der kræver behandling med FVII-infusioner, i ikke-blødningsstatus.
  • Patienter i den ekstra gruppe for immunogenicitet bør inkluderes i en blødningsepisode, der kræver behandling med FVII.
  • Mandlige og kvindelige emner
  • Voksen og børn (>12 år)
  • Skriftligt informeret samtykke. For mindreårige patienter vil forældre/værge give samtykke og, når det er muligt, vil patientens samtykke også blive indhentet. For kompromitterede patienter skal deres udpegede fuldmægtig give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden form for medfødt eller erhvervet koagulopati (undtagen medfødt faktor VII-mangel), såsom: leversygdom (hepatitis), vitamin K-mangel, uræmi, malignitet.
  • Antistoffer mod faktor VII
  • Patienter, der går ind i PK-undersøgelsesgruppen, og som ikke har suspenderet profylaktisk behandling med Novoseven eller AryoSeven (biosimilar eptacog alfa) 3 dage før start af forsøget (modtager første dosis af undersøgelsesmedicin).
  • Patienter, der kun går ind i den ekstra gruppe for immunogenicitetsundersøgelse, og som er blevet eksponeret for AryoSeven før påbegyndelse af undersøgelsen [patienter, der har modtaget Novoseven (efter anmodning eller i profylakse) før påbegyndelse af undersøgelsen er tilladt]
  • Blodpladetal mindre end 100.000 blodplader/μl (ved screeningsbesøg)
  • Patienter, der har modtaget rutinemæssig (profylaktisk) behandling med rFVIIa i perioden mellem screeningsbesøg (besøg 1) og besøg 2 i denne undersøgelse (første dosisadministration)
  • Ethvert klinisk tegn eller kendt anamnese med arteriel trombotisk hændelse eller dyb venøs trombose eller lungeemboli
  • HIV-positiv med aktuelt CD4+-tal på mindre end 200/μl
  • Levercirrhose
  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelsesmedicinen
  • Parallel deltagelse i et andet eksperimentelt lægemiddelforsøg.
  • Parallel deltagelse i et andet markedsført lægemiddelforsøg, der kan påvirke undersøgelsens primære slutpunkt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eptacog alfa biosimilær til PK
Randomiseret, dobbeltblind, enkeltdosis cross-over for PK, med 12 måneders opfølgning med eptacog alfa biosimilar til behandling af blødning efter behov - eller - profylakse.
Biologisk: Eptacog alfa, biosimilær
Enten en enkelt dosis eptacog alfa biosimilar 30 μg/kg og en enkelt dosis af NovoSeven 30 μg/kg, eller omvendt, med doser adskilt af en udvaskningsperiode. Derefter, i en åben opfølgningsfase på 12 måneder, for hver blødningsepisode eptacog alfa biosimilar 30 μg/kg, efter behov, i en eller flere dage indtil opløsning af blødningen, baseret på investigators beslutning - eller - profylakse med eptacog alfa biosimilar , med dosis, hyppighed og behandlingsvarighed baseret på efterforskerens beslutning. Behandlingsformen (efter anmodning eller profylakse) vil blive besluttet af investigator.
Aktiv komparator: Novoseven
Randomiseret, dobbeltblind, enkeltdosis cross-over for PK, med 12 måneders opfølgning med eptacog alfa biosimilar til behandling af blødning efter behov - eller - profylakse.
Biologisk: Novoseven
Enten en enkelt dosis eptacog alfa biosimilar 30 μg/kg og en enkelt dosis af NovoSeven 30 μg/kg, eller omvendt, med doser adskilt af en udvaskningsperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmaaktivitet-tid-kurven fra tidspunkt 0 til sidste kvantificerbare aktivitet (AUClast)
Tidsramme: Ti minutter før injektion og 10 minutter, 20 minutter, 1 timer, 3 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 30 timer efter injektion, for begge lægemidler administreret i PK-fasen
Måling af plasmaniveau af faktor VII-koagulationsaktivitet (FVII:C) [et-trins koagulationsmetode ved anvendelse af rekombinant vævsfaktorpræparat (STA-Deficient og STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, Frankrig)],
Ti minutter før injektion og 10 minutter, 20 minutter, 1 timer, 3 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 30 timer efter injektion, for begge lægemidler administreret i PK-fasen
Maksimal plasmakoncentration af faktor VII-aktiviteten (Cmax).
Tidsramme: Ti minutter før injektion og 10 minutter, 20 minutter, 1 timer, 3 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 30 timer efter injektion, for begge lægemidler administreret i PK-fasen
Måling af plasmaniveau af faktor VII-koagulationsaktivitet (FVII:C) [et-trins koagulationsmetode ved anvendelse af rekombinant vævsfaktorpræparat (STA-Deficient og STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, Frankrig)],
Ti minutter før injektion og 10 minutter, 20 minutter, 1 timer, 3 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 30 timer efter injektion, for begge lægemidler administreret i PK-fasen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Ti minutter før injektion og 10 minutter, 20 minutter, 1 timer, 3 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 30 timer efter injektion, for begge lægemidler administreret i PK-fasen
Måling af plasmaniveau af faktor VII-koagulationsaktivitet (FVII:C) [et-trins koaguleringsmetode ved anvendelse af rekombinant vævsfaktorpræparat (STA-Deficient og STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, Frankrig)]
Ti minutter før injektion og 10 minutter, 20 minutter, 1 timer, 3 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 30 timer efter injektion, for begge lægemidler administreret i PK-fasen
Tidspunkt for Cmax (tmax)
Tidsramme: Ti minutter før injektion og 10 minutter, 20 minutter, 1 timer, 3 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 30 timer efter injektion, for begge lægemidler administreret i PK-fasen
Måling af plasmaniveau af faktor VII-koagulationsaktivitet (FVII:C) [et-trins koaguleringsmetode ved anvendelse af rekombinant vævsfaktorpræparat (STA-Deficient og STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, Frankrig)]
Ti minutter før injektion og 10 minutter, 20 minutter, 1 timer, 3 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 30 timer efter injektion, for begge lægemidler administreret i PK-fasen
Fraktion af den totale AUCinf, der blev afledt ved ekstrapolation ud over tlast (AUCextra)
Tidsramme: Ti minutter før injektion og 10 minutter, 20 minutter, 1 timer, 3 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 30 timer efter injektion, for begge lægemidler administreret i PK-fasen
Måling af plasmaniveau af faktor VII-koagulationsaktivitet (FVII:C) [et-trins koaguleringsmetode ved anvendelse af rekombinant vævsfaktorpræparat (STA-Deficient og STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, Frankrig)]
Ti minutter før injektion og 10 minutter, 20 minutter, 1 timer, 3 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 30 timer efter injektion, for begge lægemidler administreret i PK-fasen
Første ordens hastighedskonstant forbundet med den terminale (log-lineære) del af kurven (λz)
Tidsramme: Ti minutter før injektion og 10 minutter, 20 minutter, 1 timer, 3 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 30 timer efter injektion, for begge lægemidler administreret i PK-fasen
Måling af plasmaniveau af faktor VII-koagulationsaktivitet (FVII:C) [et-trins koaguleringsmetode ved anvendelse af rekombinant vævsfaktorpræparat (STA-Deficient og STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, Frankrig)]
Ti minutter før injektion og 10 minutter, 20 minutter, 1 timer, 3 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 30 timer efter injektion, for begge lægemidler administreret i PK-fasen
Eliminationshalveringstid (t½)
Tidsramme: Ti minutter før injektion og 10 minutter, 20 minutter, 1 timer, 3 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 30 timer efter injektion, for begge lægemidler administreret i PK-fasen
Måling af plasmaniveau af faktor VII-koagulationsaktivitet (FVII:C) [et-trins koaguleringsmetode ved anvendelse af rekombinant vævsfaktorpræparat (STA-Deficient og STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, Frankrig)]
Ti minutter før injektion og 10 minutter, 20 minutter, 1 timer, 3 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 30 timer efter injektion, for begge lægemidler administreret i PK-fasen
Gennemsnitlig opholdstid (MRT)
Tidsramme: Ti minutter før injektion og 10 minutter, 20 minutter, 1 timer, 3 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 30 timer efter injektion, for begge lægemidler administreret i PK-fasen
Måling af plasmaniveau af faktor VII-koagulationsaktivitet (FVII:C) [et-trins koaguleringsmetode ved anvendelse af rekombinant vævsfaktorpræparat (STA-Deficient og STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, Frankrig)]
Ti minutter før injektion og 10 minutter, 20 minutter, 1 timer, 3 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 30 timer efter injektion, for begge lægemidler administreret i PK-fasen
Klarering (CL)
Tidsramme: Ti minutter før injektion og 10 minutter, 20 minutter, 1 timer, 3 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 30 timer efter injektion, for begge lægemidler administreret i PK-fasen
Måling af plasmaniveau af faktor VII-koagulationsaktivitet (FVII:C) [et-trins koaguleringsmetode ved anvendelse af rekombinant vævsfaktorpræparat (STA-Deficient og STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, Frankrig)]
Ti minutter før injektion og 10 minutter, 20 minutter, 1 timer, 3 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 30 timer efter injektion, for begge lægemidler administreret i PK-fasen
Distributionsvolumen (Vss)
Tidsramme: Ti minutter før injektion og 10 minutter, 20 minutter, 1 timer, 3 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 30 timer efter injektion, for begge lægemidler administreret i PK-fasen
Måling af plasmaniveau af faktor VII-koagulationsaktivitet (FVII:C) [et-trins koaguleringsmetode ved anvendelse af rekombinant vævsfaktorpræparat (STA-Deficient og STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, Frankrig)]
Ti minutter før injektion og 10 minutter, 20 minutter, 1 timer, 3 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 30 timer efter injektion, for begge lægemidler administreret i PK-fasen
Klinisk respons til at kontrollere akut blødning.
Tidsramme: 2, 6 og 12 timer efter infusion (sidste dosis af Eptacog alfa Biosimilar)
Vurderet af den behandlende læge ved hjælp af en 4-punkts skala (fremragende, god, moderat, ingen).
2, 6 og 12 timer efter infusion (sidste dosis af Eptacog alfa Biosimilar)
Immunogenicitet
Tidsramme: På plasmaprøver opnået ved screeningsbesøg, før anden dosis/anden lægemiddeladministration og derefter hver 3. måned i et år.
Den modificerede Nijmegen-metode til Bethesda-analysen
På plasmaprøver opnået ved screeningsbesøg, før anden dosis/anden lægemiddeladministration og derefter hver 3. måned i et år.
Uønskede hændelser
Tidsramme: Bivirkninger (AE'er) vil blive overvåget gennem hele forsøget, fra den første dosis administreres op til 12 måneders opfølgning.
Bivirkninger (AE'er) vil blive overvåget gennem hele forsøget, fra den første dosis administreres op til 12 måneders opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AryoGen Pharmed Co.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Massimo Iacobelli, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UGA2014-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faktor VII-mangel

Kliniske forsøg med Eptacog alfa, biosimilær

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger