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Estudo Comparando a Farmacocinética do Biossimilar Eptacog Alfa com o Novoseven®, em Pacientes com Deficiência Congênita do Fator VII

3 de fevereiro de 2021 atualizado por: AryoGen Pharmed Co.

Estudo Randomizado, Multicêntrico, Dose Única, Cross-over, Duplo-cego Comparando a Farmacocinética do Biossimilar Eptacog Alfa Com Novoseven®, em Pacientes com Deficiência Congênita do Fator VII

O objetivo deste estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de dose única, cruzado de duas vias, é comparar a farmacocinética (PK) do biossimilar eptacog alfa (ativado) com Novoseven em 24 pacientes, adultos e crianças (>12 anos ), sem sangramento, com deficiência hereditária do fator VII de coagulação (FVII) (FVII <1%). Os pacientes serão randomizados para receber uma dose única de biossimilar eptacog alfa 30 μg/kg e uma dose única de NovoSeven 30 μg/kg, ou vice-versa, com doses separadas por um período de washout. Todos os pacientes serão acompanhados por 12 meses e receberão o biossimilar eptacog alfa, sob demanda, para cada episódio de sangramento que ocorrer - ou - para profilaxia, com o objetivo de monitorar a inibição da formação de anticorpos, falta de eficácia e coleta de dados de segurança.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Irã (Republic Islâmica do Irã
      • Shiraz, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Hemophilia Center - Hematology & Oncology Dept. Shiraz University of Medical Science
      • Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Comprehensive Hemophilia Care Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico confirmado de deficiência congênita grave do fator VII (FVII <1%), com > 2 episódios de sangramento/ano que requerem tratamento com infusões de FVII, em estado sem sangramento.
  • Os pacientes do grupo Adicional para imunogenicidade devem ser inscritos quando em um episódio de sangramento que requeira tratamento com FVII.
  • Sujeitos masculinos e femininos
  • Adultos e crianças (>12 anos)
  • Consentimento informado por escrito. Para pacientes menores, o pai/responsável legal fornecerá consentimento e, quando possível, também será obtido o consentimento do paciente. Para pacientes comprometidos, seu procurador designado deve fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Qualquer outro tipo de coagulopatia congênita ou adquirida (exceto deficiência congênita do fator VII), como: doença hepática (hepatite), deficiência de vitamina k, uremia, malignidade.
  • Anticorpos contra o Fator VII
  • Pacientes que entram no Grupo de Estudo PK que não suspenderam o regime profilático com Novoseven ou AryoSeven (biossimilar eptacog alfa) 3 dias antes do início do estudo (recebendo a primeira dose da medicação do estudo).
  • Pacientes que entram no grupo adicional para estudo de imunogenicidade, apenas, que foram expostos ao AryoSeven antes de iniciar o estudo [pacientes que receberam Novoseven (sob demanda ou em profilaxia) antes de iniciar o estudo são permitidos]
  • Contagem de plaquetas inferior a 100.000 plaquetas/μl (na visita de triagem)
  • Pacientes que receberam tratamento de rotina (profilático) com rFVIIa no período entre a visita de triagem (visita 1) e a visita 2 deste estudo (administração da primeira dose)
  • Qualquer sinal clínico ou história conhecida de evento trombótico arterial ou trombose venosa profunda ou embolia pulmonar
  • HIV positivo com contagem atual de CD4+ inferior a 200/μl
  • Cirrose hepática
  • Hipersensibilidade conhecida ao medicamento do estudo
  • Participação paralela em outro teste experimental de drogas.
  • Participação paralela em outro teste de medicamento comercializado que pode afetar o desfecho primário do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Eptacog alfa biossimilar para PK
Cross-over de dose única, randomizado, duplo-cego para PK, com acompanhamento de 12 meses com biossimilar eptacog alfa fornecido para tratamento de sangramento sob demanda - ou - profilaxia.
Biológico: Eptacog alfa, biossimilar
Uma dose única de biossimilar eptacog alfa 30 μg/kg e uma dose única de NovoSeven 30 μg/kg, ou vice-versa, com doses separadas por um período de washout. Então, em uma fase aberta de acompanhamento de 12 meses, para cada episódio de sangramento eptacog alfa biossimilar 30 μg/kg, sob demanda, por um ou mais dias até a resolução do sangramento, com base na decisão do investigador - ou - profilaxia com eptacog alfa biossimilar , com dose, frequência e duração do tratamento com base na decisão do investigador. A modalidade de tratamento (sob demanda ou profilaxia) será decidida pelo Investigador.
Comparador Ativo: Novoseven
Cross-over de dose única, randomizado, duplo-cego para PK, com acompanhamento de 12 meses com biossimilar eptacog alfa fornecido para tratamento de sangramento sob demanda - ou - profilaxia.
Biológico: Novoseven
Uma dose única de biossimilar eptacog alfa 30 μg/kg e uma dose única de NovoSeven 30 μg/kg, ou vice-versa, com doses separadas por um período de washout.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de tempo de atividade plasmática desde o tempo 0 até a última atividade quantificável (AUClast)
Prazo: Dez min antes da injeção e 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h e 30h após a injeção, para ambos os fármacos administrados na fase PK
Medição do nível plasmático da atividade de coagulação do fator VII (FVII:C) [método de coagulação de um estágio usando preparação de fator de tecido recombinante (STA-Deficiente e STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, França)],
Dez min antes da injeção e 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h e 30h após a injeção, para ambos os fármacos administrados na fase PK
Concentração plasmática máxima da atividade do fator VII (Cmax).
Prazo: Dez min antes da injeção e 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h e 30h após a injeção, para ambos os fármacos administrados na fase PK
Medição do nível plasmático da atividade de coagulação do fator VII (FVII:C) [método de coagulação de um estágio usando preparação de fator de tecido recombinante (STA-Deficiente e STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, França)],
Dez min antes da injeção e 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h e 30h após a injeção, para ambos os fármacos administrados na fase PK

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao infinito (AUCinf)
Prazo: Dez min antes da injeção e 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h e 30h após a injeção, para ambos os fármacos administrados na fase PK
Medição do nível plasmático da atividade de coagulação do fator VII (FVII:C) [método de coagulação de um estágio usando preparação de fator de tecido recombinante (STA-Deficiente e STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, França)]
Dez min antes da injeção e 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h e 30h após a injeção, para ambos os fármacos administrados na fase PK
Tempo de Cmax (tmax)
Prazo: Dez min antes da injeção e 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h e 30h após a injeção, para ambos os fármacos administrados na fase PK
Medição do nível plasmático da atividade de coagulação do fator VII (FVII:C) [método de coagulação de um estágio usando preparação de fator de tecido recombinante (STA-Deficiente e STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, França)]
Dez min antes da injeção e 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h e 30h após a injeção, para ambos os fármacos administrados na fase PK
Fração da AUCinf total que foi derivada por extrapolação além de tlast (AUCextra)
Prazo: Dez min antes da injeção e 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h e 30h após a injeção, para ambos os fármacos administrados na fase PK
Medição do nível plasmático da atividade de coagulação do fator VII (FVII:C) [método de coagulação de um estágio usando preparação de fator de tecido recombinante (STA-Deficiente e STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, França)]
Dez min antes da injeção e 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h e 30h após a injeção, para ambos os fármacos administrados na fase PK
Constante de taxa de primeira ordem associada à porção terminal (log-linear) da curva (λz)
Prazo: Dez min antes da injeção e 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h e 30h após a injeção, para ambos os fármacos administrados na fase PK
Medição do nível plasmático da atividade de coagulação do fator VII (FVII:C) [método de coagulação de um estágio usando preparação de fator de tecido recombinante (STA-Deficiente e STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, França)]
Dez min antes da injeção e 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h e 30h após a injeção, para ambos os fármacos administrados na fase PK
Meia-vida de eliminação (t½)
Prazo: Dez min antes da injeção e 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h e 30h após a injeção, para ambos os fármacos administrados na fase PK
Medição do nível plasmático da atividade de coagulação do fator VII (FVII:C) [método de coagulação de um estágio usando preparação de fator de tecido recombinante (STA-Deficiente e STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, França)]
Dez min antes da injeção e 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h e 30h após a injeção, para ambos os fármacos administrados na fase PK
Tempo médio de residência (MRT)
Prazo: Dez min antes da injeção e 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h e 30h após a injeção, para ambos os fármacos administrados na fase PK
Medição do nível plasmático da atividade de coagulação do fator VII (FVII:C) [método de coagulação de um estágio usando preparação de fator de tecido recombinante (STA-Deficiente e STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, França)]
Dez min antes da injeção e 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h e 30h após a injeção, para ambos os fármacos administrados na fase PK
Liberação (CL)
Prazo: Dez min antes da injeção e 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h e 30h após a injeção, para ambos os fármacos administrados na fase PK
Medição do nível plasmático da atividade de coagulação do fator VII (FVII:C) [método de coagulação de um estágio usando preparação de fator de tecido recombinante (STA-Deficiente e STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, França)]
Dez min antes da injeção e 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h e 30h após a injeção, para ambos os fármacos administrados na fase PK
Volume de distribuição (Vss)
Prazo: Dez min antes da injeção e 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h e 30h após a injeção, para ambos os fármacos administrados na fase PK
Medição do nível plasmático da atividade de coagulação do fator VII (FVII:C) [método de coagulação de um estágio usando preparação de fator de tecido recombinante (STA-Deficiente e STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, França)]
Dez min antes da injeção e 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h e 30h após a injeção, para ambos os fármacos administrados na fase PK
Resposta clínica no controle do sangramento agudo.
Prazo: 2, 6 e 12 horas após a infusão (última dose de Eptacog alfa Biossimilar)
Avaliado pelo médico assistente usando uma escala de 4 pontos (Excelente, Bom, Moderado, Nenhum).
2, 6 e 12 horas após a infusão (última dose de Eptacog alfa Biossimilar)
Imunogenicidade
Prazo: Em amostras de plasma obtidas na visita de triagem, antes da segunda dose/administração do segundo medicamento e depois a cada 3 meses durante um ano.
O método Nijmegen modificado do ensaio de Bethesda
Em amostras de plasma obtidas na visita de triagem, antes da segunda dose/administração do segundo medicamento e depois a cada 3 meses durante um ano.
Eventos adversos
Prazo: Os eventos adversos (EAs) serão monitorados durante todo o estudo, desde a primeira dose administrada até 12 meses de acompanhamento.
Os eventos adversos (EAs) serão monitorados durante todo o estudo, desde a primeira dose administrada até 12 meses de acompanhamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AryoGen Pharmed Co.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Massimo Iacobelli, MD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UGA2014-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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