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Studio che confronta la farmacocinetica del biosimilare Eptacog Alfa con Novoseven®, in pazienti con carenza congenita di fattore VII

3 febbraio 2021 aggiornato da: AryoGen Pharmed Co.

Studio randomizzato, multicentrico, monodose, cross-over, in doppio cieco che confronta la farmacocinetica di Eptacog Alfa biosimilare con Novoseven®, in pazienti con deficit congenito di fattore VII

Lo scopo di questo studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a dose singola, cross-over a due vie è confrontare la farmacocinetica (PK) del biosimilare eptacog alfa (attivato) con Novoseven in 24 pazienti, adulti e bambini (>12 anni ), non sanguinante, con deficit ereditario del fattore VII della coagulazione (FVII) (FVII <1%). I pazienti saranno randomizzati per ricevere una singola dose di eptacog alfa biosimilare 30 μg/kg e una singola dose di NovoSeven 30 μg/kg, o viceversa, con dosi separate da un periodo di sospensione. Tutti i pazienti saranno seguiti per 12 mesi e riceveranno eptacog alfa biosimilare, su richiesta, per ogni episodio di sanguinamento che si dovesse verificare - o - per la profilassi, con l'obiettivo di monitorare l'inibizione della formazione di anticorpi, la mancanza di efficacia e la raccolta di dati sulla sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iran (Repubblica Islamica del
      • Shiraz, Iran (Repubblica Islamica del
        • Hemophilia Center - Hematology & Oncology Dept. Shiraz University of Medical Science
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
        • Comprehensive Hemophilia Care Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi confermata di grave carenza congenita di Fattore VII (FVII <1%), con > 2 episodi di sanguinamento/anno che richiedono trattamento con infusioni di Fattore VII, in stato di assenza di sanguinamento.
  • I pazienti per il gruppo aggiuntivo per l'immunogenicità devono essere arruolati quando presentano un episodio emorragico che richiede un trattamento con FVII.
  • Soggetti maschi e femmine
  • Adulti e bambini (>12 anni)
  • Consenso informato scritto. Per i pazienti minorenni, il genitore/tutore legale fornirà il consenso e, ove possibile, sarà ottenuto anche il consenso del paziente. Per i pazienti compromessi il loro delegato designato deve fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altro tipo di coagulopatia congenita o acquisita (ad eccezione della carenza congenita di fattore VII), come: malattie del fegato (epatite), carenza di vitamina K, uremia, tumori maligni.
  • Anticorpi contro il fattore VII
  • Pazienti che entrano nel gruppo di studio PK che non hanno sospeso il regime profilattico con Novoseven o AryoSeven (eptacog alfa biosimilare) 3 giorni prima dell'inizio della sperimentazione (che ricevono la prima dose del farmaco in studio).
  • Solo pazienti che accedono al gruppo aggiuntivo per lo studio di immunogenicità che sono stati esposti ad AryoSeven prima di iniziare lo studio [sono ammessi i pazienti che hanno ricevuto Novoseven (su richiesta o in profilassi) prima di iniziare lo studio]
  • Conta piastrinica inferiore a 100.000 piastrine/μl (alla visita di screening)
  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento di routine (profilattico) con rFVIIa nel periodo compreso tra la visita di screening (visita 1) e la visita 2 di questo studio (somministrazione della prima dose)
  • Qualsiasi segno clinico o anamnesi nota di evento trombotico arterioso o trombosi venosa profonda o embolia polmonare
  • HIV positivo con conta CD4+ corrente inferiore a 200/μl
  • Cirrosi epatica
  • Ipersensibilità nota al farmaco in studio
  • Partecipazione parallela a un'altra sperimentazione di farmaci sperimentali.
  • Partecipazione parallela a un altro studio farmacologico commercializzato che potrebbe influenzare l'end point primario dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Eptacog alfa biosimilare per PK
Cross-over randomizzato, in doppio cieco, a dose singola per PK, con follow-up di 12 mesi con eptacog alfa biosimilare fornito per il trattamento del sanguinamento su richiesta - o - profilassi.
Biologico: Eptacog alfa, biosimilare
Una singola dose di eptacog alfa biosimilare 30 μg/kg e una singola dose di NovoSeven 30 μg/kg, o viceversa, con dosi separate da un periodo di sospensione. Quindi, in una fase di follow-up aperto di 12 mesi, per ogni episodio emorragico eptacog alfa biosimilare 30 μg/kg, su richiesta, per uno o più giorni fino alla risoluzione dell'emorragia, in base alla decisione dello sperimentatore - o - profilassi con eptacog alfa biosimilare , con dose, frequenza e durata del trattamento basate sulla decisione dello sperimentatore. La modalità di trattamento (su richiesta o profilassi) sarà decisa dallo Sperimentatore.
Comparatore attivo: Novoseven
Cross-over randomizzato, in doppio cieco, a dose singola per PK, con follow-up di 12 mesi con eptacog alfa biosimilare fornito per il trattamento del sanguinamento su richiesta - o - profilassi.
Biologico: Novoseven
Una singola dose di eptacog alfa biosimilare 30 μg/kg e una singola dose di NovoSeven 30 μg/kg, o viceversa, con dosi separate da un periodo di sospensione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva attività-tempo del plasma dal tempo 0 all'ultima attività quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: Dieci minuti prima dell'iniezione e 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h e 30h dopo l'iniezione, per entrambi i farmaci somministrati nella fase PK
Misurazione del livello plasmatico dell'attività di coagulazione del fattore VII (FVII:C) [metodo di coagulazione in una fase che utilizza la preparazione del fattore tissutale ricombinante (STA-Deficient e STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, Francia)],
Dieci minuti prima dell'iniezione e 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h e 30h dopo l'iniezione, per entrambi i farmaci somministrati nella fase PK
Concentrazione plasmatica massima dell'attività del fattore VII (Cmax).
Lasso di tempo: Dieci minuti prima dell'iniezione e 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h e 30h dopo l'iniezione, per entrambi i farmaci somministrati nella fase PK
Misurazione del livello plasmatico dell'attività di coagulazione del fattore VII (FVII:C) [metodo di coagulazione in una fase che utilizza la preparazione del fattore tissutale ricombinante (STA-Deficient e STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, Francia)],
Dieci minuti prima dell'iniezione e 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h e 30h dopo l'iniezione, per entrambi i farmaci somministrati nella fase PK

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Dieci minuti prima dell'iniezione e 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h e 30h dopo l'iniezione, per entrambi i farmaci somministrati nella fase PK
Misurazione del livello plasmatico dell'attività di coagulazione del fattore VII (FVII:C) [metodo di coagulazione in una fase che utilizza la preparazione del fattore tissutale ricombinante (STA-Deficient e STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, Francia)]
Dieci minuti prima dell'iniezione e 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h e 30h dopo l'iniezione, per entrambi i farmaci somministrati nella fase PK
Tempo di Cmax (tmax)
Lasso di tempo: Dieci minuti prima dell'iniezione e 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h e 30h dopo l'iniezione, per entrambi i farmaci somministrati nella fase PK
Misurazione del livello plasmatico dell'attività di coagulazione del fattore VII (FVII:C) [metodo di coagulazione in una fase che utilizza la preparazione del fattore tissutale ricombinante (STA-Deficient e STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, Francia)]
Dieci minuti prima dell'iniezione e 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h e 30h dopo l'iniezione, per entrambi i farmaci somministrati nella fase PK
Frazione dell'AUCinf totale derivata dall'estrapolazione oltre tlast (AUCextra)
Lasso di tempo: Dieci minuti prima dell'iniezione e 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h e 30h dopo l'iniezione, per entrambi i farmaci somministrati nella fase PK
Misurazione del livello plasmatico dell'attività di coagulazione del fattore VII (FVII:C) [metodo di coagulazione in una fase che utilizza la preparazione del fattore tissutale ricombinante (STA-Deficient e STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, Francia)]
Dieci minuti prima dell'iniezione e 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h e 30h dopo l'iniezione, per entrambi i farmaci somministrati nella fase PK
Costante di velocità di primo ordine associata alla porzione terminale (log-lineare) della curva (λz)
Lasso di tempo: Dieci minuti prima dell'iniezione e 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h e 30h dopo l'iniezione, per entrambi i farmaci somministrati nella fase PK
Misurazione del livello plasmatico dell'attività di coagulazione del fattore VII (FVII:C) [metodo di coagulazione in una fase che utilizza la preparazione del fattore tissutale ricombinante (STA-Deficient e STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, Francia)]
Dieci minuti prima dell'iniezione e 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h e 30h dopo l'iniezione, per entrambi i farmaci somministrati nella fase PK
Emivita di eliminazione (t½)
Lasso di tempo: Dieci minuti prima dell'iniezione e 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h e 30h dopo l'iniezione, per entrambi i farmaci somministrati nella fase PK
Misurazione del livello plasmatico dell'attività di coagulazione del fattore VII (FVII:C) [metodo di coagulazione in una fase che utilizza la preparazione del fattore tissutale ricombinante (STA-Deficient e STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, Francia)]
Dieci minuti prima dell'iniezione e 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h e 30h dopo l'iniezione, per entrambi i farmaci somministrati nella fase PK
Tempo medio di residenza (MRT)
Lasso di tempo: Dieci minuti prima dell'iniezione e 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h e 30h dopo l'iniezione, per entrambi i farmaci somministrati nella fase PK
Misurazione del livello plasmatico dell'attività di coagulazione del fattore VII (FVII:C) [metodo di coagulazione in una fase che utilizza la preparazione del fattore tissutale ricombinante (STA-Deficient e STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, Francia)]
Dieci minuti prima dell'iniezione e 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h e 30h dopo l'iniezione, per entrambi i farmaci somministrati nella fase PK
Gioco (CL)
Lasso di tempo: Dieci minuti prima dell'iniezione e 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h e 30h dopo l'iniezione, per entrambi i farmaci somministrati nella fase PK
Misurazione del livello plasmatico dell'attività di coagulazione del fattore VII (FVII:C) [metodo di coagulazione in una fase che utilizza la preparazione del fattore tissutale ricombinante (STA-Deficient e STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, Francia)]
Dieci minuti prima dell'iniezione e 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h e 30h dopo l'iniezione, per entrambi i farmaci somministrati nella fase PK
Volume di distribuzione (Vss)
Lasso di tempo: Dieci minuti prima dell'iniezione e 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h e 30h dopo l'iniezione, per entrambi i farmaci somministrati nella fase PK
Misurazione del livello plasmatico dell'attività di coagulazione del fattore VII (FVII:C) [metodo di coagulazione in una fase che utilizza la preparazione del fattore tissutale ricombinante (STA-Deficient e STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, Francia)]
Dieci minuti prima dell'iniezione e 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h e 30h dopo l'iniezione, per entrambi i farmaci somministrati nella fase PK
Risposta clinica nel controllo del sanguinamento acuto.
Lasso di tempo: 2, 6 e 12 ore dopo l'infusione (ultima dose di Eptacog alfa biosimilare)
Valutato dal medico curante utilizzando una scala a 4 punti (Eccellente, Buono, Moderato, Nessuno).
2, 6 e 12 ore dopo l'infusione (ultima dose di Eptacog alfa biosimilare)
Immunogenicità
Lasso di tempo: Su campioni di plasma ottenuti alla visita di screening, prima della seconda dose/seconda somministrazione del farmaco, e poi ogni 3 mesi per un anno.
Il metodo Nijmegen modificato del saggio Bethesda
Su campioni di plasma ottenuti alla visita di screening, prima della seconda dose/seconda somministrazione del farmaco, e poi ogni 3 mesi per un anno.
Eventi avversi
Lasso di tempo: Gli eventi avversi (AE) saranno monitorati durante lo studio, dalla prima dose somministrata fino a 12 mesi di follow-up.
Gli eventi avversi (AE) saranno monitorati durante lo studio, dalla prima dose somministrata fino a 12 mesi di follow-up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AryoGen Pharmed Co.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Massimo Iacobelli, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UGA2014-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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