Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter vergelijking van de farmacokinetiek van Biosimilar Eptacog Alfa met Novoseven®, bij patiënten met congenitale factor VII-deficiëntie

3 februari 2021 bijgewerkt door: AryoGen Pharmed Co.

Gerandomiseerde, multicenter, single-dose, cross-over, dubbelblinde studie waarin de farmacokinetiek van Biosimilar Eptacog Alfa wordt vergeleken met Novoseven®, bij patiënten met congenitale factor VII-deficiëntie

Het doel van deze multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, enkelvoudige dosis, tweezijdige cross-over studie, is het vergelijken van de farmacokinetiek (FK) van biosimilar eptacog alfa (geactiveerd) met Novoseven bij 24 patiënten, volwassenen en kinderen (>12 jaar). ), geen bloeding, met erfelijke stollingsfactor VII (FVII)-deficiëntie (FVII <1%). Patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel een enkele dosis eptacog alfa biosimilar 30 μg/kg en een enkele dosis NovoSeven 30 μg/kg te krijgen, of vice versa, met doses gescheiden door een wash-outperiode. Alle patiënten zullen gedurende 12 maanden worden gevolgd en zullen biosimilar eptacog alfa, op aanvraag, krijgen voor elke bloedingepisode die zou moeten optreden - of - voor profylaxe, met als doel de remming van de vorming van antilichamen, het gebrek aan werkzaamheid en het verzamelen van veiligheidsgegevens.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
24

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Iran, Islamitische Republiek
      • Shiraz, Iran, Islamitische Republiek
        • Hemophilia Center - Hematology & Oncology Dept. Shiraz University of Medical Science
      • Tehran, Iran, Islamitische Republiek
        • Comprehensive Hemophilia Care Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een bevestigde diagnose van aangeboren, ernstige factor VII-deficiëntie (FVII <1%), met > 2 episoden van bloeding/jaar die behandeling met FVII-infusies vereisen, in de status zonder bloeding.
  • Patiënten voor de Additionele groep voor immunogeniciteit dienen te worden opgenomen in een bloedingsepisode die behandeling met FVII vereist.
  • Mannelijke en vrouwelijke onderwerpen
  • Volwassenen en kinderen (>12 jaar)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming. Voor minderjarige patiënten zal de ouder/wettelijke voogd toestemming geven en, indien mogelijk, zal ook toestemming van de patiënt worden verkregen. Voor gecompromitteerde patiënten moet hun aangewezen gevolmachtigde geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Elk ander type congenitale of verworven coagulopathie (behalve congenitale factor VII-deficiëntie), zoals: leverziekte (hepatitis), vitamine K-deficiëntie, uremie, maligniteit.
  • Antilichamen tegen factor VII
  • Patiënten die deelnemen aan de PK-studiegroep die het profylactische regime met Novoseven of AryoSeven (biosimilar eptacog alfa) 3 dagen voor aanvang van de studie niet hebben onderbroken (die de eerste dosis onderzoeksmedicatie ontvangen).
  • Patiënten die alleen deelnemen aan de aanvullende groep voor immunogeniciteitsonderzoek, die vóór aanvang van het onderzoek zijn blootgesteld aan AryoSeven [patiënten die Novoseven (op aanvraag of in profylaxe) hebben gekregen vóór aanvang van het onderzoek zijn toegestaan]
  • Aantal bloedplaatjes minder dan 100.000 bloedplaatjes/μl (bij screeningbezoek)
  • Patiënten die routinematig (profylactisch) zijn behandeld met rFVIIa in de periode tussen screeningbezoek (bezoek 1) en bezoek 2 van dit onderzoek (toediening van de eerste dosis)
  • Elk klinisch teken of bekende voorgeschiedenis van arteriële trombotische gebeurtenis of diepe veneuze trombose of longembolie
  • Hiv-positief met huidig ​​CD4+-aantal van minder dan 200/μl
  • Levercirrose
  • Bekende overgevoeligheid voor de onderzoeksmedicatie
  • Parallelle deelname aan een ander experimenteel medicijnonderzoek.
  • Parallelle deelname aan een andere op de markt gebrachte geneesmiddelenstudie die van invloed kan zijn op het primaire eindpunt van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Eptacog alfa biosimilar voor PK
Gerandomiseerde, dubbelblinde cross-over met enkelvoudige dosis voor PK, met 12 maanden follow-up met eptacog alfa biosimilar voorzien voor de behandeling van bloedingen op aanvraag - of - profylaxe.
Biologisch: Eptacog alfa, biosimilar
Ofwel een enkele dosis eptacog alfa biosimilar 30 μg/kg en een enkele dosis NovoSeven 30 μg/kg, of vice versa, met doses gescheiden door een wash-outperiode. Vervolgens, in een open follow-up-fase van 12 maanden, voor elke bloedingsepisode eptacog alfa biosimilar 30 μg/kg, naar behoefte, gedurende één of meerdere dagen totdat de bloeding is verdwenen, op basis van de beslissing van de onderzoeker - of - profylaxe met eptacog alfa biosimilar , met dosis, frequentie en duur van de behandeling op basis van de beslissing van de onderzoeker. De wijze van behandeling (op verzoek of profylaxe) wordt bepaald door de onderzoeker.
Actieve vergelijker: Novoseven
Gerandomiseerde, dubbelblinde cross-over met enkelvoudige dosis voor PK, met 12 maanden follow-up met eptacog alfa biosimilar voorzien voor de behandeling van bloedingen op aanvraag - of - profylaxe.
Biologisch: Novoseven
Ofwel een enkele dosis eptacog alfa biosimilar 30 μg/kg en een enkele dosis NovoSeven 30 μg/kg, of vice versa, met doses gescheiden door een wash-outperiode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de plasma-activiteit-tijdcurve van tijd 0 tot laatste kwantificeerbare activiteit (AUClast)
Tijdsspanne: Tien minuten voor injectie en 10 minuten, 20 minuten, 1 uur, 3 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur en 30 uur na injectie, voor beide geneesmiddelen toegediend in de PK-fase
Meting van plasmaspiegel van factor VII-stollingsactiviteit (FVII:C) [stollingsmethode in één fase met behulp van recombinant tissue factor-preparaat (STA-deficiënt en STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, Frankrijk)],
Tien minuten voor injectie en 10 minuten, 20 minuten, 1 uur, 3 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur en 30 uur na injectie, voor beide geneesmiddelen toegediend in de PK-fase
Maximale plasmaconcentratie van de factor VII-activiteit (Cmax).
Tijdsspanne: Tien minuten voor injectie en 10 minuten, 20 minuten, 1 uur, 3 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur en 30 uur na injectie, voor beide geneesmiddelen toegediend in de PK-fase
Meting van plasmaspiegel van factor VII-stollingsactiviteit (FVII:C) [stollingsmethode in één fase met behulp van recombinant tissue factor-preparaat (STA-deficiënt en STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, Frankrijk)],
Tien minuten voor injectie en 10 minuten, 20 minuten, 1 uur, 3 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur en 30 uur na injectie, voor beide geneesmiddelen toegediend in de PK-fase

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUCinf)
Tijdsspanne: Tien minuten voor injectie en 10 minuten, 20 minuten, 1 uur, 3 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur en 30 uur na injectie, voor beide geneesmiddelen toegediend in de PK-fase
Meting van plasmaspiegel van factor VII-stollingsactiviteit (FVII:C) [stollingsmethode in één fase met behulp van recombinant tissue factor-preparaat (STA-deficiënt en STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, Frankrijk)]
Tien minuten voor injectie en 10 minuten, 20 minuten, 1 uur, 3 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur en 30 uur na injectie, voor beide geneesmiddelen toegediend in de PK-fase
Tijd van Cmax (tmax)
Tijdsspanne: Tien minuten voor injectie en 10 minuten, 20 minuten, 1 uur, 3 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur en 30 uur na injectie, voor beide geneesmiddelen toegediend in de PK-fase
Meting van plasmaspiegel van factor VII-stollingsactiviteit (FVII:C) [stollingsmethode in één fase met behulp van recombinant tissue factor-preparaat (STA-deficiënt en STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, Frankrijk)]
Tien minuten voor injectie en 10 minuten, 20 minuten, 1 uur, 3 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur en 30 uur na injectie, voor beide geneesmiddelen toegediend in de PK-fase
Fractie van de totale AUCinf die is afgeleid door extrapolatie voorbij tlast (AUCextra)
Tijdsspanne: Tien minuten voor injectie en 10 minuten, 20 minuten, 1 uur, 3 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur en 30 uur na injectie, voor beide geneesmiddelen toegediend in de PK-fase
Meting van plasmaspiegel van factor VII-stollingsactiviteit (FVII:C) [stollingsmethode in één fase met behulp van recombinant tissue factor-preparaat (STA-deficiënt en STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, Frankrijk)]
Tien minuten voor injectie en 10 minuten, 20 minuten, 1 uur, 3 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur en 30 uur na injectie, voor beide geneesmiddelen toegediend in de PK-fase
Snelheidsconstante van de eerste orde geassocieerd met het terminale (log-lineaire) gedeelte van de curve (λz)
Tijdsspanne: Tien minuten voor injectie en 10 minuten, 20 minuten, 1 uur, 3 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur en 30 uur na injectie, voor beide geneesmiddelen toegediend in de PK-fase
Meting van plasmaspiegel van factor VII-stollingsactiviteit (FVII:C) [stollingsmethode in één fase met behulp van recombinant tissue factor-preparaat (STA-deficiënt en STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, Frankrijk)]
Tien minuten voor injectie en 10 minuten, 20 minuten, 1 uur, 3 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur en 30 uur na injectie, voor beide geneesmiddelen toegediend in de PK-fase
Eliminatiehalfwaardetijd (t½)
Tijdsspanne: Tien minuten voor injectie en 10 minuten, 20 minuten, 1 uur, 3 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur en 30 uur na injectie, voor beide geneesmiddelen toegediend in de PK-fase
Meting van plasmaspiegel van factor VII-stollingsactiviteit (FVII:C) [stollingsmethode in één fase met behulp van recombinant tissue factor-preparaat (STA-deficiënt en STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, Frankrijk)]
Tien minuten voor injectie en 10 minuten, 20 minuten, 1 uur, 3 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur en 30 uur na injectie, voor beide geneesmiddelen toegediend in de PK-fase
Gemiddelde verblijftijd (MRT)
Tijdsspanne: Tien minuten voor injectie en 10 minuten, 20 minuten, 1 uur, 3 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur en 30 uur na injectie, voor beide geneesmiddelen toegediend in de PK-fase
Meting van plasmaspiegel van factor VII-stollingsactiviteit (FVII:C) [stollingsmethode in één fase met behulp van recombinant tissue factor-preparaat (STA-deficiënt en STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, Frankrijk)]
Tien minuten voor injectie en 10 minuten, 20 minuten, 1 uur, 3 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur en 30 uur na injectie, voor beide geneesmiddelen toegediend in de PK-fase
Opruiming (CL)
Tijdsspanne: Tien minuten voor injectie en 10 minuten, 20 minuten, 1 uur, 3 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur en 30 uur na injectie, voor beide geneesmiddelen toegediend in de PK-fase
Meting van plasmaspiegel van factor VII-stollingsactiviteit (FVII:C) [stollingsmethode in één fase met behulp van recombinant tissue factor-preparaat (STA-deficiënt en STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, Frankrijk)]
Tien minuten voor injectie en 10 minuten, 20 minuten, 1 uur, 3 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur en 30 uur na injectie, voor beide geneesmiddelen toegediend in de PK-fase
Distributievolume (Vss)
Tijdsspanne: Tien minuten voor injectie en 10 minuten, 20 minuten, 1 uur, 3 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur en 30 uur na injectie, voor beide geneesmiddelen toegediend in de PK-fase
Meting van plasmaspiegel van factor VII-stollingsactiviteit (FVII:C) [stollingsmethode in één fase met behulp van recombinant tissue factor-preparaat (STA-deficiënt en STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, Frankrijk)]
Tien minuten voor injectie en 10 minuten, 20 minuten, 1 uur, 3 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur en 30 uur na injectie, voor beide geneesmiddelen toegediend in de PK-fase
Klinische respons bij het beheersen van acute bloedingen.
Tijdsspanne: 2, 6 en 12 uur na infusie (laatste dosis Eptacog alfa Biosimilar)
Beoordeeld door de behandelend arts op een 4-puntsschaal (Uitstekend, Goed, Matig, Geen).
2, 6 en 12 uur na infusie (laatste dosis Eptacog alfa Biosimilar)
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: Op plasmamonsters verkregen tijdens het screeningsbezoek, vóór de tweede dosis/tweede medicijntoediening, en vervolgens elke 3 maanden gedurende een jaar.
De gemodificeerde Nijmeegse methode van de Bethesda-assay
Op plasmamonsters verkregen tijdens het screeningsbezoek, vóór de tweede dosis/tweede medicijntoediening, en vervolgens elke 3 maanden gedurende een jaar.
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Bijwerkingen (AE's) zullen gedurende het hele onderzoek worden gevolgd, vanaf de eerste toegediende dosis tot 12 maanden follow-up.
Bijwerkingen (AE's) zullen gedurende het hele onderzoek worden gevolgd, vanaf de eerste toegediende dosis tot 12 maanden follow-up.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
AryoGen Pharmed Co.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Massimo Iacobelli, MD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 februari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • UGA2014-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen