Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epikardiaalinen ablaatio Brugadan oireyhtymässä. Laajennustutkimus 500 BrS.-potilaalla

torstai 28. syyskuuta 2023 päivittänyt: Carlo Pappone, IRCCS Policlinico S. Donato

Epikardiaalinen ablaatio 500 peräkkäisellä Brugadan oireyhtymäpotilaalla

Tämä tutkimus edustaa jatkoa aiemmalle tutkimukselle (NCT02641431), joka koski epikardiaalisen ablaation akuuttia ja pitkäaikaista hyötyä sekä BrS-EKG-mallin että VT/VF-indusoituvuuden eliminoinnissa 500 peräkkäisellä BrS-potilaalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Edellisen protokollan (NCT02641431) mukaan 300 uutta peräkkäistä valittua potilasta, joille on implantoitu ICD, otetaan mukaan yhteensä 500 BrS-potilaaseen asti. Ekokardiografia sydämen muodonmuutosanalyysillä, kolmiulotteisella värikoodatulla jännitteellä, aktivaatio- ja kestoelektroanatomisilla kartoilla ennen ja jälkeen ajmaliinia (1 mg/kg 5 minuutissa) määrittää arytmogeenisen substraatin paikan ja koon, jolle on tunnusomaista epänormaalisti pitkittyneet kammiopotentiaalit ja mahdolliset seinän liikehäiriöt. Ensisijainen päätetapahtuma on tämän sähköfysiologisen substraatin tunnistaminen ja eliminointi RF-sovelluksilla, mikä johtaa EKG-kuvion normalisoitumiseen ja VT/VF-indusoimattomuuteen ennen ja jälkeen ajmaliinin. Potilaita seurataan jopa 10 vuotta ablaation jälkeen peräkkäisellä 12-kytkentäisellä EKG- ja Holter-tallennuksella, kaikukardiografialla, ICD-kyselyllä, VT/VF-indusoituvuuskuvioilla ennen ja jälkeen ajmaliinitestin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
300

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italia, 20097
        • Rekrytointi
        • IRCCS Policlinico S. Donato
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireiset BrS-potilaat, joilla on tyypillisiä BrS-oireita (sydämenpysähdys tai pyörtyminen) tai ilman tyypillisiä BrS-oireita (huimaus, sydämentykytys, presynkooppi, hengenahdistus) ICD-istutus, spontaani tai ajmaliinin aiheuttama tyypin 1 Br-kuvio.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta, aiempi epikardiaalinen ablaatio, raskaus, muut sairaudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ablaatio
Radiotaajuinen epikardiaalinen ablaatio
Menettely: Ablaatio
Epikardiaalinen radiotaajuusablaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyypin 1 BrS-EKG-kuvion eliminointi epikardiaalisella ablaatiolla ennen ja jälkeen ajmaliinitestin.
Aikaikkuna: 1 päivä ablaation jälkeen
EKG-kuvion normalisointi sen jälkeen, kun kaikki epänormaalit epikardiaaliset potentiaalit on eliminoitu radiotaajuisella ablaatiolla
1 päivä ablaation jälkeen
VT/VF-indusoituvuus
Aikaikkuna: välittömästi kartoituksen ja ablaation jälkeen
Ohjelmoitu stimulaatio saavutettiin kaksinkertaisella diastolisella kynnyksellä, ja se suoritettiin satunnaisesti RV-huipussa ja RV-ulosvirtauskanavassa käyttämällä enintään kolmea ajosyklin pituutta (600-350 ms) ja enintään kolmea lisäärsytystä (S2-S4), jotka toimitettiin RV:n kärjestä ja ulosvirtauskanavasta. oikea kammio.
välittömästi kartoituksen ja ablaation jälkeen
VT/VF:n puuttuminen
Aikaikkuna: 1,3,6,12,18,24,36,48,60,72,84,96,108,120 kuukautta ablaation jälkeen
VT/VF:n poissaolo ICD-kuulustelun vuoksi
1,3,6,12,18,24,36,48,60,72,84,96,108,120 kuukautta ablaation jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Br-kuvion ja RV-mekaanisten poikkeavuuksien puuttuminen kaiku- ja sydämen deformaatioanalyysillä ennen ja jälkeen ajmaliinitestin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tyypillisen BrS-EKG-kuvion ja RV-mekaanisten poikkeavuuksien poistaminen ennen ja jälkeen ajmaliinin.
3 kuukautta
VA-jaksojen puuttuminen EP-tutkimuksessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
VT/VT:n indusoitumattomuus ohjelmoidussa elektrofysiologisessa tutkimuksessa
3 kuukautta
Br-kuvion puuttuminen ajmaliinitestissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
12-kytkentäisen EKG:n tallennus- ja kaikuparametrien normalisointi lähtötilanteessa ja ajmaliinitestin jälkeen
6 kuukautta
VA-jaksojen puuttuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
ICD:n kuulustelu
6 kuukautta
VA-jaksojen puuttuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
ICD-kysely ja ajmaliinitesti
12 kuukautta
Br-kuvion puuttuminen ajmaliinitestissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12-kytkentäisen EKG:n tallennus- ja kaikuparametrien normalisointi lähtötilanteessa ja ajmaliinitestin jälkeen
12 kuukautta
Br-kuvion puuttuminen ajmaliinitestissä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
12-kytkentäisen EKG:n tallennuksen normalisointi lähtötilanteessa ja ajmaliinitestin jälkeen
18 kuukautta
VA-jaksojen puuttuminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
ICD:n kuulustelu
24 kuukautta
Br-EKG-kuvion puuttuminen ajmaliinitestin jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
12-kytkentäisen EKG:n tallennuksen normalisointi lähtötilanteessa ja ajmaliinitestin jälkeen
24 kuukautta
VA-jaksojen puuttuminen EP-tutkimuksessa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
ICD:n kuulustelu
36 kuukautta
Br-kuvion puuttuminen ajmaliinitestissä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
12-kytkentäisen EKG:n tallennuksen normalisointi lähtötilanteessa ja ajmaliinitestin jälkeen
36 kuukautta
Br-kuvion puuttuminen ajmaliinitestissä
Aikaikkuna: 48 kuukautta
12-kytkentäisen EKG:n tallennuksen normalisointi lähtötilanteessa ja ajmaliinitestin jälkeen
48 kuukautta
VA-jaksojen puuttuminen EP-tutkimuksessa
Aikaikkuna: 48 kuukaudesta 120 kuukauteen
ICD:n kuulustelu
48 kuukaudesta 120 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
IRCCS Policlinico S. Donato

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Carlo Pappone, MD, IRCCS Policlinico San Donato, Milan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 28. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 2. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRCCSDonato

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EKG:n Brugada-kuvio

Kliiniset tutkimukset Ablaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia