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Ablação Epicárdica na Síndrome de Brugada. Um estudo de extensão de 500 BrS.Patients

28 de setembro de 2023 atualizado por: Carlo Pappone, IRCCS Policlinico S. Donato

Ablação epicárdica em 500 pacientes consecutivos com síndrome de Brugada

Este estudo representa uma extensão de um estudo anterior (NCT02641431) sobre o benefício agudo e de longo prazo da ablação epicárdica na eliminação do padrão BrS-ECG e da indutibilidade de TV/FV em 500 pacientes consecutivos com BrS.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

De acordo com o protocolo anterior (NCT02641431), 300 pacientes selecionados consecutivos adicionais com implante de CDI serão inscritos até um total de 500 pacientes BrS. Ecocardiografia com análise da deformação cardíaca, tensão tridimensional codificada por cores, mapas eletroanatômicos de ativação e duração antes e depois da ajmalina (1mg/kg em 5 minutos) determinará o local e o tamanho do substrato arritmogênico caracterizado por potenciais ventriculares fragmentados anormalmente prolongados e possíveis anormalidades do movimento da parede. O objetivo primário será a identificação e eliminação deste substrato eletrofisiológico por aplicações de RF levando à normalização do padrão de ECG e não indutibilidade de VT/VF antes e depois da ajmalina. Os pacientes serão acompanhados até 10 anos após a ablação por ECG sequencial de 12 derivações e registro de Holter, ecocardiografia, interrogação do CDI, padrões de indutibilidade de TV/FV antes e depois do teste de ajmalina.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Itália
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Itália, 20097
        • Recrutamento
        • IRCCS Policlinico S. Donato
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes sintomáticos de BrS com sintomas típicos relacionados à BrS (parada cardíaca ou síncope) ou sem sintomas típicos relacionados à BrS (tonturas, palpitações, pré-síncope, dispnéia) Implante de CDI, padrão Br tipo 1 espontâneo ou induzido por ajmalina.

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos, ablação epicárdica prévia, gravidez, comorbidades.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ablação
Ablação epicárdica por radiofrequência
Procedimento: Ablação
Ablação por Radiofrequência Epicárdica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eliminação do padrão BrS-ECG tipo 1 por ablação epicárdica antes e após o teste da ajmalina.
Prazo: 1 dia após a ablação
Normalização do padrão de ECG após eliminação por ablação por radiofrequência de todos os potenciais epicárdicos anormais
1 dia após a ablação
Indutibilidade de TV/FV
Prazo: imediatamente após mapeamento e ablação
A estimulação programada foi alcançada no dobro do limiar diastólico e realizada aleatoriamente no ápice do VD e na via de saída do VD usando até 3 comprimentos de ciclo de acionamento (de 600 a 350 ms) e até três estímulos extras (S2-S4) entregues a partir do ápice e da via de saída do o ventrículo direito.
imediatamente após mapeamento e ablação
Ausência de TV/FV
Prazo: 1,3,6,12,18,24,36,48,60,72,84,96,108,120 meses após a ablação
Ausência de TV/FV por interrogação do CDI
1,3,6,12,18,24,36,48,60,72,84,96,108,120 meses após a ablação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ausência de padrão Br e anormalidades mecânicas do VD usando eco e análise de deformação cardíaca antes e depois do teste de ajmalina
Prazo: 3 meses
Abolição do padrão BrS-ECG típico e anormalidades mecânicas do VD antes e depois da ajmalina.
3 meses
Ausência de episódios de VA no estudo EP
Prazo: 3 meses
Não indutibilidade de TV/TV em estudo eletrofisiológico programado
3 meses
Ausência do padrão Br no teste ajmaline
Prazo: 6 meses
Normalização da gravação de ECG de 12 derivações e parâmetros de eco na linha de base e após o teste ajmaline
6 meses
Ausência de episódios de AV
Prazo: 6 meses
Interrogatório CDI
6 meses
Ausência de episódios de AV
Prazo: 12 meses
Interrogatório do CDI e teste de ajmalina
12 meses
Ausência do padrão Br no teste ajmaline
Prazo: 12 meses
Normalização da gravação de ECG de 12 derivações e parâmetros de eco na linha de base e após o teste ajmaline
12 meses
Ausência do padrão Br no teste ajmaline
Prazo: 18 meses
Normalização da gravação de ECG de 12 derivações na linha de base e após o teste ajmaline
18 meses
Ausência de episódios de AV
Prazo: 24 meses
Interrogatório CDI
24 meses
Ausência de padrão Br ECG após teste de ajmalina
Prazo: 24 meses
Normalização da gravação de ECG de 12 derivações na linha de base e após o teste ajmaline
24 meses
Ausência de episódios de VA no estudo EP
Prazo: 36 meses
Interrogatório CDI
36 meses
Ausência do padrão Br no teste ajmaline
Prazo: 36 meses
Normalização da gravação de ECG de 12 derivações na linha de base e após o teste ajmaline
36 meses
Ausência do padrão Br no teste ajmaline
Prazo: 48 meses
Normalização da gravação de ECG de 12 derivações na linha de base e após o teste ajmaline
48 meses
Ausência de episódios de VA no estudo EP
Prazo: 48 meses até 120 meses
Interrogatório CDI
48 meses até 120 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
IRCCS Policlinico S. Donato

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Carlo Pappone, MD, IRCCS Policlinico San Donato, Milan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de março de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de setembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRCCSDonato

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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