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Ablation épicardique dans le syndrome de Brugada. Une étude d'extension de 500 BrS.Patients

28 septembre 2023 mis à jour par: Carlo Pappone, IRCCS Policlinico S. Donato

Ablation épicardique chez 500 patients consécutifs atteints du syndrome de Brugada

Cette étude représente une extension d'une étude précédente (NCT02641431) sur le bénéfice aigu et à long terme de l'ablation épicardique sur l'élimination à la fois du schéma BrS-ECG et de l'inductibilité VT/VF chez 500 patients BrS consécutifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Selon le protocole précédent (NCT02641431), 300 patients sélectionnés consécutifs supplémentaires ayant une implantation de DAI seront recrutés jusqu'à un total de 500 patients BrS. L'échocardiographie avec analyse de la déformation cardiaque, les cartes électroanatomiques tridimensionnelles de tension, d'activation et de durée codées par couleur avant et après l'ajmaline (1mg/kg en 5 minutes) détermineront le site et la taille du substrat arythmogène caractérisé par des potentiels ventriculaires fragmentés anormalement prolongés et anomalies potentielles du mouvement des parois. Le critère d'évaluation principal sera l'identification et l'élimination de ce substrat électrophysiologique par des applications RF conduisant à la normalisation du schéma ECG et à la non-inductibilité VT/VF avant et après l'ajmaline. Les patients seront suivis jusqu'à 10 ans après l'ablation par un ECG séquentiel à 12 dérivations et un enregistrement Holter, une échocardiographie, un interrogatoire ICD, des schémas d'inductibilité VT/VF avant et après le test d'ajmaline.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
300

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italie, 20097
        • Recrutement
        • IRCCS Policlinico S. Donato
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients SBr symptomatiques présentant des symptômes typiques liés à la SBr (arrêt cardiaque ou syncope) ou sans symptômes typiques liés à la SBr (vertiges, palpitations, présyncope, dyspnée)

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans, ablation épicardique antérieure, grossesse, comorbidités.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Ablation
Ablation épicardique par radiofréquence
Procédure: Ablation
Ablation épicardique par radiofréquence

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Élimination du motif BrS-ECG de type 1 par ablation épicardique avant et après le test d'ajmaline.
Délai: 1 jour après l'ablation
Normalisation du tracé ECG après élimination par ablation par radiofréquence de tous les potentiels épicardiques anormaux
1 jour après l'ablation
Inductibilité TV/FV
Délai: immédiatement après la cartographie et l'ablation
La stimulation programmée a été obtenue à deux fois le seuil diastolique et effectuée de manière aléatoire au niveau de l'apex VD et de la voie d'éjection VD en utilisant jusqu'à 3 longueurs de cycle de conduite (de 600 à 350 ms) et jusqu'à trois stimuli supplémentaires (S2-S4) délivrés à partir de l'apex et de la voie d'éjection du VD. le ventricule droit.
immédiatement après la cartographie et l'ablation
Absence de TV/FV
Délai: 1,3,6,12,18,24,36,48,60,72,84,96,108,120 mois après ablation
Absence de TV/FV par interrogation ICD
1,3,6,12,18,24,36,48,60,72,84,96,108,120 mois après ablation

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence d'anomalies mécaniques du modèle Br et du VD à l'aide de l'analyse de l'écho et de la déformation cardiaque avant et après le test d'ajmaline
Délai: 3 mois
Abolition du schéma BrS-ECG typique et des anomalies mécaniques du RV avant et après l'ajmaline.
3 mois
Absence d'épisodes AV lors de l'étude EP
Délai: 3 mois
Non-inductibilité de VT/VT à l'étude électrophysiologique programmée
3 mois
Absence de motif Br au test ajmaline
Délai: 6 mois
Normalisation de l'enregistrement ECG à 12 dérivations et des paramètres d'écho au départ et après le test d'ajmaline
6 mois
Absence d'épisodes AV
Délai: 6 mois
Interrogatoire ICD
6 mois
Absence d'épisodes AV
Délai: 12 mois
Interrogatoire ICD et test d'ajmaline
12 mois
Absence de motif Br au test ajmaline
Délai: 12 mois
Normalisation de l'enregistrement ECG à 12 dérivations et des paramètres d'écho au départ et après le test d'ajmaline
12 mois
Absence de motif Br au test ajmaline
Délai: 18 mois
Normalisation de l'enregistrement ECG à 12 dérivations au départ et après le test d'ajmaline
18 mois
Absence d'épisodes AV
Délai: 24mois
Interrogatoire ICD
24mois
Absence de tracé ECG Br après test ajmaline
Délai: 24mois
Normalisation de l'enregistrement ECG à 12 dérivations au départ et après le test d'ajmaline
24mois
Absence d'épisodes AV lors de l'étude EP
Délai: 36 mois
Interrogatoire ICD
36 mois
Absence de motif Br au test ajmaline
Délai: 36 mois
Normalisation de l'enregistrement ECG à 12 dérivations au départ et après le test d'ajmaline
36 mois
Absence de motif Br au test ajmaline
Délai: 48 mois
Normalisation de l'enregistrement ECG à 12 dérivations au départ et après le test d'ajmaline
48 mois
Absence d'épisodes AV lors de l'étude EP
Délai: 48 mois jusqu'à 120 mois
Interrogatoire ICD
48 mois jusqu'à 120 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
IRCCS Policlinico S. Donato

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Carlo Pappone, MD, IRCCS Policlinico San Donato, Milan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
14 mars 2017

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 septembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRCCSDonato

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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