Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja nasierdziowa w zespole Brugadów. Rozszerzone badanie 500 pacjentów BrS

28 września 2023 zaktualizowane przez: Carlo Pappone, IRCCS Policlinico S. Donato

Ablacja nasierdziowa u 500 kolejnych pacjentów z zespołem Brugadów

To badanie stanowi rozszerzenie poprzedniego badania (NCT02641431) dotyczącego ostrych i długoterminowych korzyści z ablacji nasierdziowej w zakresie eliminacji zarówno wzorca BrS-EKG, jak i indukowalności VT/VF u 500 kolejnych pacjentów z BrS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zgodnie z poprzednim protokołem (NCT02641431), dodatkowych 300 kolejnych wybranych pacjentów z implantacją ICD zostanie włączonych do łącznej liczby 500 pacjentów z BrS. Echokardiografia z analizą deformacji serca, trójwymiarowe, kodowane kolorami mapy elektroanatomiczne napięcia, aktywacji i czasu trwania przed i po ajmalinie (1 mg/kg w ciągu 5 minut) pozwolą określić miejsce i rozmiar substratu arytmogennego charakteryzującego się nieprawidłowo przedłużonymi fragmentarycznymi potencjałami komorowymi i potencjalne nieprawidłowości ruchu ścian. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie identyfikacja i eliminacja tego substratu elektrofizjologicznego za pomocą aplikacji RF prowadząca do normalizacji wzorca EKG i braku indukcji VT/VF przed i po ajmaline. Pacjenci będą obserwowani przez okres do 10 lat po ablacji za pomocą sekwencyjnego 12-odprowadzeniowego EKG i zapisu Holtera, echokardiografii, przesłuchania ICD, wzorców indukowalności VT/VF przed i po teście ajmaliny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Włochy, 20097

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z objawami BrS z typowymi objawami BrS (zatrzymanie krążenia lub omdlenie) lub bez typowych objawów BrS (zawroty głowy, kołatanie serca, stan przedomdleniowy, duszność) Wszczepienie ICD, spontaniczny lub indukowany przez ajmalinę typ 1 Br.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat, przebyta ablacja nasierdziowa, ciąża, choroby współistniejące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ablacja
Ablacja nasierdziowa prądem o częstotliwości radiowej
Procedura: Ablacja
Epikardialna ablacja prądem o częstotliwości radiowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eliminacja wzorca BrS-EKG typu 1 przez ablację nasierdziową przed i po teście ajmaliny.
Ramy czasowe: 1 dzień po ablacji
Normalizacja obrazu EKG po wyeliminowaniu przez ablację prądem o częstotliwości radiowej wszystkich nieprawidłowych potencjałów nasierdziowych
1 dzień po ablacji
Indukcyjność VT/VF
Ramy czasowe: bezpośrednio po mapowaniu i ablacji
Zaprogramowaną stymulację osiągnięto przy dwukrotności progu rozkurczowego i przeprowadzono losowo w koniuszku RV i drodze odpływu RV, stosując do 3 długości cyklu napędowego (od 600 do 350 ms) i do trzech bodźców dodatkowych (S2-S4) dostarczonych z wierzchołka i drogi odpływu RV. prawa komora.
bezpośrednio po mapowaniu i ablacji
Brak VT/VF
Ramy czasowe: 1,3,6,12,18,24,36,48,60,72,84,96,108,120 miesięcy po ablacji
Brak VT/VF w badaniu ICD
1,3,6,12,18,24,36,48,60,72,84,96,108,120 miesięcy po ablacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak wzoru Br i nieprawidłowości mechanicznych RV na podstawie analizy echa i deformacji serca przed i po teście ajmaline
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zniesienie typowego wzorca BrS-EKG i nieprawidłowości mechanicznych RV przed i po ajmaline.
3 miesiące
Brak epizodów VA w badaniu EP
Ramy czasowe: 3 miesiące
Nieindukowalność VT/VT w zaprogramowanym badaniu elektrofizjologicznym
3 miesiące
Brak wzorca Br w teście ajmaline
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Normalizacja zapisu 12-odprowadzeniowego EKG i parametrów echa na początku badania i po teście ajmaline
6 miesięcy
Brak epizodów VA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przesłuchanie ICD
6 miesięcy
Brak epizodów VA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przesłuchanie ICD i test ajmaline
12 miesięcy
Brak wzorca Br w teście ajmaline
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Normalizacja zapisu 12-odprowadzeniowego EKG i parametrów echa na początku badania i po teście ajmaline
12 miesięcy
Brak wzorca Br w teście ajmaline
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Normalizacja zapisu 12-odprowadzeniowego EKG na początku badania i po teście ajmaline
18 miesięcy
Brak epizodów VA
Ramy czasowe: 24 miesiące
Przesłuchanie ICD
24 miesiące
Brak obrazu Br EKG po badaniu ajmalinem
Ramy czasowe: 24 miesiące
Normalizacja zapisu 12-odprowadzeniowego EKG na początku badania i po teście ajmaline
24 miesiące
Brak epizodów VA w badaniu EP
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Przesłuchanie ICD
36 miesięcy
Brak wzorca Br w teście ajmaline
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Normalizacja zapisu 12-odprowadzeniowego EKG na początku badania i po teście ajmaline
36 miesięcy
Brak wzorca Br w teście ajmaline
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Normalizacja zapisu 12-odprowadzeniowego EKG na początku badania i po teście ajmaline
48 miesięcy
Brak epizodów VA w badaniu EP
Ramy czasowe: 48 miesięcy do 120 miesięcy
Przesłuchanie ICD
48 miesięcy do 120 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
IRCCS Policlinico S. Donato

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Carlo Pappone, MD, IRCCS Policlinico San Donato, Milan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRCCSDonato

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wzór Brugadów EKG

Badania kliniczne na Ablacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami