Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Epikardiell ablation vid Brugada-syndrom. En förlängningsstudie av 500 BrS.patienter

28 september 2023 uppdaterad av: Carlo Pappone, IRCCS Policlinico S. Donato

Epikardiell ablation hos 500 på varandra följande patienter med Brugada-syndrom

Denna studie representerar en förlängning av en tidigare studie (NCT02641431) om den akuta och långsiktiga fördelen med epikardiell ablation vid eliminering av både BrS-EKG-mönster och VT/VF-inducerbarhet hos 500 på varandra följande BrS-patienter.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Enligt tidigare protokoll (NCT02641431) kommer ytterligare 300 utvalda patienter i följd som har en ICD-implantation att registreras upp till totalt 500 BrS-patienter. Ekokardiografi med hjärtdeformationsanalys, tredimensionell färgkodad spänning, aktivering och varaktighet elektroanatomiska kartor före och efter ajmalin (1mg/kg på 5 minuter) kommer att bestämma platsen och storleken på det arytmogena substratet som kännetecknas av onormalt förlängda fragmenterade ventrikulära potentialer och potentiella väggrörelseavvikelser. Primär endpoint kommer att vara identifiering och eliminering av detta elektrofysiologiska substrat genom RF-tillämpningar som leder till EKG-mönsternormalisering och VT/VF-icke-inducerbarhet före och efter ajmalin. Patienterna kommer att följas upp till 10 år efter ablation med sekventiell 12-avlednings-EKG och Holter-inspelning, ekokardiografi, ICD-förhör, VT/VF-inducerbarhetsmönster före och efter ajmalintest.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
300

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Italien
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italien, 20097

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtomatiska BrS-patienter med typiska BrS-relaterade symtom (hjärtstopp eller synkope) eller utan typiska BrS-relaterade symtom (yrsel, hjärtklappning, presynkope, dyspné) ICD-implantation, spontant eller ajmalin-inducerat typ 1 Br-mönster.

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år, tidigare epikardiell ablation, graviditet, samtidiga sjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Ablation
Radiofrekvens epikardiell ablation
Procedur: Ablation
Epikardiell radiofrekvensablation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Typ 1 BrS-EKG-mönstereliminering genom epikardiell ablation före och efter ajmalintest.
Tidsram: 1 dag efter ablation
Normalisering av EKG-mönster efter eliminering genom radiofrekvensablation av alla onormala epikardiella potentialer
1 dag efter ablation
VT/VF-inducerbarhet
Tidsram: direkt efter kartläggning och ablation
Programmerad stimulering uppnåddes vid två gånger den diastoliska tröskeln och utfördes slumpmässigt vid RV-apex och RV-utflödeskanal med upp till 3 körcykellängder (från 600 till 350 ms) och upp till tre extrastimuli (S2-S4) levererade från apex- och utflödeskanalen av den högra ventrikeln.
direkt efter kartläggning och ablation
Frånvaro av VT/VF
Tidsram: 1,3,6,12,18,24,36,48,60,72,84,96,108,120 månader efter ablation
Frånvaro av VT/VF genom ICD-förhör
1,3,6,12,18,24,36,48,60,72,84,96,108,120 månader efter ablation

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frånvaro av Br Mönster och RV mekaniska abnormiteter med eko och hjärtdeformationsanalys före och efter ajmalintest
Tidsram: 3 månader
Avskaffande av typiska BrS-EKG-mönster och RV-mekaniska avvikelser före och efter ajmalin.
3 månader
Frånvaro av VA-episoder vid EP-studie
Tidsram: 3 månader
Icke-inducerbarhet av VT/VT vid programmerad elektrofysiologisk studie
3 månader
Frånvaro av Br-mönster vid ajmalinetest
Tidsram: 6 månader
Normalisering av 12-avlednings EKG-registrering och ekoparametrar vid baslinjen och efter ajmalintest
6 månader
Frånvaro av VA-episoder
Tidsram: 6 månader
ICD-förhör
6 månader
Frånvaro av VA-episoder
Tidsram: 12 månader
ICD-förhör och ajmalinetest
12 månader
Frånvaro av Br-mönster vid ajmalinetest
Tidsram: 12 månader
Normalisering av 12-avlednings EKG-registrering och ekoparametrar vid baslinjen och efter ajmalintest
12 månader
Frånvaro av Br-mönster vid ajmalinetest
Tidsram: 18 månader
Normalisering av 12-avlednings EKG-registrering vid baslinjen och efter ajmalintest
18 månader
Frånvaro av VA-episoder
Tidsram: 24 månader
ICD-förhör
24 månader
Frånvaro av Br EKG-mönster efter ajmalintest
Tidsram: 24 månader
Normalisering av 12-avlednings EKG-registrering vid baslinjen och efter ajmalintest
24 månader
Frånvaro av VA-episoder vid EP-studie
Tidsram: 36 månader
ICD-förhör
36 månader
Frånvaro av Br-mönster vid ajmalinetest
Tidsram: 36 månader
Normalisering av 12-avlednings EKG-registrering vid baslinjen och efter ajmalintest
36 månader
Frånvaro av Br-mönster vid ajmalinetest
Tidsram: 48 månader
Normalisering av 12-avlednings EKG-registrering vid baslinjen och efter ajmalintest
48 månader
Frånvaro av VA-episoder vid EP-studie
Tidsram: 48 månader upp till 120 månader
ICD-förhör
48 månader upp till 120 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
IRCCS Policlinico S. Donato

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Carlo Pappone, MD, IRCCS Policlinico San Donato, Milan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
14 mars 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
28 september 2023

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 april 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
2 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 september 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IRCCSDonato

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar