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Ablación epicárdica en el síndrome de Brugada. Un estudio de extensión de 500 BrS.Patients

28 de septiembre de 2023 actualizado por: Carlo Pappone, IRCCS Policlinico S. Donato

Ablación epicárdica en 500 pacientes consecutivos con síndrome de Brugada

Este estudio representa una extensión de un estudio anterior (NCT02641431) sobre el beneficio agudo y a largo plazo de la ablación epicárdica en la eliminación del patrón BrS-ECG y la inducibilidad de TV/FV en 500 pacientes consecutivos con BrS.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

De acuerdo con el protocolo anterior (NCT02641431), se inscribirán 300 pacientes seleccionados consecutivos adicionales que tengan un implante de DAI hasta un total de 500 pacientes con BrS. Ecocardiografía con análisis de deformación cardíaca, voltaje tridimensional codificado por colores, mapas electroanatómicos de activación y duración antes y después de ajmalina (1 mg/kg en 5 minutos) determinará el sitio y el tamaño del sustrato arritmogénico caracterizado por potenciales ventriculares fragmentados anormalmente prolongados y anomalías potenciales del movimiento de la pared. El criterio principal de valoración será la identificación y eliminación de este sustrato electrofisiológico mediante aplicaciones de RF que conduzcan a la normalización del patrón de ECG y la no inducibilidad de TV/FV antes y después de ajmalina. Los pacientes serán seguidos hasta 10 años después de la ablación mediante ECG secuencial de 12 derivaciones y registro Holter, ecocardiografía, interrogación de DAI, patrones de inducibilidad de TV/FV antes y después de la prueba de ajmalina.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
300

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italia, 20097
        • Reclutamiento
        • IRCCS Policlinico S. Donato
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con SBr sintomáticos con síntomas típicos relacionados con el SBr (paro cardíaco o síncope) o sin síntomas típicos relacionados con el SBr (mareos, palpitaciones, presíncope, disnea) Implantación de DAI, patrón de Br tipo 1 espontáneo o inducido por ajmalina.

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años, ablación epicárdica previa, embarazo, comorbilidades.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ablación
Ablación epicárdica por radiofrecuencia
Procedimiento: Ablación
Ablación epicárdica por radiofrecuencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eliminación del patrón BrS-ECG tipo 1 mediante ablación epicárdica antes y después de la prueba de ajmalina.
Periodo de tiempo: 1 día después de la ablación
Normalización del patrón de ECG después de la eliminación por ablación por radiofrecuencia de todos los potenciales epicárdicos anormales
1 día después de la ablación
Inducibilidad de TV/FV
Periodo de tiempo: inmediatamente después del mapeo y la ablación
La estimulación programada se logró al doble del umbral diastólico y se realizó aleatoriamente en el vértice del VD y el tracto de salida del VD utilizando hasta 3 ciclos de conducción (de 600 a 350 ms) y hasta tres extraestímulos (S2-S4) administrados desde el vértice y el tracto de salida del el ventrículo derecho.
inmediatamente después del mapeo y la ablación
Ausencia de TV/FV
Periodo de tiempo: 1,3,6,12,18,24,36,48,60,72,84,96,108,120 meses después de la ablación
Ausencia de TV/FV por interrogatorio del DAI
1,3,6,12,18,24,36,48,60,72,84,96,108,120 meses después de la ablación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ausencia de patrón Br y anomalías mecánicas del VD mediante eco y análisis de deformación cardíaca antes y después de la prueba de ajmalina
Periodo de tiempo: 3 meses
Abolición del patrón típico BrS-ECG y anomalías mecánicas del VD antes y después de la ajmalina.
3 meses
Ausencia de episodios de AV en el estudio EP
Periodo de tiempo: 3 meses
No inducibilidad de TV/TV en estudio electrofisiológico programado
3 meses
Ausencia de patrón Br en la prueba de ajmalina
Periodo de tiempo: 6 meses
Normalización del registro de ECG de 12 derivaciones y parámetros de eco al inicio y después de la prueba de ajmalina
6 meses
Ausencia de episodios de AV
Periodo de tiempo: 6 meses
Interrogatorio del DAI
6 meses
Ausencia de episodios de AV
Periodo de tiempo: 12 meses
Interrogación del DAI y prueba de ajmalina
12 meses
Ausencia de patrón Br en la prueba de ajmalina
Periodo de tiempo: 12 meses
Normalización del registro de ECG de 12 derivaciones y parámetros de eco al inicio y después de la prueba de ajmalina
12 meses
Ausencia de patrón Br en la prueba de ajmalina
Periodo de tiempo: 18 meses
Normalización del registro de ECG de 12 derivaciones al inicio y después de la prueba de ajmalina
18 meses
Ausencia de episodios de AV
Periodo de tiempo: 24 meses
Interrogatorio del DAI
24 meses
Ausencia de patrón ECG de Br después de la prueba de ajmalina
Periodo de tiempo: 24 meses
Normalización del registro de ECG de 12 derivaciones al inicio y después de la prueba de ajmalina
24 meses
Ausencia de episodios de AV en el estudio EP
Periodo de tiempo: 36 meses
Interrogatorio del DAI
36 meses
Ausencia de patrón Br en la prueba de ajmalina
Periodo de tiempo: 36 meses
Normalización del registro de ECG de 12 derivaciones al inicio y después de la prueba de ajmalina
36 meses
Ausencia de patrón Br en la prueba de ajmalina
Periodo de tiempo: 48 meses
Normalización del registro de ECG de 12 derivaciones al inicio y después de la prueba de ajmalina
48 meses
Ausencia de episodios de AV en el estudio EP
Periodo de tiempo: 48 meses hasta 120 meses
Interrogatorio del DAI
48 meses hasta 120 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
IRCCS Policlinico S. Donato

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Carlo Pappone, MD, IRCCS Policlinico San Donato, Milan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de marzo de 2017

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de septiembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRCCSDonato

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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