Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эпикардиальная абляция при синдроме Бругада. Расширенное исследование 500 пациентов BrS.

28 сентября 2023 г. обновлено: Carlo Pappone, IRCCS Policlinico S. Donato

Эпикардиальная аблация у 500 последовательных пациентов с синдромом Бругада

Это исследование представляет собой продолжение предыдущего исследования (NCT02641431) о краткосрочной и долгосрочной пользе эпикардиальной аблации для устранения как BrS-ЭКГ-паттерна, так и индуцируемости VT/VF у 500 последовательных пациентов с BrS.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В соответствии с предыдущим протоколом (NCT02641431) будут зарегистрированы 300 дополнительных последовательно выбранных пациентов с имплантацией ИКД, всего до 500 пациентов с BrS. Эхокардиография с анализом деформации сердца, трехмерная цветовая кодировка напряжения, электроанатомические карты активации и продолжительности до и после введения аймалина (1 мг/кг за 5 минут) позволяют определить место и размер аритмогенного субстрата, характеризующегося аномально длительными фрагментированными желудочковыми потенциалами и потенциальные аномалии движения стенок. Первичной конечной точкой будет выявление и устранение этого электрофизиологического субстрата с помощью РЧ-аппликаций, что приведет к нормализации картины ЭКГ и неиндуцируемости ЖТ/ФЖ до и после применения аймалина. Пациенты будут наблюдаться в течение 10 лет после аблации путем последовательной записи ЭКГ в 12 отведениях и холтеровского мониторирования, эхокардиографии, опроса ИКД, паттернов индуцируемости ЖТ/ФЖ до и после аймалиновой пробы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
300

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Италия
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Италия, 20097
        • Рекрутинг
        • IRCCS Policlinico S. Donato
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Симптоматические пациенты с BrS с типичными симптомами, связанными с BrS (остановка сердца или обмороки) или без типичных симптомов, связанных с BrS (головокружение, сердцебиение, предобморочное состояние, одышка) Имплантация ИКД, спонтанная или индуцированная аймалином картина Br 1 типа.

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет, предшествующая абляция эпикарда, беременность, сопутствующие заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Абляция
Радиочастотная эпикардиальная абляция
Процедура: Абляция
Эпикардиальная радиочастотная абляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устранение паттерна BrS-ЭКГ 1 типа с помощью эпикардиальной абляции до и после аймалиновой пробы.
Временное ограничение: 1 день после абляции
Нормализация картины ЭКГ после устранения радиочастотной аблацией всех аномальных эпикардиальных потенциалов
1 день после абляции
VT/VF индуцируемость
Временное ограничение: сразу после картирования и абляции
Программируемая стимуляция достигалась при удвоенном диастолическом пороге и выполнялась случайным образом на верхушке ПЖ и выводном тракте ПЖ с использованием до 3 продолжительностей приводного цикла (от 600 до 350 мс) и до трех дополнительных стимулов (S2-S4), доставляемых из верхушки и выводного тракта ПЖ. правый желудочек.
сразу после картирования и абляции
Отсутствие VT/VF
Временное ограничение: 1,3,6,12,18,24,36,48,60,72,84,96,108,120 месяцев после абляции
Отсутствие VT/VF при опросе ICD
1,3,6,12,18,24,36,48,60,72,84,96,108,120 месяцев после абляции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсутствие паттерна Br и механических аномалий ПЖ с помощью эхокардиографического анализа и анализа деформации сердца до и после аймалиновой пробы
Временное ограничение: 3 месяца
Устранение типичной картины BrS-ЭКГ и механических аномалий ПЖ до и после аймалина.
3 месяца
Отсутствие эпизодов ЖА при ЭП
Временное ограничение: 3 месяца
Неиндуцируемость ЖТ/ЖТ при программированном электрофизиологическом исследовании
3 месяца
Отсутствие паттерна Br при аджмалиновой пробе
Временное ограничение: 6 месяцев
Нормализация записи ЭКГ в 12 отведениях и параметров эхосигнала в исходном состоянии и после аймалиновой пробы
6 месяцев
Отсутствие эпизодов ВА
Временное ограничение: 6 месяцев
Допрос ИКД
6 месяцев
Отсутствие эпизодов ВА
Временное ограничение: 12 месяцев
Опрос ИКД и тест аджмалина
12 месяцев
Отсутствие паттерна Br при аджмалиновой пробе
Временное ограничение: 12 месяцев
Нормализация записи ЭКГ в 12 отведениях и параметров эхосигнала в исходном состоянии и после аймалиновой пробы
12 месяцев
Отсутствие паттерна Br при аджмалиновой пробе
Временное ограничение: 18 месяцев
Нормализация записи ЭКГ в 12 отведениях исходно и после аймалиновой пробы
18 месяцев
Отсутствие эпизодов ВА
Временное ограничение: 24 месяца
Допрос ИКД
24 месяца
Отсутствие картины Br на ЭКГ после аймалиновой пробы
Временное ограничение: 24 месяца
Нормализация записи ЭКГ в 12 отведениях исходно и после аймалиновой пробы
24 месяца
Отсутствие эпизодов ЖА при ЭП
Временное ограничение: 36 месяцев
Допрос ИКД
36 месяцев
Отсутствие паттерна Br при аджмалиновой пробе
Временное ограничение: 36 месяцев
Нормализация записи ЭКГ в 12 отведениях исходно и после аймалиновой пробы
36 месяцев
Отсутствие паттерна Br при аджмалиновой пробе
Временное ограничение: 48 месяцев
Нормализация записи ЭКГ в 12 отведениях исходно и после аймалиновой пробы
48 месяцев
Отсутствие эпизодов ЖА при ЭП
Временное ограничение: От 48 месяцев до 120 месяцев
Допрос ИКД
От 48 месяцев до 120 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
IRCCS Policlinico S. Donato

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Carlo Pappone, MD, IRCCS Policlinico San Donato, Milan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 марта 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 сентября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRCCSDonato

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Абляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками