Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivorungon monoamiinipolkujen rakenteellinen ja toiminnallinen liitettävyys hoidossa kestävässä masennuksessa (MAOI)

tiistai 15. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Kathryn O'Connor
Tutkiessamme TRD-potilaiden resistenssiä vähintään kahdelle eri masennuslääkkeelle, oletamme, että heidän merkittävän masennuksensa ja hoitoresistenttinsä vuoksi heillä on todennäköisimmin BSMN-reitin poikkeavuuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Mahdolliset kohteet tunnistetaan kliinisten käyntien aikana. Jos potilas on kelvollinen osallistumaan tutkimukseen, hänen on lopetettava kaikki masennuslääkkeet, joita he käyttävät valmistautuakseen MAO-estäjien käyttöön. Kahden viikon huuhtoutumisjakson jälkeen koehenkilöille tehdään fMRI, ja heille aloitetaan MAOI. Heitä seurataan sitten 8 viikon ajan, mikä on rutiinia ja sitä pidetään normaalina hoitona.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
11

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Hoitoa kestävä masennus ja terveet kontrollit

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit - TRD:

  1. ikä: 18 - 65 vuotta;
  2. täyttävät DSM-IV:n vakavan masennushäiriön (MDD) kriteerit;
  3. 17 kohdan Hamilton Depression Rating Scale (17 kohdan HDRS) pisteet > 18;
  4. hoitoresistenssin masennus, joka määritellään raportiksi riittämättömästä vasteesta (potilaan raportti minimaalisesta paranemisesta tai vasteen puuttumisesta) huolimatta aiemmasta hoidosta vähintään kahdella eri masennuslääkeryhmällä, jotka vaikuttavat 5-HT- ja/tai DA-monoamiinijärjestelmiin (paitsi MAO:t) (määritettynä masennuslääkehoitohistorian lomake (ATHF)20, jonka pistemäärä on >3 kustakin kohdasta ja joka on tarkistettu potilastietojen perusteella, jos saatavilla);
  5. voi antaa tietoisen suostumuksen;
  6. ei alkoholin käyttöä viimeisen viikon aikana ja virtsan toksikologinen näyttö on negatiivinen;
  7. MAOI-hoito on indikoitu sellaisen riippumattoman psykiatrin arvioiden mukaan, joka ei ole sidoksissa tutkimukseen;
  8. vapaaehtoinen suostumus MAO-estäjän hoitoon tarkasteltuaan kaikkia muita vaihtoehtoja ja sitoutuu noudattamaan suojatoimia ja varotoimia hoidon aikana.

Terveiden koehenkilöiden sisällyttämiskriteerit

  1. 18–65-vuotiaat ja kyky antaa vapaaehtoinen tietoinen suostumus;
  2. ei aiempia psykiatrisia sairauksia tai päihteiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta;
  3. ei merkittävää suvussa psykiatrista tai neurologista sairautta;
  4. et käytä tällä hetkellä mitään reseptilääkkeitä tai keskushermostovaikutteisia lääkkeitä; ei alkoholin käyttöä viimeisen viikon aikana;
  5. eikä vakavaa lääketieteellistä tai neurologista sairautta.

Poissulkemiskriteerit - TRD:

  1. skitsofrenia, skitsoaffektiivinen tai primaarinen ahdistuneisuushäiriö;
  2. vakava lääketieteellinen tai neurologinen sairaus;
  3. merkittävä päävamman historia;
  4. fluoksetiinihoidossa;
  5. litiumilla tai olet saanut ECT:tä tai rTMS:ää viimeisen 3 kuukauden aikana tällaisten lääkkeiden pitkäaikaisvaikutusten välttämiseksi;
  6. päihde- tai alkoholiriippuvuus viimeisen 6 kuukauden aikana tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen 3 kuukauden aikana;
  7. ei pysty antamaan tietoista suostumusta.

Molempien ryhmien poissulkemiskriteerit:

  1. raskaana tai imetyksen aikana;
  2. metalliset implantit tai muut magneettikuvauksen vasta-aiheet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Hoitoa kestävä masennus
Kelpoisuus seulottiin useiden psykiatristen arvioiden perusteella. Jos hän on kelvollinen osallistumaan tutkimukseen, hänen on lopetettava kaikki masennuslääkkeet, joita he käyttävät valmistautuakseen monoamiinioksidaasin estäjän (MAOI) käyttöön. Kahden viikon huuhtoutumisjakson jälkeen koehenkilöille tehdään fMRI, ja heille aloitetaan MAOI. Seurataan sitten 8 viikon ajan osana rutiinihoitoa.
Lääke: Monoamiinioksidaasin estäjä (MAOI)
Monoamiinioksidaasin estäjä
Muut nimet:
  • Monoamiinioksidaasin estäjä
Terve ohjaus
Tarkista kelpoisuus ja sitten MRI.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivorungon rakenteellinen liitettävyys (Sc)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Lokalisoi BSMN ja mittaa reitti Sc diffuusiokuvauksella TRD:n ja HC:n erottamiseksi. BSMN voidaan paikantaa käyttämällä diffuusiokuvausta, ja BSMN:stä tunnettuihin kohteisiin projisoituvat reitit voidaan tunnistaa. Näiden ytimien paikallistamiseksi on kehitetty menetelmiä diffuusiokuvauksen ja anatomisen kuvantamisen yhdistelmällä. Tunnistamme nämä ytimet ja seuraamme niiden ennusteita tunnettuihin kohteisiin, mikä synnyttää VTA-NAcc-, VTA-AMYG-, RN-AM- ja RN-sgACC-reitit. Todennäköisyyspohjaista kuitujen seurantaa näiden solmujen välillä käytetään määrittämään reitin voimakkuuden mitta.
2 vuotta
Aivorungon toiminnallinen liitettävyys (Fc)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Mittaa BSMN-reitti Fc erottaaksesi TRD:n ja HC:n. BSMN liittyy erilaisiin neuromodulaattoreihin, esim. VTA ja RN liitetään erillisiin toiminnallisiin verkkoihin, jotka ovat epänormaalia TRD:ssä verrattuna HC:ihin.
2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
17-osainen Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vertaa lähtötilannetta ja tutkimuksen loppua Hamiltonin masennus Arviointiasteikko ja kuvantamiskorrelaatiot.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Kathryn O'Connor

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 15-1372

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoitoa kestävä masennus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia