Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strukturální a funkční konektivita monoaminových drah mozkového kmene v léčbě rezistentní deprese (MAOI)

15. června 2021 aktualizováno: Kathryn O'Connor
Při studii odolnosti subjektů s TRD na alespoň 2 různá antidepresiva předpokládáme, že vzhledem k jejich významné depresi a stavu rezistence na léčbu s největší pravděpodobností vykazují abnormality dráhy BSMN.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Potenciální subjekty budou identifikovány během klinických návštěv. Pokud se pacient kvalifikuje k účasti ve studii, bude muset vysadit všechna antidepresiva, která užívá, aby se připravil na užívání IMAO. Po dvoutýdenním vymývacím období budou mít subjekty fMRI a začnou s MAOI. Poté budou sledováni po dobu 8 týdnů, což je rutinní a považováno za standardní péči.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Léčba rezistentní deprese a zdravé kontroly

Popis

Kritéria zahrnutí – TRD:

  1. věk: 18 - 65 let;
  2. splňovat kritéria pro DSM-IV velkou depresivní poruchu (MDD);
  3. 17-položková Hamiltonova stupnice pro hodnocení deprese (17 položek HDRS) skóre > 18;
  4. deprese rezistence na léčbu, jak je definována jako zpráva o nedostatečné odpovědi (hlášení pacienta o minimálním zlepšení nebo bez odpovědi) navzdory předchozí léčbě alespoň 2 různými třídami antidepresiv působících na 5-HT a/nebo DA monoaminové systémy (kromě MAOI) (jak bylo stanoveno pomocí formulář anamnézy léčby antidepresivy (ATHF)20 se skóre >3 u každé položky a ověřený lékařskými záznamy, pokud jsou k dispozici);
  5. schopen dát informovaný souhlas;
  6. žádné požití alkoholu za poslední 1 týden a negativní toxikologický screening moči;
  7. léčba MAOI indikovaná nezávislým psychiatrem, který není zapojen do studie;
  8. dobrovolný souhlas s léčbou MAOI po zvážení všech ostatních možností a souhlas s dodržováním záruk a opatření během léčby.

Kritéria pro zařazení zdravých jedinců

  1. věk 18-65 let a schopnost dát dobrovolný informovaný souhlas;
  2. žádné psychiatrické onemocnění nebo zneužívání návykových látek nebo závislost;
  3. žádná významná rodinná anamnéza psychiatrického nebo neurologického onemocnění;
  4. v současné době neužívá žádné léky na předpis ani centrálně působící léky; žádné požití alkoholu za poslední 1 týden;
  5. a žádné vážné zdravotní nebo neurologické onemocnění.

Kritéria vyloučení – TRD:

  1. schizofrenie, schizoafektivní nebo primární úzkostná porucha;
  2. vážné lékařské nebo neurologické onemocnění;
  3. anamnéza významného poranění hlavy;
  4. na léčbu fluoxetinem;
  5. na lithiu nebo jste v posledních 3 měsících dostávali ECT nebo rTMS, aby se předešlo dlouhodobým účinkům těchto léků;
  6. závislost na látkách nebo alkoholu v posledních 6 měsících nebo zneužívání návykových látek v posledních 3 měsících;
  7. nemůže dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení pro obě skupiny:

  1. těhotná nebo kojící;
  2. kovové implantáty nebo jiná kontraindikace MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Léčba rezistentní deprese
Prověřeno na způsobilost pomocí několika psychiatrických hodnocení. Pokud se kvalifikuje k účasti ve studii, bude muset vysadit všechna antidepresiva, která užívají, aby se připravil na použití inhibitoru monoaminooxidázy (MAOI). Po dvoutýdenním vymývacím období budou mít subjekty fMRI a začnou s MAOI. Poté následuje po dobu 8 týdnů, což je součást běžné péče.
Lék: Inhibitor monoaminooxidázy (MAOI)
Inhibitor monoaminoxidázy
Ostatní jména:
  • Inhibitor monoaminoxidázy
Zdravá kontrola
Screen pro způsobilost, pak MRI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strukturální konektivita mozkového kmene (SC)
Časové okno: 2 roky
Lokalizujte BSMN a změřte dráhu Sc pomocí difúzního zobrazování, abyste odlišili TRD a HC. BSMN lze lokalizovat pomocí difúzního zobrazování a lze identifikovat cesty promítající se z BSMN ke známým cílům. Byly vyvinuty metody k lokalizaci těchto jader pomocí kombinace difúzního zobrazování a anatomického zobrazování. Budeme identifikovat tato jádra a sledovat jejich projekce ke známým cílům, což vede ke vzniku drah VTA-NAcc, VTA-AMYG, RN-AM a RN-sgACC. Pravděpodobnostní sledování vláken mezi těmito uzly bude použito k určení míry síly dráhy.
2 roky
Funkční konektivita mozkového kmene (Fc)
Časové okno: 2 roky
Změřte dráhu BSMN Fc, abyste odlišili TRD a HC. BSMN spojený s různými neuromodulátory, např. VTA a RN, budou spojeny s odlišnými funkčními sítěmi, které budou v TRD abnormální ve srovnání s HC.
2 roky

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
17-položková Hamiltonova stupnice hodnocení deprese
Časové okno: 2 roky
Porovnejte výchozí a koncovou hodnotu Hamiltonovy deprese Rating scale a zobrazovací korelace.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kathryn O'Connor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15-1372

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba rezistentní deprese

Klinické studie na Inhibitor monoaminooxidázy (MAOI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení