Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Structurele en functionele connectiviteit van monoamineroutes in de hersenstam bij behandelingsresistente depressie (MAOI)

15 juni 2021 bijgewerkt door: Kathryn O'Connor
Bestudeer de resistentie van TRD-proefpersonen tegen ten minste 2 verschillende antidepressiva. We veronderstellen dat ze vanwege hun significante depressie en behandelingsresistente status het meest waarschijnlijk afwijkingen in de BSMN-route vertonen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Potentiële proefpersonen zullen worden geïdentificeerd tijdens klinische bezoeken. Als een patiënt in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek, moet hij stoppen met alle antidepressiva die hij gebruikt ter voorbereiding op het gebruik van MAO-remmers. Na een wash-outperiode van twee weken krijgen de proefpersonen een fMRI en beginnen ze met een MAOI. Daarna worden ze gedurende 8 weken opgevolgd, wat routine is en als standaardzorg wordt beschouwd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
11

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Behandelingsresistente depressie en gezonde controles

Beschrijving

Opnamecriteria - TRD:

  1. leeftijd: 18 - 65 jaar;
  2. voldoen aan de criteria voor depressieve stoornis (MDD) uit de DSM-IV;
  3. 17-item Hamilton Depression Rating Scale (17-item HDRS) score > 18;
  4. behandelingsresistentie depressie zoals gedefinieerd als melding van ontoereikende respons (patiëntmelding van minimale verbetering of non-respons) ondanks eerdere behandeling met ten minste 2 verschillende klassen antidepressiva die inwerken op de 5-HT- en/of DA-monoaminesystemen (behalve MAO-remmers) (zoals bepaald met het Antidepressivum Treatment History Form (ATHF)20 met een score van >3 op elk van de items en geverifieerd door medische dossiers indien beschikbaar);
  5. in staat om geïnformeerde toestemming te geven;
  6. geen gebruik van alcohol in de afgelopen 1 week en negatief urinetoxicologisch onderzoek;
  7. MAOI-behandeling geïndiceerd zoals beoordeeld door een onafhankelijke psychiater die niet aan de studie is verbonden;
  8. vrijwillige toestemming geven voor behandeling met een MAOI na het bekijken van alle andere opties en akkoord gaan met het volgen van voorzorgsmaatregelen en voorzorgsmaatregelen tijdens de behandeling.

Inclusiecriteria voor gezonde proefpersonen

  1. leeftijden van 18-65 jaar en het vermogen om vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven;
  2. geen geschiedenis van psychiatrische ziekte of middelenmisbruik of afhankelijkheid;
  3. geen significante familiegeschiedenis van psychiatrische of neurologische aandoeningen;
  4. momenteel geen recept of centraal werkende medicijnen gebruiken; geen gebruik van alcohol in de afgelopen 1 week;
  5. en geen ernstige medische of neurologische ziekte.

Uitsluitingscriteria - TRD:

  1. schizofrenie, schizoaffectieve of primaire angststoornis;
  2. ernstige medische of neurologische aandoening;
  3. geschiedenis van aanzienlijk hoofdletsel;
  4. over behandeling met fluoxetine;
  5. op lithium of in de afgelopen 3 maanden ECT of rTMS hebben gekregen om langetermijneffecten van dergelijke medicijnen te voorkomen;
  6. afhankelijkheid van middelen of alcohol in de afgelopen 6 maanden of middelenmisbruik in de afgelopen 3 maanden;
  7. niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria voor beide groepen:

  1. zwanger of borstvoeding geven;
  2. metalen implantaten of andere contra-indicaties voor MRI.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Behandelingsresistente depressie
Gescreend op geschiktheid met behulp van verschillende psychiatrische beoordelingen. Als ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek, moeten ze stoppen met alle antidepressiva die ze gebruiken om zich voor te bereiden op het gebruik van Monoamine Oxidase Inhibitor (MAOI). Na een wash-outperiode van twee weken krijgen de proefpersonen een fMRI en beginnen ze met een MAOI. Daarna worden gevolgd gedurende 8 weken, onderdeel van routinematige zorg.
Geneesmiddel: Monoamine-oxidaseremmer (MAOI)
Monoamine Oxidase-remmer
Andere namen:
  • Monoamine Oxidase-remmer
Gezonde controle
Screenen op geschiktheid, dan MRI.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersenstam structurele connectiviteit (Sc)
Tijdsspanne: 2 jaar
Lokaliseer BSMN en meet pad Sc met behulp van diffusiebeeldvorming om onderscheid te maken tussen TRD en HC. BSMN kan worden gelokaliseerd met behulp van diffusiebeeldvorming en er kunnen paden worden geïdentificeerd die van BSMN naar bekende doelen projecteren. Er zijn methoden ontwikkeld om deze kernen te lokaliseren via een combinatie van diffusiebeeldvorming en anatomische beeldvorming. We zullen deze kernen identificeren en hun projecties volgen naar bekende doelen, die aanleiding geven tot de VTA-NAcc-, VTA-AMYG-, RN-AM- en RN-sgACC-routes. Probabilistische vezeltracking tussen deze knooppunten zal worden gebruikt om een ​​maat voor de padsterkte te bepalen.
2 jaar
Hersenstam Functionele Connectiviteit (Fc)
Tijdsspanne: 2 jaar
Meet BSMN-route Fc om onderscheid te maken tussen TRD en HC. BSMN geassocieerd met verschillende neuromodulatoren, b.v. de VTA en RN zullen worden geassocieerd met verschillende functionele netwerken die abnormaal zullen zijn in TRD in vergelijking met HC's.
2 jaar

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton-depressiebeoordelingsschaal met 17 items
Tijdsspanne: 2 jaar
Vergelijk basislijn en einde van onderzoek Hamilton depressie Beoordelingsschaal en beeldcorrelaties.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Kathryn O'Connor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 juni 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 15-1372

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Behandelingsresistente depressie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen