Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Структурно-функциональная взаимосвязь моноаминовых путей в стволе мозга при резистентной к терапии депрессии (MAOI)

15 июня 2021 г. обновлено: Kathryn O'Connor
Изучая устойчивость субъектов с TRD как минимум к 2 различным антидепрессантам, мы предполагаем, что из-за их выраженной депрессии и статуса резистентности к лечению они, скорее всего, будут демонстрировать аномалии пути BSMN.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Потенциальные субъекты будут определены во время клинических посещений. Если пациент соответствует требованиям для участия в исследовании, ему придется прекратить прием любых антидепрессантов, чтобы подготовиться к использованию ИМАО. После двухнедельного периода вымывания испытуемым сделают фМРТ и назначат ИМАО. Затем они будут находиться под наблюдением в течение 8 недель, что является рутинным и считается стандартным уходом.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
11

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Резистентная к лечению депрессия и здоровый контроль

Описание

Критерии включения — TRD:

  1. возраст: 18 - 65 лет;
  2. удовлетворять критериям большого депрессивного расстройства (БДР) DSM-IV;
  3. Шкала оценки депрессии Гамильтона из 17 пунктов (HDRS из 17 пунктов) > 18 баллов;
  4. депрессия, резистентная к лечению, определяемая как сообщение о неадекватном ответе (сообщение пациента о минимальном улучшении или отсутствии ответа), несмотря на предыдущее лечение антидепрессантами по крайней мере 2 различных классов, действующими на моноаминовые системы 5-HT и/или DA (за исключением ИМАО) (как определено с помощью Форма истории лечения антидепрессантами (ATHF)20 с оценкой >3 по каждому из пунктов и подтверждена медицинскими записями, если таковые имеются);
  5. возможность дать информированное согласие;
  6. отсутствие употребления алкоголя за последнюю неделю и отрицательный результат токсикологического анализа мочи;
  7. Лечение ИМАО показано по оценке независимого психиатра, не связанного с исследованием;
  8. добровольное согласие на лечение ИМАО после рассмотрения всех других вариантов и согласие соблюдать меры предосторожности во время лечения.

Критерии включения для здоровых субъектов

  1. возраст 18-65 лет и способность дать добровольное информированное согласие;
  2. отсутствие в анамнезе психических заболеваний, злоупотребления психоактивными веществами или зависимости;
  3. отсутствие значительного семейного анамнеза психических или неврологических заболеваний;
  4. в настоящее время не принимает какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту или центрального действия; отсутствие употребления алкоголя в течение последней 1 недели;
  5. и никаких серьезных медицинских или неврологических заболеваний.

Критерии исключения - TRD:

  1. шизофрения, шизоаффективное или первичное тревожное расстройство;
  2. серьезное медицинское или неврологическое заболевание;
  3. история серьезной травмы головы;
  4. при лечении флуоксетином;
  5. на литии или получали ЭСТ или рТМС в течение последних 3 месяцев, чтобы избежать долгосрочных эффектов таких лекарств;
  6. зависимость от психоактивных веществ или алкоголя за последние 6 месяцев или злоупотребление психоактивными веществами за последние 3 месяца;
  7. не может дать информированное согласие.

Критерии исключения для обеих групп:

  1. беременные или кормящие грудью;
  2. металлические имплантаты или другие противопоказания к МРТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Резистентная к лечению депрессия
Проверено на соответствие требованиям с использованием нескольких психиатрических оценок. Если они имеют право на участие в исследовании, им придется прекратить прием любых антидепрессантов, чтобы подготовиться к использованию ингибитора моноаминоксидазы (ИМАО). После двухнедельного периода вымывания испытуемым сделают фМРТ и назначат ИМАО. Затем наблюдайте в течение 8 недель, что является частью обычного ухода.
Лекарство: Ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО)
Ингибитор моноаминоксидазы
Другие имена:
  • Ингибитор моноаминоксидазы
Здоровый контроль
Скрининг на соответствие требованиям, затем МРТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Структурная связность ствола мозга (Sc)
Временное ограничение: 2 года
Локализуйте BSMN и измерьте путь Sc, используя диффузионную визуализацию, чтобы дифференцировать TRD и HC. BSMN можно локализовать с помощью диффузионной визуализации, и можно определить пути, проецирующиеся от BSMN к известным мишеням. Были разработаны методы локализации этих ядер с помощью комбинации диффузионной визуализации и анатомической визуализации. Мы будем идентифицировать эти ядра и отслеживать их проекции на известные мишени, что приводит к путям VTA-NAcc, VTA-AMYG, RN-AM и RN-sgACC. Вероятностное отслеживание волокон между этими узлами будет использоваться для определения меры силы пути.
2 года
Функциональная связность ствола мозга (Fc)
Временное ограничение: 2 года
Измерьте Fc пути BSMN, чтобы отличить TRD от HC. BSMN, связанный с различными нейромодуляторами, например. VTA и RN будут связаны с отдельными функциональными сетями, которые будут ненормальными при TRD по сравнению с HCs.
2 года

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки депрессии Гамильтона из 17 пунктов
Временное ограничение: 2 года
Сравните исходный уровень и конец исследования Шкала рейтинга депрессии Гамильтона и корреляции изображений.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Kathryn O'Connor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 июня 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 15-1372

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками