Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strukturalna i funkcjonalna łączność szlaków monoaminowych pnia mózgu w depresji opornej na leczenie (MAOI)

15 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Kathryn O'Connor
Badając oporność pacjentów TRD na co najmniej 2 różne leki przeciwdepresyjne, stawiamy hipotezę, że ze względu na ich znaczną depresję i status oporności na leczenie, najprawdopodobniej wykazują nieprawidłowości szlaku BSMN.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani podczas wizyt klinicznych. Jeśli pacjent zostanie zakwalifikowany do udziału w badaniu, będzie musiał odstawić leki przeciwdepresyjne, które przyjmuje w celu przygotowania się do stosowania IMAO. Po dwutygodniowym okresie wymywania, osobniki będą miały fMRI i rozpoczną się na MAOI. Następnie będą obserwowani przez 8 tygodni, co jest rutynową i uważaną za standardową opieką.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Depresja odporna na leczenie i zdrowa grupa kontrolna

Opis

Kryteria włączenia — TRD:

  1. wiek: 18 - 65 lat;
  2. spełniają kryteria DSM-IV dużego zaburzenia depresyjnego (MDD);
  3. 17-itemowa skala oceny depresji Hamiltona (17-itemowy HDRS) wynik > 18;
  4. depresja oporna na leczenie zdefiniowana jako zgłoszenie niewystarczającej odpowiedzi (zgłoszenie przez pacjenta minimalnej poprawy lub brak odpowiedzi) pomimo wcześniejszego leczenia co najmniej 2 różnymi klasami leków przeciwdepresyjnych działających na układy monoaminowe 5-HT i/lub DA (z wyjątkiem IMAO) (określone za pomocą Formularz historii leczenia przeciwdepresyjnego (ATHF)20 z wynikiem >3 w każdej pozycji i zweryfikowany na podstawie dokumentacji medycznej, jeśli jest dostępna);
  5. zdolny do wyrażenia świadomej zgody;
  6. niespożycie alkoholu w ciągu ostatniego tygodnia i negatywny wynik badania toksykologicznego moczu;
  7. Wskazane leczenie IMAO w ocenie niezależnego psychiatry niezwiązanego z badaniem;
  8. dobrowolną zgodę na leczenie IMAO po zapoznaniu się z wszystkimi innymi opcjami i zgodę na przestrzeganie zabezpieczeń i środków ostrożności podczas leczenia.

Kryteria włączenia dla osób zdrowych

  1. wiek 18-65 lat i zdolność do wyrażenia dobrowolnej świadomej zgody;
  2. brak historii chorób psychicznych lub nadużywania substancji lub uzależnienia;
  3. brak znaczącej historii rodzinnej chorób psychicznych lub neurologicznych;
  4. obecnie nie przyjmuje żadnych leków na receptę ani leków działających ośrodkowo; nieużywanie alkoholu w ciągu ostatniego tygodnia;
  5. i brak poważnych chorób medycznych lub neurologicznych.

Kryteria wykluczenia — TRD:

  1. schizofrenia, schizoafektywne lub pierwotne zaburzenie lękowe;
  2. poważna choroba medyczna lub neurologiczna;
  3. historia znacznego urazu głowy;
  4. w leczeniu fluoksetyną;
  5. na litie lub otrzymywały EW lub rTMS w ciągu ostatnich 3 miesięcy, aby uniknąć długotrwałych skutków takich leków;
  6. uzależnienie od substancji psychoaktywnych lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub nadużywanie substancji odurzających w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  7. nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia dla obu grup:

  1. w ciąży lub karmi piersią;
  2. metalowe implanty lub inne przeciwwskazania do MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Depresja oporna na leczenie
Sprawdzony pod kątem kwalifikowalności za pomocą kilku ocen psychiatrycznych. Jeśli zakwalifikuje się do udziału w badaniu, będzie musiał odstawić leki przeciwdepresyjne, które bierze, aby przygotować się do użycia inhibitora monoaminooksydazy (IMAO). Po dwutygodniowym okresie wymywania, osobniki będą miały fMRI i rozpoczną się na MAOI. Następnie należy przestrzegać przez 8 tygodni, część rutynowej opieki.
Lek: Inhibitor monoaminooksydazy (MAOI)
Inhibitor monoaminooksydazy
Inne nazwy:
  • Inhibitor monoaminooksydazy
Zdrowa kontrola
Ekran kwalifikacji, a następnie MRI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączność strukturalna pnia mózgu (sc)
Ramy czasowe: 2 lata
Zlokalizuj BSMN i zmierz ścieżkę Sc za pomocą obrazowania dyfuzyjnego, aby rozróżnić TRD i HC. BSMN można zlokalizować za pomocą obrazowania dyfuzyjnego i można zidentyfikować szlaki wystające z BSMN do znanych celów. Opracowano metody lokalizacji tych jąder poprzez połączenie obrazowania dyfuzyjnego i obrazowania anatomicznego. Zidentyfikujemy te jądra i prześledzimy ich projekcje do znanych celów, dając początek szlakom VTA-NAcc, VTA-AMYG, RN-AM i RN-sgACC. Probabilistyczne śledzenie włókien między tymi węzłami zostanie wykorzystane do określenia miary siły ścieżki.
2 lata
Łączność funkcjonalna pnia mózgu (Fc)
Ramy czasowe: 2 lata
Zmierz Fc szlaku BSMN, aby rozróżnić TRD i HC. BSMN związany z różnymi neuromodulatorami, np. VTA i RN będą powiązane z odrębnymi sieciami funkcjonalnymi, które będą nieprawidłowe w TRD w porównaniu z HC.
2 lata

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
17-itemowa skala oceny depresji Hamiltona
Ramy czasowe: 2 lata
Porównaj punkt początkowy i koniec badania Depresja Hamiltona Skala ocen i korelacje obrazowe.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kathryn O'Connor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15-1372

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami