Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strukturell og funksjonell tilkobling av hjernestammemonoaminveier i behandlingsresistent depresjon (MAOI)

15. juni 2021 oppdatert av: Kathryn O'Connor
Studer TRD-individers motstand mot minst 2 forskjellige antidepressiva, antar vi at på grunn av deres betydelige depresjon og behandlingsresistente status, er det mest sannsynlig at de viser abnormiteter i BSMN-banen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Potensielle forsøkspersoner vil bli identifisert under kliniske besøk. Hvis en pasient kvalifiserer til å delta i studien, må de slutte med antidepressiva som de tar for å forberede seg på bruk av MAO-hemmere. Etter en to ukers utvaskingsperiode vil forsøkspersonene ha en fMRI og vil bli startet på en MAO-hemmer. De vil deretter følges opp i 8 uker, noe som er rutine og anses som standardbehandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
11

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Behandlingsresistent depresjon og sunne kontroller

Beskrivelse

Inkluderingskriterier - TRD:

  1. alder: 18 - 65 år;
  2. tilfredsstille kriterier for DSM-IV major depressive disorder (MDD);
  3. 17-elements Hamilton Depression Rating Scale (17-element HDRS) score > 18;
  4. behandlingsresistens depresjon som definert som rapport om utilstrekkelig respons (pasientrapport om minimal bedring eller manglende respons) til tross for tidligere behandling med minst 2 forskjellige klasser av antidepressiva som virker på 5-HT- og/eller DA-monoaminsystemene (unntatt MAO-hemmere) (som bestemt med Antidepressant Treatment History Form (ATHF)20 med en score på >3 på hvert av elementene og verifisert av medisinske journaler hvis tilgjengelig;
  5. i stand til å gi informert samtykke;
  6. ingen bruk av alkohol siste 1 uke og negativ urintoksikologisk screening;
  7. MAOI-behandling indikert som vurdert av en uavhengig psykiater som ikke er tilknyttet studien;
  8. frivillig samtykke til behandling med en MAOI etter å ha gjennomgått alle andre alternativer og godtar å følge sikkerhetstiltak og forholdsregler under behandlingen.

Inkluderingskriterier for friske forsøkspersoner

  1. alder 18-65 år og evne til å gi frivillig informert samtykke;
  2. ingen historie med psykiatrisk sykdom eller rusmisbruk eller avhengighet;
  3. ingen betydelig familiehistorie med psykiatrisk eller nevrologisk sykdom;
  4. tar for øyeblikket ingen reseptbelagte eller sentralt virkende medisiner; ingen bruk av alkohol siste 1 uke;
  5. og ingen alvorlig medisinsk eller nevrologisk sykdom.

Ekskluderingskriterier - TRD:

  1. schizofreni, schizoaffektiv eller primær angstlidelse;
  2. alvorlig medisinsk eller nevrologisk sykdom;
  3. historie med betydelig hodeskade;
  4. på fluoksetinbehandling;
  5. på litium eller har fått ECT eller rTMS de siste 3 månedene for å unngå langtidseffekter av slike medisiner;
  6. rus- eller alkoholavhengighet de siste 6 månedene eller rusmisbruk de siste 3 månedene;
  7. ute av stand til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier for begge grupper:

  1. gravid eller ammer;
  2. metalliske implantater eller annen kontraindikasjon for MR.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Behandling Resistent depresjon
Undersøkt for kvalifikasjon ved hjelp av flere psykiatriske vurderinger. Hvis de kvalifiserer til å delta i studien, må de stoppe eventuelle antidepressiva som de tar for å forberede seg på bruk av monoaminoksidasehemmere (MAOI). Etter en to ukers utvaskingsperiode vil forsøkspersonene ha en fMRI og vil bli startet på en MAO-hemmer. Følges deretter i 8 uker, en del av rutinemessig omsorg.
Legemiddel: Monoaminoksidasehemmer (MAOI)
Monoaminoksidasehemmer
Andre navn:
  • Monoaminoksidasehemmer
Sunn kontroll
Skjerm for kvalifisering, deretter MR.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjernestammens strukturelle tilkoblinger (Sc)
Tidsramme: 2 år
Lokaliser BSMN og mål pathway Sc ved hjelp av diffusjonsavbildning for å skille mellom TRD og HC. BSMN kan lokaliseres ved hjelp av diffusjonsavbildning, og veier som projiserer fra BSMN til kjente mål kan identifiseres. Det er utviklet metoder for å lokalisere disse kjernene via en kombinasjon av diffusjonsavbildning og anatomisk avbildning. Vi vil identifisere disse kjernene og spore projeksjonene deres til kjente mål, noe som gir opphav til VTA-NAcc, VTA-AMYG, RN-AM og RN-sgACC-veiene. Probabilistisk fibersporing mellom disse nodene vil bli brukt for å bestemme et mål på veistyrken.
2 år
Hjernestammen funksjonell tilkobling (Fc)
Tidsramme: 2 år
Mål BSMN-veien Fc for å skille mellom TRD og HC. BSMN assosiert med forskjellige nevromodulatorer, f.eks. VTA og RN, vil være assosiert med distinkte funksjonelle nettverk som vil være unormale i TRD sammenlignet med HC.
2 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale med 17 elementer
Tidsramme: 2 år
Sammenlign baseline og slutten av studien Hamilton depresjon Vurderingsskala og bildekorrelasjoner.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Kathryn O'Connor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juni 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 15-1372

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Behandling Resistent depresjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger