Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Connettività strutturale e funzionale delle vie delle monoamine del tronco cerebrale nella depressione resistente al trattamento (MAOI)

15 giugno 2021 aggiornato da: Kathryn O'Connor
Studiando la resistenza dei soggetti TRD ad almeno 2 diversi antidepressivi, ipotizziamo che a causa della loro depressione significativa e dello stato di resistenza al trattamento è più probabile che mostrino anomalie del percorso BSMN.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I potenziali soggetti saranno identificati durante le visite cliniche. Se un paziente si qualifica per partecipare allo studio, dovrà interrompere qualsiasi antidepressivo che sta assumendo per prepararsi all'uso di IMAO. Dopo un periodo di washout di due settimane, i soggetti avranno un fMRI e saranno avviati su un IMAO. Saranno quindi seguiti per 8 settimane, che è routine e considerata cura standard.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Depressione resistente al trattamento e controlli sani

Descrizione

Criteri di inclusione - TRD:

  1. età: 18 - 65 anni;
  2. soddisfare i criteri per il disturbo depressivo maggiore DSM-IV (MDD);
  3. Punteggio della scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 voci (HDRS a 17 voci) > 18;
  4. depressione da resistenza al trattamento definita come segnalazione di risposta inadeguata (relazione del paziente di miglioramento minimo o mancata risposta) nonostante il precedente trattamento con almeno 2 diverse classi di antidepressivi che agiscono sui sistemi 5-HT e/o DA delle monoamine (eccetto IMAO) (come determinato con l'Antidepressant Treatment History Form (ATHF)20 con punteggio >3 su ciascuno degli item e verificato da cartelle cliniche se disponibili);
  5. in grado di prestare il consenso informato;
  6. nessun uso di alcol nell'ultima settimana 1 e screening tossicologico delle urine negativo;
  7. trattamento MAOI indicato come valutato da uno psichiatra indipendente non affiliato allo studio;
  8. consenso volontario al trattamento con un IMAO dopo aver esaminato tutte le altre opzioni e accettare di seguire le salvaguardie e le precauzioni durante il trattamento.

Criteri di inclusione per soggetti sani

  1. età compresa tra 18 e 65 anni e capacità di fornire il consenso informato volontario;
  2. nessuna storia di malattia psichiatrica o abuso di sostanze o dipendenza;
  3. nessuna storia familiare significativa di malattie psichiatriche o neurologiche;
  4. attualmente non assume alcuna prescrizione o farmaci ad azione centrale; nessun uso di alcol nelle ultime 1 settimana;
  5. e nessuna grave malattia medica o neurologica.

Criteri di esclusione - TRD:

  1. schizofrenia, disturbo d'ansia schizoaffettivo o primario;
  2. grave malattia medica o neurologica;
  3. storia di trauma cranico significativo;
  4. in trattamento con fluoxetina;
  5. al litio o hanno ricevuto ECT o rTMS negli ultimi 3 mesi per evitare effetti a lungo termine di tali farmaci;
  6. dipendenza da sostanze o alcol negli ultimi 6 mesi o abuso di sostanze negli ultimi 3 mesi;
  7. impossibilitato a dare il consenso informato.

Criteri di esclusione per entrambi i gruppi:

  1. gravidanza o allattamento;
  2. impianti metallici o altre controindicazioni alla risonanza magnetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Depressione resistente al trattamento
Selezionato per l'ammissibilità utilizzando diverse valutazioni psichiatriche. Se si qualifica per partecipare allo studio, dovrà interrompere qualsiasi antidepressivo che sta assumendo per prepararsi all'uso dell'inibitore della monoamino ossidasi (IMAO). Dopo un periodo di washout di due settimane, i soggetti avranno un fMRI e saranno avviati su un IMAO. Quindi essere seguito per 8 settimane, parte delle cure di routine.
Droga: Inibitore della monoamino ossidasi (IMAO)
Inibitore della monoamino ossidasi
Altri nomi:
  • Inibitore della monoamino ossidasi
Controllo sano
Screening per l'idoneità, quindi risonanza magnetica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Connettività strutturale del tronco cerebrale (Sc)
Lasso di tempo: 2 anni
Localizzare BSMN e misurare il percorso Sc utilizzando l'imaging di diffusione per differenziare tra TRD e HC. BSMN può essere localizzato utilizzando l'imaging di diffusione e possono essere identificati percorsi che proiettano da BSMN a bersagli noti. Sono stati sviluppati metodi per localizzare questi nuclei tramite una combinazione di imaging di diffusione e imaging anatomico. Identificheremo questi nuclei e tracceremo le loro proiezioni verso bersagli noti, dando origine ai percorsi VTA-NAcc, VTA-AMYG, RN-AM e RN-sgACC. Il tracciamento probabilistico delle fibre tra questi nodi verrà utilizzato per determinare una misura della forza del percorso.
2 anni
Connettività funzionale del tronco cerebrale (Fc)
Lasso di tempo: 2 anni
Misurare il percorso BSMN Fc per distinguere tra TRD e HC. BSMN associato a diversi neuromodulatori, ad es. il VTA e l'RN saranno associati a reti funzionali distinte che saranno anomale nei TRD rispetto agli HC.
2 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 elementi
Lasso di tempo: 2 anni
Confronta la scala di valutazione della depressione di Hamilton al basale e alla fine dello studio e le correlazioni di imaging.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kathryn O'Connor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15-1372

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni