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Strukturelle und funktionelle Konnektivität von Hirnstamm-Monoamin-Signalwegen bei behandlungsresistenter Depression (MAOI)

15. Juni 2021 aktualisiert von: Kathryn O'Connor
Untersuchen Sie die Resistenz von TRD-Patienten gegenüber mindestens 2 verschiedenen Antidepressiva. Wir nehmen an, dass sie aufgrund ihrer signifikanten Depression und ihres behandlungsresistenten Status höchstwahrscheinlich Anomalien des BSMN-Signalwegs aufweisen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Potenzielle Probanden werden während klinischer Besuche identifiziert. Wenn sich ein Patient für die Teilnahme an der Studie qualifiziert, muss er alle Antidepressiva absetzen, die er einnimmt, um sich auf die Anwendung von MAO-Hemmern vorzubereiten. Nach einer zweiwöchigen Auswaschphase werden die Probanden einem fMRT unterzogen und mit einem MAOI begonnen. Sie werden dann 8 Wochen lang nachbeobachtet, was Routine ist und als Standardversorgung gilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Behandlungsresistente Depression und gesunde Kontrollen

Beschreibung

Einschlusskriterien - TRD:

  1. Alter: 18 - 65 Jahre;
  2. Kriterien für DSM-IV Major Depression (MDD) erfüllen;
  3. 17 Punkte Hamilton Depression Rating Scale (17 Punkte HDRS) Score > 18;
  4. Behandlungsresistenz Depression, definiert als Bericht über unzureichendes Ansprechen (Patientenbericht über minimale Verbesserung oder Nichtansprechen) trotz früherer Behandlung mit mindestens 2 verschiedenen Klassen von Antidepressiva, die auf das 5-HT- und/oder DA-Monoaminsystem wirken (außer MAO-Hemmern) (bestimmt mit das Antidepressivum-Behandlungsanamneseformular (ATHF)20 mit einer Punktzahl von >3 für jeden der Punkte und bestätigt durch medizinische Aufzeichnungen, falls verfügbar);
  5. in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben;
  6. kein Alkoholkonsum in der letzten 1 Woche und negativer Urin-Toxikologie-Screen;
  7. MAOI-Behandlung indiziert, wie von einem unabhängigen Psychiater beurteilt, der nicht an der Studie teilnimmt;
  8. freiwillig der Behandlung mit einem MAO-Hemmer zustimmen, nachdem alle anderen Optionen geprüft wurden, und zustimmen, während der Behandlung Schutz- und Vorsichtsmaßnahmen zu befolgen.

Einschlusskriterien für gesunde Probanden

  1. Alter 18-65 Jahre und Fähigkeit zur freiwilligen Einverständniserklärung;
  2. keine Geschichte von psychiatrischen Erkrankungen oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit;
  3. keine signifikante Familiengeschichte von psychiatrischen oder neurologischen Erkrankungen;
  4. derzeit keine verschreibungspflichtigen oder zentral wirkenden Medikamente einnehmen; kein Alkoholkonsum in der letzten 1 Woche;
  5. und keine ernsthafte medizinische oder neurologische Erkrankung.

Ausschlusskriterien - TRD:

  1. Schizophrenie, schizoaffektive oder primäre Angststörung;
  2. schwere medizinische oder neurologische Erkrankung;
  3. Vorgeschichte von erheblichen Kopfverletzungen;
  4. zur Behandlung mit Fluoxetin;
  5. auf Lithium oder haben in den letzten 3 Monaten ECT oder rTMS erhalten, um Langzeitwirkungen solcher Medikamente zu vermeiden;
  6. Substanz- oder Alkoholabhängigkeit in den letzten 6 Monaten oder Drogenmissbrauch in den letzten 3 Monaten;
  7. nicht in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.

Ausschlusskriterien für beide Gruppen:

  1. schwanger oder stillend;
  2. Metallimplantate oder andere Kontraindikationen für die MRT.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Behandlungsresistente Depression
Mit mehreren psychiatrischen Untersuchungen auf Eignung geprüft. Wenn sie für die Teilnahme an der Studie qualifiziert sind, müssen sie alle Antidepressiva absetzen, die sie einnehmen, um sich auf die Verwendung von Monoaminoxidase-Hemmern (MAOI) vorzubereiten. Nach einer zweiwöchigen Auswaschphase werden die Probanden einem fMRT unterzogen und mit einem MAOI begonnen. Dann folgen für 8 Wochen, Teil der routinemäßigen Pflege.
Arzneimittel: Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI)
Monoaminoxidase-Inhibitor
Andere Namen:
  • Monoaminoxidase-Inhibitor
Gesunde Kontrolle
Prüfung auf Eignung, dann MRT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strukturelle Konnektivität des Hirnstamms (Sc)
Zeitfenster: 2 Jahre
Lokalisieren Sie BSMN und messen Sie den Pfad Sc mit Diffusionsbildgebung, um zwischen TRD und HC zu unterscheiden. BSMN kann unter Verwendung von Diffusionsbildgebung lokalisiert werden, und Pfade, die von BSMN zu bekannten Zielen projizieren, können identifiziert werden. Es wurden Verfahren entwickelt, um diese Kerne über eine Kombination aus Diffusionsbildgebung und anatomischer Bildgebung zu lokalisieren. Wir werden diese Kerne identifizieren und ihre Projektionen zu bekannten Zielen verfolgen, was zu den VTA-NAcc-, VTA-AMYG-, RN-AM- und RN-sgACC-Signalwegen führt. Probabilistisches Fasertracking zwischen diesen Knoten wird verwendet, um ein Maß für die Signalwegstärke zu bestimmen.
2 Jahre
Funktionelle Konnektivität des Hirnstamms (Fc)
Zeitfenster: 2 Jahre
Messen Sie den Fc des BSMN-Wegs, um zwischen TRD und HC zu unterscheiden. BSMN assoziiert mit verschiedenen Neuromodulatoren, z.B. B. VTA und RN, werden mit unterschiedlichen funktionellen Netzwerken assoziiert, die bei TRD im Vergleich zu HCs abnormal sein werden.
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
17-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleichen Sie Baseline und Ende der Studie. Hamilton-Depression Bewertungsskala und bildgebende Korrelationen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kathryn O'Connor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15-1372

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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