Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strukturell och funktionell anslutning av hjärnstammens monoaminvägar vid behandling av resistent depression (MAOI)

15 juni 2021 uppdaterad av: Kathryn O'Connor
Studera TRD-personers motståndskraft mot minst 2 olika antidepressiva medel, vi antar att de på grund av deras betydande depression och behandlingsresistenta status är mest benägna att uppvisa avvikelser i BSMN-vägen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Potentiella försökspersoner kommer att identifieras under kliniska besök. Om en patient kvalificerar sig för att delta i studien måste de sluta med alla antidepressiva medel som de tar för att förbereda sig för användningen av MAO-hämmare. Efter en två veckors tvättperiod kommer försökspersonerna att få en fMRI och påbörjas med en MAO-hämmare. De kommer sedan att följas upp i 8 veckor, vilket är rutin och betraktas som standardvård.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
11

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Behandlingsresistent depression och hälsosamma kontroller

Beskrivning

Inklusionskriterier - TRD:

  1. ålder: 18 - 65 år;
  2. uppfylla kriterierna för DSM-IV major depressive disorder (MDD);
  3. Hamilton Depression Rating Scale med 17 artiklar (17 artiklar HDRS) poäng > 18;
  4. behandlingsresistensdepression definierad som rapport om otillräckligt svar (patientrapport om minimal förbättring eller utebliven respons) trots tidigare behandling med minst 2 olika klasser av antidepressiva läkemedel som verkar på 5-HT- och/eller DA-monoaminsystemen (förutom MAO-hämmare) (som fastställts med formuläret för antidepressiv behandlingshistoria (ATHF)20 med poäng på >3 på var och en av punkterna och verifierad av medicinska journaler om tillgängligt;
  5. kunna ge informerat samtycke;
  6. ingen användning av alkohol under den senaste 1 veckan och negativ urintoxikologisk screening;
  7. MAOI-behandling indikerad som utvärderad av en oberoende psykiater som inte är ansluten till studien;
  8. frivilligt samtycke till behandling med en MAO-hämmare efter att ha granskat alla andra alternativ och samtycker till att följa säkerhetsåtgärder och försiktighetsåtgärder under behandlingen.

Inklusionskriterier för friska försökspersoner

  1. åldrar 18-65 år och förmåga att ge frivilligt informerat samtycke;
  2. ingen historia av psykiatrisk sjukdom eller drogmissbruk eller beroende;
  3. ingen betydande familjehistoria av psykiatrisk eller neurologisk sjukdom;
  4. tar inte för närvarande några receptbelagda eller centralt verkande mediciner; ingen användning av alkohol under den senaste veckan;
  5. och ingen allvarlig medicinsk eller neurologisk sjukdom.

Uteslutningskriterier - TRD:

  1. schizofreni, schizoaffektiv eller primär ångeststörning;
  2. allvarlig medicinsk eller neurologisk sjukdom;
  3. historia av betydande huvudskada;
  4. på fluoxetinbehandling;
  5. på litium eller har fått ECT eller rTMS under de senaste 3 månaderna för att undvika långtidseffekter av sådana mediciner;
  6. drog- eller alkoholberoende under de senaste 6 månaderna eller missbruk under de senaste 3 månaderna;
  7. inte kan ge informerat samtycke.

Uteslutningskriterier för båda grupperna:

  1. gravid eller ammar;
  2. metalliska implantat eller annan kontraindikation för MRT.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Behandling Resistent depression
Screenad för behörighet med hjälp av flera psykiatriska bedömningar. Om de är kvalificerade för att delta i studien, måste de sluta med alla antidepressiva medel som de tar för att förbereda sig för användningen av monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare). Efter en två veckors tvättperiod kommer försökspersonerna att få en fMRI och påbörjas med en MAO-hämmare. Följs sedan i 8 veckor, en del av rutinvården.
Läkemedel: Monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare)
Monoaminoxidashämmare
Andra namn:
  • Monoaminoxidashämmare
Hälsosam kontroll
Screen för behörighet, sedan MRT.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärnstammens strukturella anslutningar (Sc)
Tidsram: 2 år
Lokalisera BSMN och mät pathway Sc med hjälp av diffusionsavbildning för att skilja mellan TRD och HC. BSMN kan lokaliseras med hjälp av diffusionsavbildning, och vägar som projicerar från BSMN till kända mål kan identifieras. Metoder har utvecklats för att lokalisera dessa kärnor via en kombination av diffusionsavbildning och anatomisk avbildning. Vi kommer att identifiera dessa kärnor och spåra deras projektioner till kända mål, vilket ger upphov till vägarna VTA-NAcc, VTA-AMYG, RN-AM och RN-sgACC. Probabilistisk fiberspårning mellan dessa noder kommer att användas för att bestämma ett mått på vägstyrkan.
2 år
Brainstem Functional Connectivity (Fc)
Tidsram: 2 år
Mät BSMN-väg Fc för att skilja mellan TRD och HC. BSMN associerat med olika neuromodulatorer, t.ex. VTA och RN, kommer att associeras med distinkta funktionella nätverk som kommer att vara onormala i TRD jämfört med HC.
2 år

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hamilton Depression Rating Scale med 17 artiklar
Tidsram: 2 år
Jämför baslinje och studieslut Hamilton depression Betygsskala och bildkorrelationer.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Kathryn O'Connor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
1 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 april 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
12 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 juni 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 15-1372

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar