Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strukturel og funktionel forbindelse af hjernestammens monoaminbaner i behandlingsresistent depression (MAOI)

15. juni 2021 opdateret af: Kathryn O'Connor
Undersøg TRD-personers modstand mod mindst 2 forskellige antidepressiva, vi antager, at de på grund af deres betydelige depression og behandlingsresistente status er mest tilbøjelige til at udvise abnormiteter i BSMN-vejen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Potentielle forsøgspersoner vil blive identificeret under kliniske besøg. Hvis en patient kvalificerer sig til at deltage i undersøgelsen, bliver de nødt til at stoppe enhver antidepressiv medicin, som de tager for at forberede sig på brugen af ​​MAO-hæmmere. Efter en to ugers udvaskningsperiode vil forsøgspersonerne have en fMRI og vil blive startet på en MAOI. De vil derefter blive fulgt op i 8 uger, hvilket er rutine og betragtes som standardbehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Behandlingsresistent depression og sunde kontroller

Beskrivelse

Inklusionskriterier - TRD:

  1. alder: 18 - 65 år;
  2. opfylde kriterierne for DSM-IV major depressive disorder (MDD);
  3. 17-elements Hamilton Depression Rating Scale (17-element HDRS) score > 18;
  4. behandlingsresistens depression som defineret som rapport om utilstrækkelig respons (patientrapport om minimal forbedring eller manglende respons) på trods af tidligere behandling med mindst 2 forskellige klasser af antidepressiva, der virker på 5-HT- og/eller DA-monoaminsystemerne (undtagen MAO-hæmmere) (som bestemt med antidepressiv behandlingshistorieformular (ATHF)20 med en score på >3 på hvert af punkterne og verificeret af medicinske journaler, hvis det er tilgængeligt;
  5. i stand til at give informeret samtykke;
  6. ingen brug af alkohol inden for den seneste 1 uge og negativ urintoksikologisk screening;
  7. MAOI-behandling indiceret som vurderet af en uafhængig psykiater, der ikke er tilknyttet undersøgelsen;
  8. frivilligt samtykke til behandling med en MAO-hæmmer efter at have gennemgået alle andre muligheder og accepterer at følge sikkerhedsforanstaltninger og forholdsregler under behandlingen.

Inklusionskriterier for raske forsøgspersoner

  1. alderen 18-65 år og evnen til at give frivilligt informeret samtykke;
  2. ingen historie med psykiatrisk sygdom eller stofmisbrug eller afhængighed;
  3. ingen signifikant familiehistorie med psykiatrisk eller neurologisk sygdom;
  4. ikke i øjeblikket tager nogen receptpligtig eller centralt virkende medicin; ingen brug af alkohol inden for den seneste 1 uge;
  5. og ingen alvorlig medicinsk eller neurologisk sygdom.

Ekskluderingskriterier - TRD:

  1. skizofreni, skizoaffektiv eller primær angstlidelse;
  2. alvorlig medicinsk eller neurologisk sygdom;
  3. historie med betydelig hovedskade;
  4. på fluoxetinbehandling;
  5. på lithium eller har modtaget ECT eller rTMS inden for de sidste 3 måneder for at undgå langtidsvirkninger af sådanne lægemidler;
  6. stof- eller alkoholafhængighed inden for de seneste 6 måneder eller stofmisbrug inden for de seneste 3 måneder;
  7. ude af stand til at give informeret samtykke.

Eksklusionskriterier for begge grupper:

  1. gravid eller ammende;
  2. metalliske implantater eller anden kontraindikation til MR.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Behandling resistent depression
Screenet for berettigelse ved hjælp af flere psykiatriske vurderinger. Hvis de kvalificerer sig til at deltage i undersøgelsen, bliver de nødt til at stoppe enhver antidepressiv medicin, som de tager for at forberede sig på brugen af ​​monoaminoxidasehæmmer (MAOI). Efter en to ugers udvaskningsperiode vil forsøgspersonerne have en fMRI og vil blive startet på en MAOI. Derefter følges i 8 uger, en del af rutineplejen.
Medicin: Monoaminoxidasehæmmer (MAOI)
Monoaminoxidasehæmmer
Andre navne:
  • Monoaminoxidasehæmmer
Sund kontrol
Screen for berettigelse, derefter MR.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjernestammens strukturel forbindelse (Sc)
Tidsramme: 2 år
Lokaliser BSMN og mål pathway Sc ved hjælp af diffusionsbilleddannelse for at skelne mellem TRD og HC. BSMN kan lokaliseres ved hjælp af diffusionsbilleddannelse, og veje, der projicerer fra BSMN til kendte mål, kan identificeres. Metoder er blevet udviklet til at lokalisere disse kerner via en kombination af diffusionsbilleddannelse og anatomisk billeddannelse. Vi vil identificere disse kerner og spore deres fremskrivninger til kendte mål, hvilket giver anledning til VTA-NAcc, VTA-AMYG, RN-AM og RN-sgACC pathways. Probabilistisk fibersporing mellem disse noder vil blive brugt til at bestemme et mål for vejstyrke.
2 år
Brainstem Functional Connectivity (Fc)
Tidsramme: 2 år
Mål BSMN pathway Fc for at skelne mellem TRD og HC. BSMN forbundet med forskellige neuromodulatorer, f.eks. VTA og RN, vil være forbundet med distinkte funktionelle netværk, som vil være unormale i TRD sammenlignet med HC'er.
2 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale med 17 elementer
Tidsramme: 2 år
Sammenlign baseline og slutningen af ​​studiet Hamilton depression Ratingskala og billeddannelseskorrelationer.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kathryn O'Connor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15-1372

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandlingsresistent depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger