Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Litiumin annoksen nostotutkimus oksaliplatiinin ja kapesitabiinin kanssa pitkälle edenneessä ruokatorvi-maha- tai paksusuolensyövässä (Lithium)

torstai 3. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Cancer Trials Ireland

Vaihe Ib, Litiumin annoksen eskalaatiotutkimus lisättynä oksaliplatiinin ja kapesitabiinin tavanomaiseen kemoterapiaan potilailla, joilla on pitkälle edennyt ruokatorven mahasyöpä tai kolorektaalisyöpä

Tämä tutkimus on vaiheen Ib, avoin, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida litiumin suurin siedetty annos (MTD) yhdistettynä oksaliplatiinin ja kapesitabiinin tavanomaiseen kemoterapiaan potilailla, joilla on edennyt, ei-leikkauksellinen ruokatorvi-maha- tai kolorektaalisyöpä. jotka eivät ole saaneet aikaisempaa hoitoa edenneen taudin vuoksi (aiempi adjuvantti- tai neoadjuvanttihoito hyväksytään, jos se on suoritettu vähintään 6 kuukautta ennen rekisteröintiä).

Tutkimus noudattaa modifioitua Fibonacci, 3+3, annoskorotussuunnitelmaa. Potilaat rekisteröidään kolmen hengen kohortteihin. Jokaisen kohortin kaikkien kolmen potilaan on suoritettava vähintään kaksi hoitosykliä, jotta myrkyllisyys voidaan arvioida. Jos potilas ei pysty suorittamaan kahta sykliä, rekisteröidään toinen potilas.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on vaiheen Ib avoin, monikeskus, annoksen korotuskoe, jossa arvioidaan litiumannos, joka voidaan turvallisesti yhdistää tavanomaiseen oksaliplatiini- ja kapesitabiinikemoterapiaan.

Rekisteröityjä potilaita hoidetaan litiumilla yhdistettynä oksaliplatiinin ja kapesitabiinin tavanomaiseen kemoterapiaan enintään 6 x 21 päivän jaksoihin (18 viikkoa), kasvaimen etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, raskauteen, suostumuksen peruuttamiseen tai peruuttamiseen tutkijan harkinnan mukaan. , kumpi tapahtuu ensin.

Tutkimushoidon lopettamisen jälkeen kaikkia potilaita seurataan turvallisuuden vuoksi vähintään 30 päivän ajan.

Potilaita, jotka keskeyttävät hoidon muista syistä kuin taudin etenemisen vuoksi, seurataan edelleen 9 viikon välein tehoa koskevien standardien mukaisesti (esim. kasvaimen arviointi) taudin etenemiseen, kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen, seurannan menettämiseen tai uuden antineoplastisen hoidon alkamiseen saakka sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Kun potilas on dokumentoinut taudin etenemisen, häntä seurataan kolmen kuukauden (± 1 kuukauden) välein eloonjäämistilan suhteen.

Kokeilu toteutetaan perinteisellä 3+3-mallilla: 3 potilaan kohortteja hoidetaan litiumilla yhdistettynä tavanomaiseen oksaliplatiini- ja kapesitabiinikemoterapiaan.

Oksaliplatiinin ja kapesitabiinin annokset on vahvistettu aikaisemmissa vaiheen II ja III tutkimuksissa, eikä niitä nosteta. Litiumin tavoiteseerumin pitoisuudet määritetään rekisteröinnin yhteydessä määritellyn annoksen korotusjärjestelmän mukaisesti. Tutkimuslitiumannoksen nostaminen seuraa modifioitua Fibonacci 3+3 -sekvenssiä.

Annostaso -1 (0,4 mmol/l) sisältyy, jos annosta pienennetään.

Kunkin potilaan litiumtasot määritetään arvioimalla säännöllisesti seerumin vakaan tilan pitoisuuksia.

Litium aloitetaan alhaiselta tasolta ja annosten nostaminen suoritetaan 3 potilaan kohortteissa tavanomaisen 3+3-algoritmin mukaisesti.

Annoksen nostaminen ja MTD:n määrittäminen perustuu annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintymiseen, kuten alla on määritelty.

Ensimmäinen 3 potilaan kohortti aloittaa annostasolla 1. Kaikkia potilaita kussakin kohortissa tarkkaillaan kahden syklin ajan määritetyllä annoksella:

  • Jos yhdelläkään 3 potilaasta tietyllä annostasolla ei esiinny DLT:tä, kartoitus jatkuu seuraavalle annostasolle protokollan mukaisesti.
  • Jos yksi kolmesta potilaasta kokee DLT:n tietyllä annostasolla, 3 muuta potilasta hoidetaan samalla annoksella. Jos yhdelläkään muulla potilaalla ei ole DLT:tä tässä kohortissa, kartoitus jatkuu seuraavalle annostasolle protokollan mukaisesti.
  • Jos 2 tai useampi potilas 3 tai 6 tietyllä annoksella hoidetusta potilaasta kokee DLT:n, seuraavaksi pienin annostaso määrittää MTD:n.

Annosta rajoittava toksisuus (DLT) määritellään joksikin seuraavista haittatapahtumista, jotka ilmenevät kahden ensimmäisen hoitojakson aikana (42 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta) ja jotka mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvät litiumin, oksaliplatiinin ja kapesitabiinin yhdistelmään:

A. Asteen 3 tai 4 ei-hematologinen toksisuus, muu kuin pahoinvointi, oksentelu tai väsymys.

B. Asteen 3 tai 4 trombosytopenia: asteen 4 trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 25 x 109/l) tai asteen 3/4 trombosytopenia (asteen 3 verihiutaleiden määrä: 25 x 109/l - < 50 x 109/l), johon liittyy verenvuoto.

C. Komplisoitunut asteen 4 neutropenia (< 0,5 x 109/l): kuume, sepsis > 5 päivää.

D. Mikä tahansa merkittävä* asteen 2 tai korkeampi toksisuus, lukuun ottamatta pahoinvointia, oksentelua, ihottumaa, hiustenlähtöä tai anemiaa, joka kestää yli 35 päivää syklin 1 alkamisen jälkeen.

*"Merkitsevä" määritellään vaikuttavaksi elämänlaatuun tai potilaan turvallisuuteen tutkijan määrittämänä.

Kliiniset ja laboratorioparametrit arvioidaan sairauden vasteen ja tutkimushoidon toksisuuden arvioimiseksi. Turvallisuusarvioinnit suoritetaan 3 viikon välein 18 viikon ajan. Tehoarvioinnit (radiologinen tutkimus) suoritetaan kaikille potilaille 9 viikon välein (+/- 1 viikko).

Potilaille tehdään hoidon lopetuskäynti 30 päivän (+/- 1 viikon) sisällä viimeisen annoksen tai taudin etenemisen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
2

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Cancer Trials Ireland, Innovation House, Glasnevin, Dublin 11 Dublin 11, Ireland
  • Puhelinnumero: +353 1 6677211
  • Sähköposti: info@cancertrials.ie

Opiskelupaikat

  • Irlanti
      • Cork, Irlanti
        • Cork University Hospital
      • Dublin 8, Irlanti
        • St James's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus on annettava ICH/GCP:n ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti, ja se on hankittava ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
  2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paksusuolen, peräsuolen, mahalaukun, gastroesofageaalisen liitoskohdan tai ruokatorven alakolmanneksen adenokarsinooma.
  3. Metastaattinen sairaus, jota ei voida poistaa kirurgisesti parantavalla tarkoituksella.
  4. Eastern Co-operative Oncology Groupin (ECOG) suoritustaso 2 (Liite B).
  5. Ikä ≥ - 18 vuotta.
  6. Arvioitu elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
  7. Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi yksiulotteisesti mitattavissa olevaksi vaurioksi TT-skannauksessa RECIST-kriteereillä, versio 1.1 (liite F).

  8. Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta määritellään seuraavasti:

    a. Munuaiset: i. Laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) 50 ml/min (katso liite G) b. Maksan toimintakokeet: i. Kokonaisbilirubiini ≤ ULN ii. ALAT ja ASAT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN ja niiden syöpä maksassa) iii. Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN ja heidän syöpänsä maksan mukana) c. Hematologia: i. Hemoglobiini 9,0 g/dl naisilla ja 10,0 g/dl miehillä ii. Absoluuttinen neutrofiilien määrä 1,5 x 109/l iii. Verihiutaleiden määrä 100 x 109/l

  9. Normaali kilpirauhasen toiminta (TSH 0,4-3,5mUL).
  10. Pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavaa lääkettä.
  11. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miespotilaiden on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen ajan ja enintään 3 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Riittävä ehkäisy on määritelty lääketieteellisesti suositelluksi (tai menetelmien yhdistelmäksi) hoidon standardin mukaisesti.
  12. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava raskaus poissuljettu virtsan tai seerumin beeta-HCG-testillä 7 päivää ennen rekisteröintiä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sai aiempaa kemoterapiaa metastaattisen taudin vuoksi. (Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapiaa tai lopullista sädekemoterapiaa paikallisen sairauden vuoksi, ovat kelpoisia, jos kemoterapia on lopetettu vähintään 6 kuukautta ennen rekisteröintiä).
  2. Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta ihon tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan tai virtsarakon in situ -neoplasiaa.
  3. Aivot tai muut keskushermoston etäpesäkkeet.
  4. Tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos.

  5. Seulontasähkökardiogrammi (EKG), jossa on todisteita:

    1. QT-ajan pidentyminen (QTc > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla)
    2. 2. tai 3. asteen sydänkatkos
    3. Muu vakava sydämen toimintahäiriö (EKG on arvioitava kaikille potilaille 14 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä)

  6. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien:

    1. Aivoverenkiertohäiriö 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä
    2. Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä
    3. Hallitsematon angina
    4. Hallitsematon verenpainetauti
    5. Kliinisesti merkittävä läppäsairaus
    6. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka 2) (katso liite E).
  7. Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) > aste 2 NCI CTCAE v4.0:n mukaan.
  8. Brugadan oireyhtymän tunnettu historia tai sukuhistoria.
  9. Perifeerisen neuropatian oireet tai merkit.
  10. Jatkuva infektio > Grade 2 NCI CTCAE v4.0:n mukaan.
  11. Lääkitystä vaativa kohtaushäiriö.
  12. Dehydraatioaste 1 NCI CTCAE v4.0:n mukaan; potilaat, jotka noudattavat vähänatriumista ruokavaliota; Addisonin tauti.
  13. Tunnettu yliherkkyys litiumille, oksaliplatiinille tai fluoripyrimidiineille.
  14. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  15. Samanaikainen hoito muiden tutkimusaineiden kanssa 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.
  16. Mikä tahansa psykologinen, fyysinen, perhe-, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista; (näistä ehdoista tulee keskustella potilaan kanssa ennen tutkimukseen rekisteröitymistä).
  17. Ei pysty tai halua lopettaa (ja tarvittaessa korvata) kiellettyjen lääkkeiden käyttöä vähintään 30 päivää ennen tutkimushoitoa ja sen keston aikana (katso kohdasta 7.5 kuvaus kiellettyistä lääkkeistä).
  18. Potilaat, jotka painavat alle 50 kg.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Litium, oksaliplatiini ja kapesitabiini
Litium-annosten (0,6, 0,9, 1,26 tai 1,4 mmol/L) seerumin tavoitepitoisuudet standardinmukaisessa kemoterapiassa - oksaliplatiini ja kapesitabiini.
Lääke: Litium
Litiumin annoksen nostaminen suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi
Lääke: Oksaliplatiini
Annos normaalihoidossa käytettynä - 130 mg/m2.
Lääke: Kapesitabiini
Annos normaalihoidossa käytettynä - 800 - 1000 mg/m2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) ilmaantuvuus kahden ensimmäisen syklin aikana kullakin annostasolla.
Aikaikkuna: 26 kuukautta
MTD perustuu DLT:n esiintyvyyteen litiumin kahdessa ensimmäisessä syklissä yhdessä oksaliplatiinin ja kapesitabiinin tavanomaisen kemoterapian kanssa kullakin annostasolla.
26 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS) RECIST Criteria Version 1.1 -määritelmän mukaan.
Aikaikkuna: 3 vuotta
PFS määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
3 vuotta
Objective Response Rate (ORR) RECIST Criteria Version 1.1 -määrityksen mukaan.
Aikaikkuna: 3 vuotta
ORR määritellään niiden potilaiden suhteeksi, jotka saavat täydellisen vasteen tai osittaisen vasteen (CR + PR).
3 vuotta
Haittatapahtumien ilmaantuvuus raportoitu NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 4.0 mukaisesti. (Turvallisuus ja siedettävyys).
Aikaikkuna: 3 vuotta
Turvallisuus arvioidaan tavallisilla kliinisillä ja laboratoriotesteillä.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Cancer Trials Ireland

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University College Cork

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Cancer Trials Ireland Dublin 11, Ireland, Cancer Trials Ireland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 13. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 7. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 7. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 12. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 15. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 8. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 3. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CTRIAL-IE (ICORG) 11-32
  • 2014-000186-47 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolorektaaliset kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Litium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia