Multi OIT immuunimerkkiaineiden testaamiseen vähimmäishuoltoannoksen jälkeen
Vaiheen 2 tutkimus Multioraalinen immunoterapia useille ruoka-aineallergisille potilaille immuunimerkkiaineiden testaamiseksi vähimmäisylläpitoannoksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2 monipaikkatutkimus, joka suoritetaan kahdessa Yhdysvalloissa sijaitsevassa keskuksessa. Kaikki koehenkilöt saavat oraalista immunoterapiaa erityisiin ruoka-aineallergioihinsa (maapähkinä, maito, muna, soija, vehnä, cashew, saksanpähkinä, manteli, hasselpähkinä, turska, lohi , seesami, katkarapu). Kaikki osallistujat saavat kolme annosta Omalitsumabia 4 viikon välein 8 viikon aikana. Koehenkilön allergeenit esitellään kolmannen omalitsumabiannoksen jälkeen. Koehenkilöt palaavat klinikalle suurentaakseen allergeeniensa annosta, kunnes 300 mg (ryhmä A) vs. 1200 mg (ryhmä B) kokonaisproteiinin päiväannos saavutetaan. Jokaisen koehenkilön historiaa kohden on vastaavat allergeeniproteiiniannokset testiallergeenin mukaan. Tutkittavat satunnaistetaan 1:1 joko ryhmään A tai ryhmään B kelpoisuuskriteerien täyttymisen jälkeen. Kaikki koehenkilöt ja tutkimushenkilöstö sokkoutetaan ryhmiin A vs B.
Elintarvikeproteiini ja jauhe hankitaan ja valmistetaan Investigational New Drug 14831:n mukaisesti, ja ne ovat kaikkien sovellettavien määräysten mukaisia.
Omalitsumabin ovat hyväksyneet Euroopan lääkevirasto (European FDA) ja Yhdysvaltain FDA. Omalitsumabi annostellaan Genentechin mukaisesti. Annostus Omalitsumabi toimittaa laitos.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA
-
Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
- Sean N. Parker Center for Allergy and Asthma Research at Stanford
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2–25-vuotiaat, joilla on kliininen allergia vähintään kahdelle seuraavista: maito ja/tai muna ja/tai maapähkinä ja/tai manteli ja/tai vehnä ja/tai cashew ja/tai seesaminsiemen ja/tai soija ja/tai tai pekaanipähkinä ja/tai saksanpähkinä ja/tai hasselpähkinä ja/tai katkarapu ja/tai turska ja/tai lohi ja
- Herkkyys ruoka-allergeeneille, joka on dokumentoitu positiivisella ihopistokokeella, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 6 mm:n renkaan halkaisija kullekin allergeenille tai
- ImmunoCAP IgE -taso > 4 kU/L kullekin allergeenille ja
- Jos nainen voi tulla raskaaksi, negatiivinen virtsaraskaustesti ennen tutkimukseen osallistumista (viikko 0) ja
- Suunnitelma pysyä tutkimuskeskuksen tutkimusalueella oikeudenkäynnin ajan ja
- saada koulutusta epinefriini-autoinjektorin oikeasta käytöstä ja suostua seuraamaan epi-koulutusta, jotta voit ilmoittautua tutkimukseen ja
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, hän on valmis noudattamaan lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (katso tämän IND-asiakirjan Raskaus-osio) ja
- Sitoudut poistamaan muut tunnetut ruoka-allergeenit tutkittavan ruokavaliosta, jotta tutkimuksen turvallisuus- ja tehokkuustiedot eivät sekoita
- Vältä avoimia tai sokeutuneita ruokahaasteita ruoka-allergeeneille
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi anafylaktinen reaktio omalitsumabille
- Anamneesissa vaikea anafylaksia ruoka-allergeeneille, jotka desensibilisoidaan tässä tutkimuksessa ja jotka vaativat intubaatiota tai teho-osastolle ottamista, toistuva allerginen tai ei-allerginen nokkosihottuma tai huonosti hallitun jatkuvan astman historia.
- Epästabiili angina pectoris, merkittävä rytmihäiriö, hallitsematon verenpainetauti, krooninen poskiontelotulehdus tai muut krooniset tai immunologiset sairaudet, jotka voivat tutkijan arvion mukaan häiritä testilääkkeen arviointia tai antamista tai aiheuttaa lisäriskiä tutkittavalle (esim. maha-suolikanavan tai gastroesofageaalinen sairaus, krooniset infektiot, skleroderma, maksa- ja sappirakon sairaus, krooninen ei-allerginen keuhkosairaus)
- Keskimääräinen pakotettu uloshengitystilavuus yhdellä sekunnilla (FEV1) tai uloshengityksen huippuvirtausnopeus (PEF) alle 80 % ennustettuna (kohtalainen jatkuva astma) tai ilman ohjauslääkitystä (jos pystyy suorittamaan toimenpiteen) seulonnassa tai ruokahaastekäynnillä
- Nykyiset oraalisten, lihaksensisäisten tai suonensisäisten kortikosteroidien tai trisyklisten masennuslääkkeiden käyttäjät tai beetasalpaaja (suun kautta tai paikallisesti käytettävä)
- Rutiininomaisesti lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa haitallisia maha-suolikanavan reaktioita tutkimuksen aikana
- Kieltäytyminen allekirjoittamasta tai noudattamasta epinefriinin autoinjektorin koulutuslomaketta
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Haluton välttämään muita allergeeneja tämän tutkimuksen ulkopuolella
- Immunomodulatorisen hoidon samanaikainen/aiempi käyttö (6 kuukauden sisällä)
- Diagnoosi eosinofiilinen esofagiitti, eosinofiilinen paksusuolitulehdus tai eosinofiilinen gastriitti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A (300 mg ylläpitoannos)
Ensimmäisen omalitsumabihoidon jälkeen A-ryhmän koehenkilöt lisäävät ruokajauhoallergeeninsa 300 mg:aan 18 viikossa.
|
Kaikki koehenkilöt saavat omalitsumabia, joka on säilytetty ja valmistettu tutkijan esitteen mukaisesti.
Yli 4-vuotiaat kohteet saavat 150 mg.
Alle 4-vuotiaat kohteet saavat 75 mg.
Muut nimet:
Kohteen allergeenit tuodaan, kun hän on saanut kolmannen omalitsumabiannoksen. Koehenkilöt palaavat klinikalle suurentaakseen allergeeniensa annosta, kunnes 300 mg (ryhmä A) vs. 1200 mg (ryhmä B) kokonaisproteiinin päiväannos on saavutettu.
Jokaisen koehenkilön historiaa kohden on vastaavat allergeeniproteiiniannokset testiallergeenin mukaan.
Tutkittavat satunnaistetaan 1:1 joko ryhmään A tai ryhmään B kelpoisuuskriteerien täyttymisen jälkeen.
Kaikki koehenkilöt ja tutkimushenkilöstö sokkoutetaan ryhmiin A vs. B. Tutkimushenkilöstö antaa koehenkilölle ruokajauhoja suun kautta ikään sopivassa ruoka-ajoneuvossa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä B (1200 ylläpitoannos)
Ensimmäisen omalitsumabihoidon jälkeen B-ryhmän koehenkilöt lisäävät ruokajauhoallergeeninsa 1200 mg:aan 18 viikossa.
|
Kaikki koehenkilöt saavat omalitsumabia, joka on säilytetty ja valmistettu tutkijan esitteen mukaisesti.
Yli 4-vuotiaat kohteet saavat 150 mg.
Alle 4-vuotiaat kohteet saavat 75 mg.
Muut nimet:
Kohteen allergeenit tuodaan, kun hän on saanut kolmannen omalitsumabiannoksen. Koehenkilöt palaavat klinikalle suurentaakseen allergeeniensa annosta, kunnes 300 mg (ryhmä A) vs. 1200 mg (ryhmä B) kokonaisproteiinin päiväannos on saavutettu.
Jokaisen koehenkilön historiaa kohden on vastaavat allergeeniproteiiniannokset testiallergeenin mukaan.
Tutkittavat satunnaistetaan 1:1 joko ryhmään A tai ryhmään B kelpoisuuskriteerien täyttymisen jälkeen.
Kaikki koehenkilöt ja tutkimushenkilöstö sokkoutetaan ryhmiin A vs. B. Tutkimushenkilöstö antaa koehenkilölle ruokajauhoja suun kautta ikään sopivassa ruoka-ajoneuvossa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos allergeenispesifisessä seerumin IgG4:ssä ja IgE:ssä
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Muutos allergeenispesifisessä seerumin IgG4:ssä ja IgE:ssä lähtötasosta viikkoon 18 (tutkimuksen loppu)
|
18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Kari C Nadeau, MD PhD, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Ruoka-aineyliherkkyys
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Vasta-aineet, anti-idiotyyppiset
- Omalitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- eProtocol 39519
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruoka-allergia
-
NCT05528900RekrytointiFood Protein Induced Enterocolitis Syndrome (FPIES)
Kliiniset tutkimukset Omalitsumabi
-
NCT07246252Valmis
-
NCT07342803Rekrytointi
-
NCT06943534RekrytointiRuoka-allergia | Allergiat
-
NCT07356713RekrytointiAllerginen Sairaus