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Multi-OIT zum Testen von Immunmarkern nach minimaler Erhaltungsdosis

11. April 2026 aktualisiert von: Sayantani B. Sindher, Andrew Long, PharmD

Eine Phase-2-Studie zur multioralen Immuntherapie bei Patienten mit mehreren Nahrungsmittelallergien zum Testen von Immunmarkern nach minimaler Erhaltungsdosis

Es wurden nur wenige Studien durchgeführt, um die Sicherheit der oralen Immuntherapie mit mehreren Nahrungsmittelallergenen (OIT) in Verbindung mit Omalizumab zu optimieren und die immunologischen Mechanismen zu identifizieren, die den langfristigen Auswirkungen der OIT zugrunde liegen. Um diese Probleme im Bereich der Lebensmittelallergieforschung anzugehen, haben wir diese Studie konzipiert, um zu testen, ob: 1) Omalizumab die Sicherheit der OIT mit mehreren Nahrungsmittelallergenen bei Personen mit mehreren Nahrungsmittelallergien verbessert, 2) die Behandlung mit Omalizumab mit der OIT mit mehreren Nahrungsmittelallergenen verbunden ist mit der Möglichkeit, eine niedrigere Erhaltungsdosis jedes Nahrungsmittelallergens im OIT-Regime zu verwenden, insbesondere bei jüngeren Probanden mit Nahrungsmittelallergien.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Phase-2-Multisite-Studie, die an zwei Zentren in den USA durchgeführt wird. Alle Probanden erhalten eine orale Immuntherapie gegen ihre spezifischen Nahrungsmittelallergien (Erdnuss, Milch, Ei, Soja, Weizen, Cashew, Walnuss, Mandel, Haselnuss, Kabeljau, Lachs). , Sesam, Garnelen). Alle Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 8 Wochen drei Dosen Omalizumab im Abstand von 4 Wochen. Die Allergene des Probanden werden nach Erhalt der dritten Omalizumab-Dosis eingeführt. Die Probanden kehren in die Klinik zurück, um die Dosis ihrer Allergene zu erhöhen, bis eine tägliche Gesamtproteindosis von 300 mg (Gruppe A) vs. 1200 mg (Gruppe B) erreicht ist. Je nach Testallergen und Vorgeschichte jedes Probanden wird es äquivalente Allergenproteinanteile geben. Die Probanden werden 1:1 nach dem Zufallsprinzip entweder der Gruppe A oder der Gruppe B zugeteilt, nachdem sie die Zulassungskriterien erfüllt haben. Alle Probanden und das Studienpersonal werden gegenüber Gruppe A vs. B verblindet.

Lebensmittelprotein und -pulver werden gemäß Investigational New Drug 14831 beschafft und zubereitet und unterliegen allen geltenden Vorschriften.

Omalizumab ist von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (Europäische FDA) und der US-amerikanischen FDA zugelassen. Omalizumab wird gemäß der Dosierung von Genentech dosiert. Omalizumab wird von der Website bereitgestellt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Sean N. Parker Center for Allergy and Asthma Research at Stanford

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 2 bis 25 Jahren mit klinischer Vorgeschichte einer Allergie gegen mindestens zwei der folgenden Stoffe: Milch und/oder Ei und/oder Erdnüsse und/oder Mandeln und/oder Weizen und/oder Cashewnüsse und/oder Sesamsamen und/oder Soja und/oder oder Pekannuss und/oder Walnuss und/oder Haselnuss und/oder Garnele und/oder Kabeljau und/oder Lachs und
  • Empfindlichkeit gegenüber Nahrungsmittelallergenen, dokumentiert durch ein positives Haut-Pricktest-Ergebnis von mindestens 6 mm Quaddeldurchmesser für jedes Allergen oder
  • ImmunoCAP-IgE-Spiegel >4kU/L für jedes Allergen und
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter ein negativer Urin-Schwangerschaftstest, bevor sie an der Studie teilnehmen dürfen (Woche 0) und
  • Ein Plan, während des Versuchs im Untersuchungsgebiet des Forschungszentrums zu bleiben und
  • Seien Sie in der ordnungsgemäßen Verwendung des Adrenalin-Autoinjektors geschult und stimmen Sie der Teilnahme an der Epi-Schulung zu, um sich für die Studie anmelden zu dürfen
  • Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter bereit ist, eine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode einzuhalten (siehe Abschnitt „Schwangerschaft“ in diesem IND-Dokument) und
  • Stimmen Sie zu, andere bekannte Nahrungsmittelallergene aus der Ernährung des Probanden zu eliminieren, um die Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten der Studie nicht zu verfälschen
  • Vermeiden Sie offene oder verblindete Lebensmittelherausforderungen gegenüber Lebensmittelallergenen

Ausschlusskriterien:

  • Frühere anaphylaktische Reaktion auf Omalizumab
  • Eine Vorgeschichte schwerer Anaphylaxie gegenüber Nahrungsmittelallergenen, die in dieser Studie desensibilisiert werden und eine Intubation oder Aufnahme auf eine Intensivstation erfordern, häufige allergische oder nichtallergische Urtikaria oder Vorgeschichte, die mit schlecht kontrolliertem anhaltendem Asthma einhergeht
  • Instabile Angina pectoris, erhebliche Arrhythmie, unkontrollierter Bluthochdruck, chronische Sinusitis oder andere chronische oder immunologische Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Bewertung oder Verabreichung des Testmedikaments beeinträchtigen oder ein zusätzliches Risiko für den Probanden darstellen könnten (z. B. Magen-Darm- oder Magen-Darm-Erkrankungen). gastroösophageale Erkrankung, chronische Infektionen, Sklerodermie, Leber- und Gallenblasenerkrankung, chronische nichtallergische Lungenerkrankung)
  • Ein durchschnittliches forciertes Exspirationsvolumen bei einer Sekunde (FEV1) oder eine maximale exspiratorische Flussrate (PEF) von weniger als 80 % des vorhergesagten Werts (mittelschweres persistierendes Asthma) mit oder ohne Kontrollmedikation (sofern das Manöver durchgeführt werden kann) beim Screening oder bei einem Lebensmittel-Provokationsbesuch
  • Derzeitige Anwender von oralen, intramuskulären oder intravenösen Kortikosteroiden oder trizyklischen Antidepressiva oder die Einnahme eines Betablockers (oral oder topisch)
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die während der Studie unerwünschte Magen-Darm-Reaktionen hervorrufen könnten
  • Weigerung, das Schulungsformular für Adrenalin-Autoinjektoren zu unterzeichnen oder zu befolgen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Ich bin nicht bereit, andere Allergene außerhalb dieser Studie zu meiden
  • Gleichzeitige/vorherige Anwendung einer immunmodulatorischen Therapie (innerhalb von 6 Monaten)
  • Eine Diagnose einer eosinophilen Ösophagitis, eosinophilen Kolitis oder eosinophilen Gastritis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A (300 mg Erhaltungsdosis)
Nach der anfänglichen Therapie mit Omalizumab erhöhen die Probanden der Gruppe A ihre Nahrungsmittelmehlallergene innerhalb von 18 Wochen auf 300 mg.
Arzneimittel: Omalizumab
Alle Probanden erhalten Omalizumab, das gemäß der Prüferbroschüre gelagert und zubereitet wird. Probanden ab 4 Jahren erhalten 150 mg. Probanden unter 4 Jahren erhalten 75 mg.
Andere Namen:
  • Xolair
Arzneimittel: Lebensmittelmehlallergene
Die Allergene des Probanden werden nach Erhalt der dritten Omalizumab-Dosis eingeführt. Die Probanden kehren in die Klinik zurück, um die Dosis ihrer Allergene zu erhöhen, bis eine tägliche Gesamtproteindosis von 300 mg (Gruppe A) vs. 1200 mg (Gruppe B) erreicht ist. Je nach Testallergen und Vorgeschichte jedes Probanden wird es äquivalente Allergenproteinanteile geben. Die Probanden werden 1:1 nach dem Zufallsprinzip entweder der Gruppe A oder der Gruppe B zugeteilt, nachdem sie die Zulassungskriterien erfüllt haben. Alle Probanden und das Studienpersonal werden gegenüber Gruppe A vs. B verblindet. Das Forschungspersonal wird dem Probanden oral Nahrungsmehl in einem altersgerechten Lebensmittelträger verabreichen.
Andere Namen:
  • Lebensmittelmehle
Aktiver Komparator: Gruppe B (1200 Erhaltungsdosis)
Nach der anfänglichen Therapie mit Omalizumab erhöhen Probanden der Gruppe B ihre Lebensmittelmehlallergene innerhalb von 18 Wochen auf 1200 mg.
Arzneimittel: Omalizumab
Alle Probanden erhalten Omalizumab, das gemäß der Prüferbroschüre gelagert und zubereitet wird. Probanden ab 4 Jahren erhalten 150 mg. Probanden unter 4 Jahren erhalten 75 mg.
Andere Namen:
  • Xolair
Arzneimittel: Lebensmittelmehlallergene
Die Allergene des Probanden werden nach Erhalt der dritten Omalizumab-Dosis eingeführt. Die Probanden kehren in die Klinik zurück, um die Dosis ihrer Allergene zu erhöhen, bis eine tägliche Gesamtproteindosis von 300 mg (Gruppe A) vs. 1200 mg (Gruppe B) erreicht ist. Je nach Testallergen und Vorgeschichte jedes Probanden wird es äquivalente Allergenproteinanteile geben. Die Probanden werden 1:1 nach dem Zufallsprinzip entweder der Gruppe A oder der Gruppe B zugeteilt, nachdem sie die Zulassungskriterien erfüllt haben. Alle Probanden und das Studienpersonal werden gegenüber Gruppe A vs. B verblindet. Das Forschungspersonal wird dem Probanden oral Nahrungsmehl in einem altersgerechten Lebensmittelträger verabreichen.
Andere Namen:
  • Lebensmittelmehle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des allergenspezifischen Serum-IgG4 und IgE
Zeitfenster: 18 Wochen
Veränderung des allergenspezifischen Serum-IgG4 und IgE vom Ausgangswert bis Woche 18 (Ende der Studie)
18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Andrew Long, PharmD

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of California, Los Angeles

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kari C Nadeau, MD PhD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • eProtocol 39519

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Beschreibung des IPD-Plans

ausstehend

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebensmittelallergie

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