Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multi OIT do testowania markerów odpornościowych po minimalnej dawce podtrzymującej

11 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sayantani B. Sindher, Andrew Long, PharmD

Badanie fazy 2 Wielodoustna immunoterapia u pacjentów z alergią na wiele pokarmów w celu zbadania markerów immunologicznych po minimalnej dawce podtrzymującej

Przeprowadzono niewiele badań w celu optymalizacji bezpieczeństwa doustnej immunoterapii wieloma alergenami pokarmowymi (OIT) w połączeniu z omalizumabem, a także w celu zidentyfikowania mechanizmów immunologicznych leżących u podstaw długotrwałych skutków OIT. Aby zająć się tymi problemami w dziedzinie badań nad alergiami pokarmowymi, zaprojektowaliśmy to badanie w celu sprawdzenia, czy: 1) Omalizumab poprawia bezpieczeństwo OIT wielu alergenów pokarmowych u osób z alergiami wielopokarmowymi, 2) leczenie Omalizumabem wieloma alergenami pokarmowymi OIT jest związane z możliwością zastosowania mniejszej dawki podtrzymującej każdego alergenu pokarmowego w schemacie OIT, szczególnie u młodszych osób z alergią pokarmową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie fazy 2, które zostanie przeprowadzone w dwóch ośrodkach w USA. Wszyscy uczestnicy otrzymają immunoterapię doustną z powodu ich specyficznych alergii pokarmowych (orzeszki ziemne, mleko, jaja, soja, pszenica, orzechy nerkowca, orzechy włoskie, migdały, orzechy laskowe, dorsz, łosoś , sezam, krewetki). Wszyscy uczestnicy otrzymają trzy dawki omalizumabu w odstępie 4 tygodni w ciągu 8 tygodni. Alergeny pacjenta zostaną wprowadzone po otrzymaniu trzeciej dawki omalizumabu. Pacjenci wrócą do kliniki, aby zwiększyć dawkę swoich alergenów, aż do osiągnięcia całkowitej dziennej dawki białka 300 mg (grupa A) w porównaniu z 1200 mg (grupa B). Będą równoważne porcje białka alergenu w zależności od alergenu testowego na historię każdego pacjenta. Osoby badane zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grupy A lub grupy B po spełnieniu kryteriów kwalifikacyjnych. Wszyscy badani i personel badawczy będą zaślepieni na grupę A i B.

Białko spożywcze i proszek zostaną uzyskane i przygotowane zgodnie z nowym lekiem badawczym 14831 i będą zgodne ze wszystkimi obowiązującymi przepisami.

Omalizumab jest zatwierdzony przez Europejską Agencję Leków (europejską FDA) i amerykańską FDA. Omalizumab będzie dawkowany zgodnie z Dosing firmy Genentech. Omalizumab będzie dostarczany przez ośrodek.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • Sean N. Parker Center for Allergy and Asthma Research at Stanford

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 2 do 25 lat z kliniczną historią alergii na co najmniej dwa z następujących składników: mleko i/lub jaja i/lub orzeszki ziemne i/lub migdały i/lub pszenica i/lub orzechy nerkowca i/lub nasiona sezamu i/lub soja i/ lub pekan i/lub orzech włoski i/lub orzech laskowy i/lub krewetki i/lub dorsz i/lub łosoś i
  • Wrażliwość na alergeny pokarmowe udokumentowana dodatnim wynikiem punktowych testów skórnych większa lub równa średnicy bąbla dla każdego alergenu wynoszącej 6 mm lub
  • Poziom ImmunoCAP IgE >4kU/L dla każdego alergenu i
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym negatywny wynik testu ciążowego z moczu przed dopuszczeniem do udziału w badaniu (tydzień 0) oraz
  • Plan pozostania w obszarze badań ośrodka badawczego podczas procesu i
  • zostać przeszkolony w zakresie prawidłowego stosowania automatycznego wstrzykiwacza epinefryny i wyrazić zgodę na udział w szkoleniu dotyczącym epinefryny, aby móc wziąć udział w badaniu i
  • Jeśli kobieta może zajść w ciążę, chce przestrzegać medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji (patrz sekcja Ciąża w tym dokumencie IND) i
  • Zgodzić się na wyeliminowanie innych znanych alergenów pokarmowych z diety pacjenta, aby nie zakłócać danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności z badania oraz
  • Unikaj otwartych lub zaślepionych testów na alergeny pokarmowe

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza reakcja anafilaktyczna na omalizumab
  • Ciężka anafilaksja na alergeny pokarmowe w wywiadzie, która zostanie odczulona w tym badaniu, wymagająca intubacji lub przyjęcia na OIOM, częsta pokrzywka alergiczna lub niealergiczna lub historia związana ze źle kontrolowaną uporczywą astmą
  • Niestabilna dusznica bolesna, znaczna arytmia, niekontrolowane nadciśnienie, przewlekłe zapalenie zatok lub inne choroby przewlekłe lub immunologiczne, które w ocenie badacza mogą zakłócać ocenę lub podawanie badanego leku lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla osobnika (np. choroba żołądka i przełyku, przewlekłe infekcje, twardzina skóry, choroba wątroby i pęcherzyka żółciowego, przewlekła niealergiczna choroba płuc)
  • Średnia wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) lub szczytowa szybkość przepływu wydechowego (PEF) mniejsza niż 80% wartości należnej (umiarkowana przewlekła astma) z lekiem kontrolującym lub bez (jeśli jest w stanie wykonać manewr) podczas badania przesiewowego lub wizyty prowokacyjnej
  • Obecni użytkownicy doustnych, domięśniowych lub dożylnych kortykosteroidów, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub beta-blokerów (doustnych lub miejscowych)
  • Rutynowe stosowanie leków, które mogą wywoływać niepożądane reakcje żołądkowo-jelitowe podczas badania
  • Odmowa podpisania lub przestrzegania formularza szkoleniowego dotyczącego automatycznego wstrzykiwacza epinefryny
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Niechęć do unikania innych alergenów poza tym badaniem
  • Jednoczesne/wcześniejsze stosowanie terapii immunomodulującej (w ciągu 6 miesięcy)
  • Rozpoznanie eozynofilowego zapalenia przełyku, eozynofilowego zapalenia jelita grubego lub eozynofilowego zapalenia błony śluzowej żołądka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa A (dawka podtrzymująca 300 mg)
Po początkowej terapii omalizumabem z grupy A pacjenci zwiększą dawkę alergenów mąki spożywczej do 300 mg w ciągu 18 tygodni.
Lek: Omalizumab
Wszyscy uczestnicy otrzymają omalizumab, przechowywany i przygotowywany zgodnie z broszurą badacza. Pacjenci w wieku powyżej 4 lat otrzymują 150 mg. Pacjenci w wieku poniżej 4 lat otrzymują 75 mg.
Inne nazwy:
  • Xolair
Lek: Alergeny mąki spożywczej
Alergeny pacjenta zostaną wprowadzone po otrzymaniu trzeciej dawki omalizumabu. Pacjenci wrócą do kliniki, aby zwiększyć dawkę swoich alergenów, aż do osiągnięcia dziennej dawki białka całkowitego 300 mg (grupa A) vs. 1200 mg (grupa B). Będą równoważne porcje białka alergenu w zależności od alergenu testowego na historię każdego pacjenta. Osoby badane zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grupy A lub grupy B po spełnieniu kryteriów kwalifikacyjnych. Wszyscy badani i personel badawczy będą zaślepieni na grupę A i B. Personel badawczy poda pacjentowi mąkę spożywczą doustnie w odpowiednim dla wieku pojeździe spożywczym.
Inne nazwy:
  • Mąki spożywcze
Aktywny komparator: Grupa B (dawka podtrzymująca 1200)
Po wstępnej terapii omalizumabem z grupy B pacjenci zwiększą swoją alergenną mąkę spożywczą do 1200 mg w ciągu 18 tygodni.
Lek: Omalizumab
Wszyscy uczestnicy otrzymają omalizumab, przechowywany i przygotowywany zgodnie z broszurą badacza. Pacjenci w wieku powyżej 4 lat otrzymują 150 mg. Pacjenci w wieku poniżej 4 lat otrzymują 75 mg.
Inne nazwy:
  • Xolair
Lek: Alergeny mąki spożywczej
Alergeny pacjenta zostaną wprowadzone po otrzymaniu trzeciej dawki omalizumabu. Pacjenci wrócą do kliniki, aby zwiększyć dawkę swoich alergenów, aż do osiągnięcia dziennej dawki białka całkowitego 300 mg (grupa A) vs. 1200 mg (grupa B). Będą równoważne porcje białka alergenu w zależności od alergenu testowego na historię każdego pacjenta. Osoby badane zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grupy A lub grupy B po spełnieniu kryteriów kwalifikacyjnych. Wszyscy badani i personel badawczy będą zaślepieni na grupę A i B. Personel badawczy poda pacjentowi mąkę spożywczą doustnie w odpowiednim dla wieku pojeździe spożywczym.
Inne nazwy:
  • Mąki spożywcze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w swoistej dla alergenu surowicy IgG4 i IgE
Ramy czasowe: 18 tygodni
Zmiana swoistych dla alergenu surowiczych IgG4 i IgE od wartości początkowej do 18. tygodnia (koniec badania)
18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Andrew Long, PharmD

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of California, Los Angeles

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kari C Nadeau, MD PhD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • eProtocol 39519

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

aż do

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Omalizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami