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Multi OIT para probar marcadores inmunológicos después de la dosis mínima de mantenimiento

11 de abril de 2026 actualizado por: Sayantani B. Sindher, Andrew Long, PharmD

Un estudio de fase 2 de inmunoterapia multioral en pacientes alérgicos a múltiples alimentos para probar marcadores inmunitarios después de una dosis mínima de mantenimiento

Se han realizado pocos estudios para optimizar la seguridad de la inmunoterapia oral (OIT) con múltiples alérgenos alimentarios junto con Omalizumab, así como para identificar los mecanismos inmunológicos subyacentes a los efectos duraderos de la OIT. Para abordar estos problemas en el campo de la investigación de alergias alimentarias, hemos diseñado este estudio para evaluar si: 1) Omalizumab mejora la seguridad de la OIT de múltiples alérgenos alimentarios en sujetos con alergias múltiples a los alimentos, 2) el tratamiento con omalizumab con OIT de múltiples alérgenos alimentarios está asociado con la capacidad de usar una dosis de mantenimiento más baja de cada alérgeno alimentario en el régimen de OIT, particularmente en sujetos más jóvenes con alergias alimentarias.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio multisitio de fase 2 que se llevará a cabo en dos centros en los EE. UU. Todos los sujetos recibirán inmunoterapia oral para sus alergias alimentarias específicas (maní, leche, huevo, soja, trigo, anacardo, nuez, almendra, avellana, bacalao, salmón). , sésamo, camarones). Todos los participantes recibirán tres dosis de Omalizumab con 4 semanas de diferencia durante 8 semanas. Los alérgenos del sujeto se introducirán después de recibir la tercera dosis de omalizumab. Los sujetos volverán a la clínica para aumentar la dosis de sus alérgenos hasta alcanzar una dosis diaria de proteína total de 300 mg (grupo A) frente a 1200 mg (grupo B). Habrá porciones de proteína de alérgeno equivalentes según el alérgeno de prueba según el historial de cada sujeto. Los sujetos se asignarán al azar 1:1 al grupo A o al grupo B después de cumplir con los criterios de elegibilidad. Todos los sujetos y el personal del estudio estarán cegados al grupo A frente al B.

La proteína alimentaria y el polvo se obtendrán y prepararán según el nuevo fármaco en investigación 14831 y cumplirán con todas las reglamentaciones aplicables.

Omalizumab está aprobado por la Agencia Europea de Medicamentos (FDA europea) y por la FDA estadounidense. Omalizumab se dosificará de acuerdo con Genentech Dosing Omalizumab será proporcionado por el sitio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Sean N. Parker Center for Allergy and Asthma Research at Stanford

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 años a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 2 a 25 años con historia clínica de alergia a por lo menos dos de los siguientes: leche y/o huevo y/o cacahuate y/o almendra y/o trigo y/o marañón y/o sésamo y/o soya y/o o pecanas y/o nueces y/o avellanas y/o gambas y/o bacalao y/o salmón y
  • Sensibilidad a los alérgenos alimentarios documentada por un resultado positivo de la prueba de punción cutánea mayor o igual a 6 mm de diámetro de roncha para cada alérgeno o
  • Nivel de IgE de ImmunoCAP >4 kU/L para cada alérgeno y
  • Si es mujer en edad fértil, una prueba de embarazo en orina negativa antes de que se le permita participar en el estudio (semana 0) y
  • Un plan para permanecer en el área de estudio del centro de investigación durante el ensayo y
  • Recibir capacitación sobre el uso adecuado del autoinyector de epinefrina y aceptar seguir la capacitación epi para poder inscribirse en el estudio y
  • Si es mujer en edad fértil, está dispuesta a cumplir con un método anticonceptivo aprobado médicamente (consulte la sección Embarazo en este documento IND) y
  • Aceptar eliminar otros alérgenos alimentarios conocidos de la dieta del sujeto para no confundir los datos de seguridad y eficacia del estudio y
  • Evite los desafíos alimentarios abiertos o ciegos a los alérgenos alimentarios

Criterio de exclusión:

  • Reacción anafiláctica previa a Omalizumab
  • Antecedentes de anafilaxia grave a alérgenos alimentarios que serán desensibilizados en este estudio que requieren intubación o ingreso en una UCI, urticaria alérgica o no alérgica frecuente, o antecedentes consistentes con asma persistente mal controlada
  • Angina inestable, arritmia significativa, hipertensión no controlada, sinusitis crónica u otras enfermedades crónicas o inmunológicas que, a juicio del investigador, puedan interferir con la evaluación o administración del fármaco de prueba o supongan un riesgo adicional para el sujeto (p. enfermedad gastroesofágica, infecciones crónicas, esclerodermia, enfermedad hepática y de la vesícula biliar, enfermedad pulmonar crónica no alérgica)
  • Un volumen espiratorio forzado promedio en un segundo (FEV1) o una tasa de flujo espiratorio máximo (PEF) inferior al 80 % previsto (asma persistente moderada) con o sin medicación de control (si es capaz de realizar la maniobra) en la visita de selección o provocación alimentaria
  • Usuarios actuales de corticosteroides orales, intramusculares o intravenosos, antidepresivos tricíclicos, o están tomando un bloqueador beta (oral o tópico)
  • Uso rutinario de medicamentos que podrían inducir reacciones gastrointestinales adversas durante el estudio.
  • Negarse a firmar o seguir el Formulario de capacitación del autoinyector de epinefrina
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • No está dispuesto a evitar otros alérgenos fuera de este estudio
  • Uso concurrente/previo de terapia inmunomoduladora (dentro de los 6 meses)
  • Un diagnóstico de esofagitis eosinofílica, colitis eosinofílica o gastritis eosinofílica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo A (dosis de mantenimiento de 300 mg)
Después de la terapia inicial con omalizumab, los sujetos del Grupo A aumentarán sus alérgenos de harina alimentaria a 300 mg en 18 semanas.
Droga: Omalizumab
Todos los sujetos recibirán omalizumab, almacenado y preparado de acuerdo con el folleto del investigador. Sujetos mayores o iguales a 4 años reciben 150 mg. Los sujetos menores de 4 años reciben 75 mg.
Otros nombres:
  • Xolair
Droga: Alérgenos de la harina alimentaria
Los alérgenos del sujeto se introducirán después de recibir la tercera dosis de omalizumab. Los sujetos volverán a la clínica para aumentar la dosis de sus alérgenos hasta alcanzar una dosis diaria de proteína total de 300 mg (grupo A) frente a 1200 mg (grupo B). Habrá porciones de proteína de alérgeno equivalentes según el alérgeno de prueba según el historial de cada sujeto. Los sujetos se asignarán al azar 1:1 al grupo A o al grupo B después de cumplir con los criterios de elegibilidad. Todos los sujetos y el personal del estudio estarán cegados al grupo A frente al B. El personal de investigación administrará harina alimenticia al sujeto por vía oral en un vehículo de alimentos apropiado para su edad.
Otros nombres:
  • Harinas alimenticias
Comparador activo: Grupo B (1200 dosis de mantenimiento)
Después de la terapia inicial con omalizumab, los sujetos del Grupo B aumentarán sus alérgenos de harina alimentaria a 1200 mg en 18 semanas.
Droga: Omalizumab
Todos los sujetos recibirán omalizumab, almacenado y preparado de acuerdo con el folleto del investigador. Sujetos mayores o iguales a 4 años reciben 150 mg. Los sujetos menores de 4 años reciben 75 mg.
Otros nombres:
  • Xolair
Droga: Alérgenos de la harina alimentaria
Los alérgenos del sujeto se introducirán después de recibir la tercera dosis de omalizumab. Los sujetos volverán a la clínica para aumentar la dosis de sus alérgenos hasta alcanzar una dosis diaria de proteína total de 300 mg (grupo A) frente a 1200 mg (grupo B). Habrá porciones de proteína de alérgeno equivalentes según el alérgeno de prueba según el historial de cada sujeto. Los sujetos se asignarán al azar 1:1 al grupo A o al grupo B después de cumplir con los criterios de elegibilidad. Todos los sujetos y el personal del estudio estarán cegados al grupo A frente al B. El personal de investigación administrará harina alimenticia al sujeto por vía oral en un vehículo de alimentos apropiado para su edad.
Otros nombres:
  • Harinas alimenticias

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en suero específico de alérgeno IgG4 e IgE
Periodo de tiempo: 18 semanas
Cambio en las IgG4 e IgE séricas específicas de alérgeno desde el inicio hasta la semana 18 (fin del estudio)
18 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Andrew Long, PharmD

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of California, Los Angeles

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kari C Nadeau, MD PhD, Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • eProtocol 39519

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

pendiente

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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