Suun kautta otettavan kapselin farmakokinetiikka terveillä japanilaisilla vs. valkoihoisilla koehenkilöillä (HTL0018318)
Kaksiosainen, yksi- ja moniannos, rinnakkaisryhmätutkimus suun kautta otettavan HTL0018318:n turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä japanilaisilla ja valkoihoisilla koehenkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
London Bridge
-
London, London Bridge, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 1YR
- Richmond Pharmacology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miespuoliset koehenkilöt, joko valkoihoiset tai japanilaiset, ikä ≥20 ja ≤40 vuotta.
- Japanilaisten on täytynyt asua Japanin ulkopuolella yhteensä ≤ 5 vuotta ja olla ensimmäisen sukupolven japanilaisia, jotka määritellään Japanissa syntyneiksi ja heillä on 4 biologista isovanhempaa, jotka ovat etnisiä japanilaisia.
- Kaukasialaiset koehenkilöt tulisi erottaa erityisesti hyvin vaaleasta ruskeaan ihon pigmentaatiosta ja suorista aaltoileviin tai kiharaisiin hiuksiin, ja heidän tulisi olla alkuperäiskansoja Euroopasta, Pohjois-Afrikasta ja Länsi-Aasiasta. Siksi tutkimuksessa voi olla valkoihoisia koehenkilöitä Pohjois-Amerikasta, Uudesta-Seelannista, Australiasta ja Etelä-Afrikasta.
- Koehenkilöiden painoindeksin (BMI) tulee olla välillä 18,0-25,0 kg/m² mukaan lukien.
- Miesten, jos he ovat heteroseksuaalisesti aktiivisia ja joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuoliso tai raskaana oleva tai imettävä kumppani, on suostuttava käyttämään esteehkäisyä (mieskondomi) hoitojakson ajan ja vähintään 3 kuukauden ajan systeemisen altistuksen päättymisen jälkeen. tutkia lääkettä.
- Tyydyttävä lääketieteellinen arvio ilman kliinisesti merkittäviä tai merkityksellisiä poikkeavuuksia.
- Pystyy suorittamaan spirometriaa/huippuvirtausta tyydyttävällä tekniikalla seulonnassa.
- Kyky antaa kirjallinen, henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen kansainvälisen harmonisointineuvoston hyvän kliinisen käytännön (GCP) ohjeen E6 mukaisesti.
- Ymmärrys, kyky ja halu noudattaa täysin opiskelumenettelyjä ja rajoituksia
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kognitiiviseen heikentymiseen liittyvä sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, skitsofrenia ja dementia.
- Aiempi epilepsia tai kaikenlaiset kohtaukset milloin tahansa.
- Nykyinen tai asiaankuuluva fyysinen tai psykiatrinen sairaus, joka saattaa vaatia hoitoa tai tehdä siitä epätodennäköisen, että tutkittava täytä täysin tutkimuksen vaatimuksia tai suorittaa tutkimusta, tai mikä tahansa tila, joka aiheuttaa kohtuuttoman riskin tutkimustuotteesta tai tutkimusmenetelmistä.
- Seuraavien sydänsairauksien historia tai esiintyminen: tunnetut sydämen rakenteelliset poikkeavuudet; suvussa pitkä QT-oireyhtymä; sydämen pyörtyminen tai toistuva, idiopaattinen pyörtyminen; harjoitukseen liittyvät kliinisesti merkittävät sydäntapahtumat.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisten 5 vuoden aikana tai kyvyttömyys pidättäytyä alkoholin käytöstä 48 tuntia ennen seulontaa, annostusta ja jokaista suunniteltua käyntiä tutkimuksen loppuun asti.
- Tupakan käyttö missä tahansa muodossa (esim. tupakointi tai pureskelu) tai muiden nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö missä tahansa muodossa (esim. purukumi, laastari, sähkösavukkeet) 3 kuukauden aikana ennen suunniteltua ensimmäistä annostelupäivää.
- Reseptilääkkeiden käyttö 14 päivän tai 10 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana ennen annostelujakson 1. päivää tai minkä tahansa käsikauppalääkkeen (mukaan lukien monivitamiini-, yrtti- tai homeopaattiset valmisteet, hormonaalista ehkäisyä lukuun ottamatta) käyttö , hormonikorvaushoito ja/tai satunnainen asetaminofeeniannos) 7 päivän sisällä ennen annostelujakson 1. päivää.
- Aiempi merkittävä allerginen reaktio (anafylaksia, angioödeema) mille tahansa tuotteelle (ruoka, lääke jne.).
- Hän on luovuttanut tai menettänyt 400 ml verta tai enemmän ensimmäistä annostuspäivää edeltäneiden 16 viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: HTL0018318 Pieni annos, osa A.
Osa A. 1 kerta-annos päivänä 1.
Purettu kauden 1 päivänä 4 (10 päivän pesun jälkeen).
|
Osa A kerta-annos Osa B viisi annosta
|
|
Active Comparator: HTL0018318 Suuri annos, osa A
1 kerta-annos päivänä 1.
Purettu 2. jakson päivänä 4 (10 päivän pesun jälkeen).
|
Osa A kerta-annos Osa B viisi annosta
|
|
Active Comparator: HTL0018318 Pieni annos, osa B
1 annos päivässä 5 päivän ajan (yhteensä 5 aktiivista annosta).
Kotiutettu kauden 1 päivänä 8.
|
Osa A kerta-annos Osa B viisi annosta
|
|
Placebo Comparator: Plasebo oraalinen kapseli, osa B
1 annos päivässä 5 päivän ajan (yhteensä 5 aktiivista annosta).
Kotiutettu kauden 1 päivänä 8.
|
Vain osa B
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: HTL0018318 Suuri annos, osa B.
1 annos päivässä 5 päivän ajan (yhteensä 5 aktiivista annosta).
Purettu kauden 2 päivänä 8.
|
Osa A kerta-annos Osa B viisi annosta
|
|
Placebo Comparator: Plasebo oraalinen kapseli, osa B.
1 annos päivässä 5 päivän ajan (yhteensä 5 aktiivista annosta).
Purettu kauden 2 päivänä 8.
|
Vain osa B
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: Perustaso 72 tuntiin
|
Plasman farmakokinetiikan vertailu
|
Perustaso 72 tuntiin
|
|
Tmax
Aikaikkuna: Perustaso 72 tuntiin
|
Plasman farmakokinetiikan vertailu
|
Perustaso 72 tuntiin
|
|
Kaaren alla oleva alue
Aikaikkuna: Perustaso 72 tuntiin
|
Plasman farmakokinetiikan vertailu
|
Perustaso 72 tuntiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imeytymisen viive (Tlag)
Aikaikkuna: Perustaso 72 tuntiin
|
Farmakokinetiikka plasmassa
|
Perustaso 72 tuntiin
|
|
Eliminaationopeus
Aikaikkuna: Perustaso 72 tuntiin
|
Farmakokinetiikka plasmassa
|
Perustaso 72 tuntiin
|
|
Puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Perustaso 72 tuntiin
|
Farmakokinetiikka plasmassa
|
Perustaso 72 tuntiin
|
|
Virtsaan erittynyt määrä
Aikaikkuna: Perustaso 72 tuntiin
|
Farmakokinetiikka virtsassa
|
Perustaso 72 tuntiin
|
|
Muuttumattomana virtsaan eliminoituva osa annoksesta (fe/F)
Aikaikkuna: Perustaso 72 tuntiin
|
Farmakokinetiikka virtsassa
|
Perustaso 72 tuntiin
|
|
Hoidosta johtuvat haittatapahtumat (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää annoksen jälkeen
|
Turvallisuus ja siedettävyys
|
Jopa 14 päivää annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit fyysisen kokeen tulokset
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää annoksen jälkeen
|
Turvallisuus ja siedettävyys
|
Jopa 14 päivää annoksen jälkeen
|
|
Syke
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää annoksen jälkeen
|
Turvallisuus ja siedettävyys
|
Jopa 14 päivää annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää annoksen jälkeen
|
Turvallisuus ja siedettävyys
|
Jopa 14 päivää annoksen jälkeen
|
|
EKG
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää annoksen jälkeen
|
Turvallisuus ja siedettävyys
|
Jopa 14 päivää annoksen jälkeen
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää annoksen jälkeen
|
Turvallisuus ja siedettävyys
|
Jopa 14 päivää annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jorg Taubel, MD FFPM, Richmond Pharmacology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- HTL0018318-105
- 2017-001245-27 (EudraCT-numero)
- C17011 (Muu tunniste: Richmond Pharmacology)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HTL0018318
-
NCT03592862Peruutettu
-
NCT03456349ValmisAlzheimerin tauti
-
NCT02958696ValmisBiologinen hyötyosuus ja farmakokinetiikka