Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika perorální kapsle u zdravých japonských vs. kavkazských subjektů (HTL0018318)

6. září 2017 aktualizováno: Heptares Therapeutics Limited

Dvoudílná, jednorázová a vícedávková, paralelní skupinová studie k posouzení bezpečnosti a farmakokinetiky perorálního HTL0018318 u zdravých japonských a kavkazských subjektů

Toto je jednorázová a vícedávková studie s paralelními skupinami k posouzení bezpečnosti a farmakokinetiky perorálního HTL0018318 u zdravých japonských a kavkazských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je jednorázová a vícedávková studie s paralelními skupinami k posouzení bezpečnosti a farmakokinetiky perorálního HTL0018318 u zdravých japonských a kavkazských subjektů. Studie bude provedena ve dvou částech: (A) jednotlivé dávky HTL0018318 u zdravých, dospělých mužů bělocha a Japonska; (B) opakované dávky HTL0018318 u zdravých, dospělých, mužských kavkazských a japonských subjektů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • London Bridge
      • London, London Bridge, Spojené království, SE1 1YR
        • Richmond Pharmacology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži, běloši nebo Japonci ve věku ≥20 a ≤40 let.
  2. Japonci museli žít mimo Japonsko celkem ≤ 5 let a být první generací Japonců, definovanou jako narození v Japonsku a mající 4 biologické prarodiče, kteří jsou etnickými Japonci.
  3. Kavkazští jedinci by se měli vyznačovat zejména velmi světlou až hnědou pigmentací kůže a rovnými až zvlněnými nebo kudrnatými vlasy a měli by pocházet z Evropy, severní Afriky a západní Asie. Studie proto může zahrnovat kavkazské subjekty ze Severní Ameriky, Nového Zélandu, Austrálie a Jižní Afriky.
  4. Subjekty musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0-25,0 kg/m² včetně.
  5. Muži, pokud jsou heterosexuálně aktivní a mají partnerku ve fertilním věku nebo těhotnou či kojící partnerku, musí souhlasit s používáním bariérové ​​antikoncepce (mužský kondom) po dobu léčby a alespoň 3 měsíce po ukončení systémové expozice studijní lék.
  6. Uspokojivé lékařské posouzení bez klinicky významných nebo relevantních abnormalit.
  7. Schopnost provádět spirometrii/špičkový průtok uspokojivou technikou při screeningu.
  8. Schopnost poskytnout písemný, osobně podepsaný a datovaný informovaný souhlas s účastí ve studii v souladu se směrnicí E6 Mezinárodní rady pro harmonizaci správné klinické praxe (GCP).
  9. Pochopení, schopnost a ochota plně dodržovat studijní postupy a omezení

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli anamnéza jakéhokoli stavu spojeného s kognitivní poruchou, včetně, ale bez omezení, schizofrenie a demence.
  2. Anamnéza epilepsie nebo záchvatů jakéhokoli druhu kdykoli.
  3. Současná nebo relevantní anamnéza jakéhokoli fyzického nebo psychiatrického onemocnění, které může vyžadovat léčbu nebo je nepravděpodobné, že subjekt plně splní požadavky studie nebo studii nedokončí, nebo jakýkoli stav, který představuje nepřiměřené riziko z hodnoceného produktu nebo postupů studie.
  4. Anamnéza nebo přítomnost některého z následujících srdečních stavů: známé strukturální srdeční abnormality; rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT; srdeční synkopa nebo recidivující idiopatická synkopa; klinicky významné srdeční příhody související se cvičením.
  5. Přítomnost nebo anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu za posledních 5 let nebo neschopnost zdržet se užívání alkoholu 48 hodin před screeningem, dávkováním a každou plánovanou návštěvou až do konce studie.
  6. Užívání tabáku v jakékoli formě (např. kouření nebo žvýkání) nebo jiných produktů obsahujících nikotin v jakékoli formě (např. žvýkačky, náplasti, elektronické cigarety) během 3 měsíců před plánovaným prvním dnem dávkování.
  7. Užívání léků na předpis během 14 dnů nebo 10 poločasů (podle toho, co je delší) před 1. dnem dávkovacího období, nebo jakýchkoli volně prodejných (OTC) léků (včetně multivitaminových, bylinných nebo homeopatických přípravků, s výjimkou hormonální antikoncepce hormonální substituční terapie a/nebo příležitostná dávka acetaminofenu) během 7 dnů před 1. dnem dávkovacího období.
  8. Anamnéza významné alergické reakce (anafylaxe, angioedém) na jakýkoli produkt (potravinu, léčivo atd.).
  9. Daroval nebo ztratil 400 ml krve nebo více během posledních 16 týdnů předcházejících prvnímu dni dávkování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: HTL0018318 Nízká dávka, část A.
Část A. 1 jednotlivá dávka 1. den. Vypuštěno 4. den období 1 (po 10denním vymývání).
Lék: HTL0018318
Část A jedna dávka Část B pět dávek
Aktivní komparátor: HTL0018318 Vysoká dávka, část A
1 jednotlivá dávka v den 1. Vypuštěno 4. den období 2 (po 10denním vymývání).
Lék: HTL0018318
Část A jedna dávka Část B pět dávek
Aktivní komparátor: HTL0018318 Nízká dávka, část B
1 dávka denně po dobu 5 dnů (celkem 5 aktivních dávek). Propuštěno 8. den období 1.
Lék: HTL0018318
Část A jedna dávka Část B pět dávek
Komparátor placeba: Placebo perorální tobolka, část B
1 dávka denně po dobu 5 dnů (celkem 5 aktivních dávek). Propuštěno 8. den období 1.
Lék: Placebo perorální kapsle
Pouze část B
Ostatní jména:
  • placebo, placebo - kap
Aktivní komparátor: HTL0018318 Vysoká dávka, část B.
1 dávka denně po dobu 5 dnů (celkem 5 aktivních dávek). Propuštěno 8. den období 2.
Lék: HTL0018318
Část A jedna dávka Část B pět dávek
Komparátor placeba: Placebo perorální tobolka, část B.
1 dávka denně po dobu 5 dnů (celkem 5 aktivních dávek). Propuštěno 8. den období 2.
Lék: Placebo perorální kapsle
Pouze část B
Ostatní jména:
  • placebo, placebo - kap

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: Výchozí stav na 72 hodin
Srovnání farmakokinetiky v plazmě
Výchozí stav na 72 hodin
Tmax
Časové okno: Výchozí stav na 72 hodin
Srovnání farmakokinetiky v plazmě
Výchozí stav na 72 hodin
Oblast pod křivkou
Časové okno: Výchozí stav na 72 hodin
Srovnání farmakokinetiky v plazmě
Výchozí stav na 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpoždění absorpce (Tlag)
Časové okno: Výchozí stav na 72 hodin
Farmakokinetika v plazmě
Výchozí stav na 72 hodin
Míra eliminace
Časové okno: Výchozí stav na 72 hodin
Farmakokinetika v plazmě
Výchozí stav na 72 hodin
Poločas rozpadu (t1/2)
Časové okno: Výchozí stav na 72 hodin
Farmakokinetika v plazmě
Výchozí stav na 72 hodin
Množství vyloučené močí
Časové okno: Výchozí stav na 72 hodin
Farmakokinetika v moči
Výchozí stav na 72 hodin
Část dávky vyloučená v nezměněné podobě močí (fe/F)
Časové okno: Výchozí stav na 72 hodin
Farmakokinetika v moči
Výchozí stav na 72 hodin
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 14 dní po dávce
Bezpečnost a snášenlivost
Až 14 dní po dávce
Počet účastníků s abnormálními výsledky fyzické zkoušky
Časové okno: Až 14 dní po dávce
Bezpečnost a snášenlivost
Až 14 dní po dávce
Tepová frekvence
Časové okno: Až 14 dní po dávce
Bezpečnost a snášenlivost
Až 14 dní po dávce
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami
Časové okno: Až 14 dní po dávce
Bezpečnost a snášenlivost
Až 14 dní po dávce
EKG
Časové okno: Až 14 dní po dávce
Bezpečnost a snášenlivost
Až 14 dní po dávce
Krevní tlak
Časové okno: Až 14 dní po dávce
Bezpečnost a snášenlivost
Až 14 dní po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Heptares Therapeutics Limited

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jorg Taubel, MD FFPM, Richmond Pharmacology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HTL0018318-105
  • 2017-001245-27 (Číslo EudraCT)
  • C17011 (Jiný identifikátor: Richmond Pharmacology)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HTL0018318

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení