Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af oral kapsel hos raske japanske vs. kaukasiske forsøgspersoner (HTL0018318)

6. september 2017 opdateret af: Heptares Therapeutics Limited

En todelt, enkelt- og flerdosis, parallel gruppeundersøgelse til vurdering af sikkerhed og farmakokinetik af oral HTL0018318 hos raske japanske og kaukasiske forsøgspersoner

Dette er et enkelt- og multiple-dosis, parallel gruppestudie til vurdering af sikkerhed og farmakokinetik af oral HTL0018318 hos raske japanske og kaukasiske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt- og multiple-dosis, parallel gruppestudie til vurdering af sikkerhed og farmakokinetik af oral HTL0018318 hos raske japanske og kaukasiske forsøgspersoner. Studiet vil blive udført i to dele: (A) enkeltdoser af HTL0018318 til raske, voksne, mandlige kaukasiske og japanske forsøgspersoner; (B) multiple doser af HTL0018318 hos raske, voksne, mandlige kaukasiske og japanske forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • London Bridge
      • London, London Bridge, Det Forenede Kongerige, SE1 1YR
        • Richmond Pharmacology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige forsøgspersoner, enten kaukasiske eller japanske i alderen ≥20 og ≤40 år.
  2. Japanske forsøgspersoner skal have boet uden for Japan i ≤ 5 år i alt og være førstegenerations japanere, defineret som født i Japan og have 4 biologiske bedsteforældre, som er etniske japanere.
  3. De kaukasiske emner bør kendetegnes især ved meget lys til brun hudpigmentering og lige til bølget eller krøllet hår, og bør være hjemmehørende i Europa, det nordlige Afrika og det vestlige Asien. Derfor kan undersøgelsen omfatte kaukasiske forsøgspersoner fra Nordamerika, New Zealand, Australien og Sydafrika.
  4. Forsøgspersoner skal have et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0-25,0 kg/m² inklusive.
  5. Mandlige forsøgspersoner, hvis heteroseksuelt aktive og med en kvindelig partner i den fødedygtige alder eller en gravid eller ammende partner, skal acceptere at bruge barriereprævention (mandligt kondom) i behandlingsperioden og i mindst 3 måneder efter afslutningen af ​​den systemiske eksponering af studere lægemiddel.
  6. Tilfredsstillende medicinsk vurdering uden klinisk signifikante eller relevante abnormiteter.
  7. Kunne udføre spirometri/peak flow med en tilfredsstillende teknik ved screening.
  8. Evne til at give skriftligt, personligt underskrevet og dateret informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen i overensstemmelse med International Council of Harmonization Good Clinical Practice (GCP) Guideline E6.
  9. En forståelse, evne og vilje til fuldt ud at overholde studieprocedurer og restriktioner

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver historie med enhver tilstand forbundet med kognitiv svækkelse, herunder, men ikke begrænset til, skizofreni og demens.
  2. Anamnese med epilepsi eller anfald af enhver art til enhver tid.
  3. Aktuel eller relevant historie om enhver fysisk eller psykiatrisk sygdom, der kan kræve behandling eller gøre det usandsynligt, at forsøgspersonen fuldt ud vil opfylde kravene i undersøgelsen eller fuldføre undersøgelsen, eller enhver tilstand, der udgør en unødig risiko fra undersøgelsesproduktet eller undersøgelsesprocedurerne.
  4. Anamnese eller tilstedeværelse af en af ​​følgende hjertesygdomme: kendte strukturelle hjerteabnormaliteter; familiehistorie med langt QT-syndrom; hjertesynkope eller tilbagevendende, idiopatisk synkope; træningsrelaterede klinisk signifikante hjertehændelser.
  5. Tilstedeværelse eller historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 5 år, eller manglende evne til at afstå fra alkoholbrug fra 48 timer før screening, dosering og hvert planlagt besøg indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
  6. Brug af tobak i enhver form (f.eks. rygning eller tygning) eller andre nikotinholdige produkter i enhver form (f.eks. tyggegummi, plaster, elektroniske cigaretter) inden for 3 måneder før den planlagte første dag efter dosering.
  7. Brug af receptpligtig medicin inden for 14 dage eller 10 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før dag 1 i doseringsperioden, eller enhver håndkøbsmedicin (inklusive multivitamin-, urte- eller homøopatiske præparater, undtagen hormonel prævention hormon-erstatningsterapi og/eller en lejlighedsvis dosis acetaminophen) inden for 7 dage før dag 1 i doseringsperioden.
  8. Anamnese med betydelig allergisk reaktion (anafylaksi, angioødem) over for ethvert produkt (fødevarer, lægemidler osv.).
  9. Har doneret eller mistet 400 ml blod eller mere inden for de sidste 16 uger forud for den første doseringsdag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: HTL0018318 Lav dosis, del A.
Del A. 1 enkeltdosis på dag 1. Udskrives på dag 4 i periode 1 (efter 10 dages udvaskning).
Medicin: HTL0018318
Del A enkeltdosis Del B fem doser
Aktiv komparator: HTL0018318 Højdosis, del A
1 enkelt dosis på dag 1. Udskrives på dag 4 i periode 2 (efter 10 dages udvaskning).
Medicin: HTL0018318
Del A enkeltdosis Del B fem doser
Aktiv komparator: HTL0018318 Lav dosis, del B
1 dosis dagligt i 5 dage (5 aktive doser i alt). Udskrives på dag 8 i periode 1.
Medicin: HTL0018318
Del A enkeltdosis Del B fem doser
Placebo komparator: Placebo oral kapsel, del B
1 dosis dagligt i 5 dage (5 aktive doser i alt). Udskrives på dag 8 i periode 1.
Medicin: Placebo oral kapsel
Kun del B
Andre navne:
  • placebo, placebo - cap
Aktiv komparator: HTL0018318 Høj dosis, del B.
1 dosis dagligt i 5 dage (5 aktive doser i alt). Udskrives på dag 8 i periode 2.
Medicin: HTL0018318
Del A enkeltdosis Del B fem doser
Placebo komparator: Placebo oral kapsel, del B.
1 dosis dagligt i 5 dage (5 aktive doser i alt). Udskrives på dag 8 i periode 2.
Medicin: Placebo oral kapsel
Kun del B
Andre navne:
  • placebo, placebo - cap

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Baseline til 72 timer
Sammenligning af farmakokinetik i plasma
Baseline til 72 timer
Tmax
Tidsramme: Baseline til 72 timer
Sammenligning af farmakokinetik i plasma
Baseline til 72 timer
Areal under kurven
Tidsramme: Baseline til 72 timer
Sammenligning af farmakokinetik i plasma
Baseline til 72 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsinkelse i absorption (Tlag)
Tidsramme: Baseline til 72 timer
Farmakokinetik i plasma
Baseline til 72 timer
Elimineringshastighed
Tidsramme: Baseline til 72 timer
Farmakokinetik i plasma
Baseline til 72 timer
Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Baseline til 72 timer
Farmakokinetik i plasma
Baseline til 72 timer
Mængde udskilt i urinen
Tidsramme: Baseline til 72 timer
Farmakokinetik i urin
Baseline til 72 timer
Fraktion af dosis elimineret uændret i urinen (fe/F)
Tidsramme: Baseline til 72 timer
Farmakokinetik i urin
Baseline til 72 timer
Treatment emergent adverse events (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 14 dage efter dosis
Sikkerhed og tolerabilitet
Op til 14 dage efter dosis
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: Op til 14 dage efter dosis
Sikkerhed og tolerabilitet
Op til 14 dage efter dosis
Hjerterytme
Tidsramme: Op til 14 dage efter dosis
Sikkerhed og tolerabilitet
Op til 14 dage efter dosis
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier
Tidsramme: Op til 14 dage efter dosis
Sikkerhed og tolerabilitet
Op til 14 dage efter dosis
EKG
Tidsramme: Op til 14 dage efter dosis
Sikkerhed og tolerabilitet
Op til 14 dage efter dosis
Blodtryk
Tidsramme: Op til 14 dage efter dosis
Sikkerhed og tolerabilitet
Op til 14 dage efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Heptares Therapeutics Limited

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jorg Taubel, MD FFPM, Richmond Pharmacology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HTL0018318-105
  • 2017-001245-27 (EudraCT nummer)
  • C17011 (Anden identifikator: Richmond Pharmacology)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HTL0018318

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger