Farmacokinetiek van orale capsules bij gezonde Japanse versus blanke proefpersonen (HTL0018318)

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke proefpersonen, blank of Japans, ≥20 en ≤40 jaar oud.
2. Japanse proefpersonen moeten in totaal ≤ 5 jaar buiten Japan hebben gewoond en Japanners van de eerste generatie zijn, gedefinieerd als geboren in Japan en 4 biologische grootouders hebben die etnisch Japans zijn.
3. De blanke proefpersonen moeten zich vooral onderscheiden door zeer lichte tot bruine huidpigmentatie en steil tot golvend of krullend haar, en zouden inheems moeten zijn in Europa, Noord-Afrika en West-Azië. Daarom kan het onderzoek blanke proefpersonen uit Noord-Amerika, Nieuw-Zeeland, Australië en Zuid-Afrika omvatten.
4. Onderwerpen moeten een body mass index (BMI) tussen 18,0-25,0 hebben kg/m² inclusief.
5. Mannelijke proefpersonen, indien heteroseksueel actief en met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden of een zwangere of borstvoeding gevende partner, moeten akkoord gaan met het gebruik van barrière-anticonceptie (mannelijk condoom) gedurende de behandelingsperiode en gedurende ten minste 3 maanden na het einde van de systemische blootstelling van de studie medicijn.
6. Bevredigende medische beoordeling zonder klinisch significante of relevante afwijkingen.
7. In staat om spirometrie/peakflow uit te voeren met een bevredigende techniek bij screening.
8. Mogelijkheid om schriftelijke, persoonlijk ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek, in overeenstemming met de International Council of Harmonization Good Clinical Practice (GCP) Richtlijn E6.
9. Een begrip, het vermogen en de bereidheid om volledig te voldoen aan studieprocedures en -beperkingen

Uitsluitingscriteria:

1. Elke voorgeschiedenis van een aandoening die verband houdt met cognitieve stoornissen, inclusief maar niet beperkt tot schizofrenie en dementie.
2. Geschiedenis van epilepsie of toevallen van welke aard dan ook op elk moment.
3. Huidige of relevante voorgeschiedenis van een lichamelijke of psychiatrische ziekte die mogelijk behandeling vereist of die het onwaarschijnlijk maakt dat de proefpersoon volledig voldoet aan de vereisten van het onderzoek of het onderzoek voltooit, of een aandoening die een onnodig risico met zich meebrengt vanwege het onderzoeksproduct of de onderzoeksprocedures.
4. De geschiedenis of aanwezigheid van een van de volgende hartaandoeningen: bekende structurele hartafwijkingen; familiegeschiedenis van lang QT-syndroom; cardiale syncope of recidiverende, idiopathische syncope; inspanningsgerelateerde klinisch significante cardiale gebeurtenissen.
5. Aanwezigheid of geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 5 jaar, of het onvermogen om af te zien van alcoholgebruik vanaf 48 uur vóór screening, dosering en elk gepland bezoek tot het einde van het onderzoek.
6. Gebruik van tabak in welke vorm dan ook (bijv. roken of kauwen) of andere nicotinebevattende producten in welke vorm dan ook (bijv. kauwgom, pleister, elektronische sigaretten) binnen 3 maanden voorafgaand aan de geplande eerste dag van dosering.
7. Gebruik van voorgeschreven medicijnen binnen 14 dagen of 10 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan dag 1 van de doseringsperiode, of vrij verkrijgbare medicijnen (OTC) (inclusief multivitamine-, kruiden- of homeopathische preparaten, met uitzondering van hormonale anticonceptie) hormoonvervangende therapie en/of af en toe een dosis paracetamol) binnen 7 dagen voorafgaand aan dag 1 van de doseringsperiode.
8. Geschiedenis van een significante allergische reactie (anafylaxie, angio-oedeem) op een product (voeding, farmaceutica, enz.).
9. Heeft 400 ml of meer bloed gedoneerd of verloren in de laatste 16 weken voorafgaand aan de eerste dag van toediening.