Az orális kapszula farmakokinetikája egészséges japán vs. kaukázusi alanyokban (HTL0018318)

Bevételi kritériumok:

1. Férfi alanyok, kaukázusi vagy japán ≥20 és ≤40 évesek.
2. A japán alanyoknak összesen ≤ 5 évig Japánon kívül kell élniük, és első generációs japánoknak kell lenniük, akiknek meghatározása szerint Japánban születettek, és 4 biológiai nagyszülővel kell rendelkezniük, akik etnikai japán származásúak.
3. A kaukázusi alanyokat különösen a nagyon világostól a barnáig terjedő bőrpigmentációtól és az egyenestől a hullámos vagy göndör hajig kell megkülönböztetni, valamint Európában, Észak-Afrikában és Nyugat-Ázsiában őshonosnak kell lenniük. Ezért a vizsgálatban kaukázusi alanyok is részt vehetnek Észak-Amerikából, Új-Zélandról, Ausztráliából és Dél-Afrikából.
4. Az alanyok testtömeg-indexének (BMI) 18,0 és 25,0 között kell lennie kg/m².
5. A férfi alanyoknak, ha heteroszexuálisan aktívak, és fogamzóképes korú női partnerük van, vagy terhes vagy szoptató partnerük van, bele kell egyeznie a fogamzásgátlás (férfi óvszer) alkalmazásába a kezelés ideje alatt és legalább 3 hónapig a szisztémás expozíció befejezése után. tanulmányi gyógyszer.
6. Megfelelő orvosi értékelés klinikailag jelentős vagy releváns eltérések nélkül.
7. Képes a szűréskor kielégítő technikával spirometriát/csúcsáramlást végezni.
8. Képes írásos, személyesen aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyezés megadására a vizsgálatban való részvételhez, a Nemzetközi Harmonizációs Tanács helyes klinikai gyakorlatának (GCP) E6 iránymutatásának megfelelően.
9. Megértés, képesség és hajlandóság teljes mértékben megfelelni a tanulmányi eljárásoknak és korlátozásoknak

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen kognitív károsodással összefüggő állapot anamnézisében, beleértve, de nem kizárólagosan a skizofréniát és a demenciát.
2. Bármikor előfordult epilepszia vagy bármilyen roham.
3. Bármely olyan fizikai vagy pszichiátriai betegség jelenlegi vagy releváns kórtörténete, amely kezelést igényelhet, vagy valószínűtlenné teszi, hogy az alany teljes mértékben megfeleljen a vizsgálat követelményeinek vagy befejezze a vizsgálatot, vagy bármely olyan állapot, amely indokolatlan kockázatot jelent a vizsgálati termék vagy a vizsgálati eljárások miatt.
4. Az alábbi szívbetegségek bármelyikének kórtörténete vagy jelenléte: ismert strukturális szív rendellenességek; hosszú QT-szindróma a családban; kardiális syncope vagy visszatérő, idiopátiás syncope; gyakorlatokkal kapcsolatos, klinikailag jelentős kardiális események.
5. Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés jelenléte vagy kórtörténete az elmúlt 5 évben, vagy az alkoholfogyasztástól való tartózkodás képtelensége 48 órával a szűrés, adagolás és minden tervezett látogatás előtt a vizsgálat végéig.
6. Dohányfogyasztás bármilyen formában (pl. dohányzás vagy rágás), vagy egyéb nikotintartalmú termékek bármilyen formában (pl. gumi, tapasz, elektronikus cigaretta) az adagolás tervezett első napját megelőző 3 hónapon belül.
7. Vényköteles gyógyszerek alkalmazása 14 napon belül vagy 10 felezési időn belül (amelyik hosszabb) az adagolási időszak 1. napja előtt, vagy bármely vény nélkül kapható (OTC) gyógyszer (beleértve a multivitamin-, gyógynövény- vagy homeopátiás készítményeket, a hormonális fogamzásgátlás kivételével) , hormonpótló terápia és/vagy alkalmi adag acetaminofen) az adagolási időszak 1. napja előtt 7 napon belül.
8. Jelentős allergiás reakciók (anafilaxia, angioödéma) bármely termékre (élelmiszer, gyógyszer stb.) anamnézisben.
9. 400 ml vagy több vért adott vagy veszített az adagolás első napját megelőző 16 hétben.