Farmacocinética da cápsula oral em japoneses saudáveis ​​vs. indivíduos caucasianos (HTL0018318)

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino, caucasianos ou japoneses com idade ≥20 e ≤40 anos.
2. Os japoneses devem ter vivido fora do Japão por ≤ 5 anos no total e ser japoneses de primeira geração, definidos como nascidos no Japão e ter 4 avós biológicos de etnia japonesa.
3. Os indivíduos caucasianos devem ser diferenciados especialmente pela pigmentação da pele muito clara a marrom e cabelos lisos a ondulados ou cacheados, e devem ser indígenas da Europa, norte da África e oeste da Ásia. Portanto, o estudo pode incluir indivíduos caucasianos da América do Norte, Nova Zelândia, Austrália e África do Sul.
4. Os indivíduos devem ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18,0-25,0 kg/m² inclusive.
5. Indivíduos do sexo masculino, se heterossexualmente ativos e com parceira com potencial para engravidar ou parceira grávida ou lactante, devem concordar em usar contracepção de barreira (preservativo masculino) durante o período de tratamento e por pelo menos 3 meses após o término da exposição sistêmica do medicamento em estudo.
6. Avaliação médica satisfatória sem anormalidades clinicamente significativas ou relevantes.
7. Capaz de realizar espirometria/pico de fluxo com uma técnica satisfatória na triagem.
8. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito, assinado pessoalmente e datado para participar do estudo, de acordo com a Diretriz E6 do Conselho Internacional de Harmonização de Boas Práticas Clínicas (GCP).
9. Uma compreensão, capacidade e vontade de cumprir integralmente os procedimentos e restrições do estudo

Critério de exclusão:

1. Qualquer histórico de qualquer condição associada a comprometimento cognitivo, incluindo, entre outros, esquizofrenia e demência.
2. História de epilepsia ou convulsões de qualquer tipo em qualquer momento.
3. Histórico atual ou relevante de qualquer doença física ou psiquiátrica que possa exigir tratamento ou tornar improvável que o sujeito cumpra totalmente os requisitos do estudo ou conclua o estudo, ou qualquer condição que apresente risco indevido do produto sob investigação ou dos procedimentos do estudo.
4. A história ou presença de qualquer uma das seguintes condições cardíacas: anormalidades cardíacas estruturais conhecidas; história familiar de síndrome do QT longo; síncope cardíaca ou síncope idiopática recorrente; eventos cardíacos clinicamente significativos relacionados ao exercício.
5. Presença ou histórico de abuso de drogas ou álcool nos últimos 5 anos, ou incapacidade de abster-se do uso de álcool 48 horas antes da triagem, dosagem e cada visita agendada até o final do estudo.
6. Uso de tabaco em qualquer forma (por exemplo, fumar ou mascar) ou outros produtos que contenham nicotina em qualquer forma (por exemplo, chiclete, adesivo, cigarro eletrônico) dentro de 3 meses antes do primeiro dia planejado de dosagem.
7. Uso de medicamentos prescritos dentro de 14 dias ou 10 meias-vidas (o que for mais longo) antes do Dia 1 do período de dosagem, ou qualquer medicamento de venda livre (OTC) (incluindo preparações multivitamínicas, fitoterápicas ou homeopáticas, excluindo contracepção hormonal , terapia de reposição hormonal e/ou uma dose ocasional de paracetamol) dentro de 7 dias antes do Dia 1 do período de dosagem.
8. História de reação alérgica significativa (anafilaxia, angioedema) a qualquer produto (alimentício, farmacêutico, etc).
9. Doou ou perdeu 400 mL de sangue ou mais nas últimas 16 semanas anteriores ao primeiro dia de dosagem.