Farmakokinetikk av oral kapsel hos sunne japanske vs. kaukasiske personer (HTL0018318)

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige forsøkspersoner, enten kaukasiske eller japanske i alderen ≥20 og ≤40 år.
2. Japanske forsøkspersoner må ha bodd utenfor Japan i ≤ 5 år totalt og være førstegenerasjons japanere, definert som født i Japan og ha 4 biologiske besteforeldre som er etniske japanere.
3. De kaukasiske forsøkspersonene bør utmerke seg spesielt ved svært lys til brun hudpigmentering og rett til bølget eller krøllete hår, og bør være urfolk i Europa, Nord-Afrika og Vest-Asia. Derfor kan studien inkludere kaukasiske personer fra Nord-Amerika, New Zealand, Australia og Sør-Afrika.
4. Forsøkspersonene må ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18.0-25.0 kg/m² inkludert.
5. Mannlige forsøkspersoner, hvis heteroseksuelt aktive og med en kvinnelig partner i fertil alder eller en gravid eller ammende partner, må samtykke i å bruke barriereprevensjon (mannkondom) i behandlingsperioden og i minst 3 måneder etter slutten av den systemiske eksponeringen av studere stoffet.
6. Tilfredsstillende medisinsk vurdering uten klinisk signifikante eller relevante avvik.
7. Kunne utføre spirometri/peak flow med tilfredsstillende teknikk ved screening.
8. Evne til å gi skriftlig, personlig signert og datert informert samtykke til å delta i studien, i samsvar med International Council of Harmonization Good Clinical Practice (GCP) Retningslinje E6.
9. En forståelse, evne og vilje til fullt ut å følge studieprosedyrer og restriksjoner

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver historie med tilstander forbundet med kognitiv svikt, inkludert men ikke begrenset til schizofreni og demens.
2. Historie med epilepsi eller anfall av noe slag til enhver tid.
3. Nåværende eller relevant historie med fysisk eller psykiatrisk sykdom som kan kreve behandling eller gjøre det usannsynlig at forsøkspersonen fullt ut vil oppfylle kravene til studien eller fullføre studien, eller enhver tilstand som utgjør en unødig risiko fra undersøkelsesproduktet eller studieprosedyrene.
4. Historien eller tilstedeværelsen av noen av følgende hjertetilstander: kjente strukturelle hjerteabnormiteter; familiehistorie med langt QT-syndrom; hjertesynkope eller tilbakevendende, idiopatisk synkope; treningsrelaterte klinisk signifikante hjertehendelser.
5. Tilstedeværelse eller historie med narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 5 årene, eller manglende evne til å avstå fra alkoholbruk fra 48 timer før screening, dosering og hvert planlagt besøk til slutten av studien.
6. Bruk av tobakk i enhver form (f.eks. røyking eller tygging) eller andre nikotinholdige produkter i enhver form (f.eks. tyggegummi, plaster, elektroniske sigaretter) innen 3 måneder før den planlagte første doseringsdagen.
7. Bruk av reseptbelagte medisiner innen 14 dager eller 10 halveringstider (den som er lengst) før dag 1 av doseringsperioden, eller annen reseptfri medisin (inkludert multivitamin-, urte- eller homøopatiske preparater, unntatt hormonell prevensjon , hormonerstatningsterapi og/eller en og annen dose paracetamol) innen 7 dager før dag 1 av doseringsperioden.
8. Anamnese med betydelig allergisk reaksjon (anafylaksi, angioødem) på ethvert produkt (mat, farmasøytisk, etc.).
9. Har donert eller mistet 400 ml blod eller mer i løpet av de siste 16 ukene før den første doseringsdagen.