Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik för oral kapsel hos friska japanska kontra kaukasiska försökspersoner (HTL0018318)

6 september 2017 uppdaterad av: Heptares Therapeutics Limited

En tvådelad, enstaka och flera doser, parallell gruppstudie för att bedöma säkerhet och farmakokinetik för oral HTL0018318 hos friska japanska och kaukasiska försökspersoner

Detta är en parallellgruppsstudie med enkeldos och multipeldos för att utvärdera säkerhet och farmakokinetik för oral HTL0018318 hos friska japanska och kaukasiska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en parallellgruppsstudie med enkeldos och multipeldos för att utvärdera säkerhet och farmakokinetik för oral HTL0018318 hos friska japanska och kaukasiska försökspersoner. Studien kommer att genomföras i två delar: (A) enkeldoser av HTL0018318 hos friska, vuxna, manliga kaukasiska och japanska försökspersoner; (B) flera doser av HTL0018318 hos friska, vuxna, manliga kaukasiska och japanska försökspersoner.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
54

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • London Bridge
      • London, London Bridge, Storbritannien, SE1 1YR
        • Richmond Pharmacology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga försökspersoner, antingen kaukasiska eller japanska i åldern ≥20 och ≤40 år.
  2. Japanska försökspersoner måste ha bott utanför Japan i ≤ 5 år totalt och vara första generationens japaner, definierade som födda i Japan och ha 4 biologiska farföräldrar som är etniska japaner.
  3. De kaukasiska försökspersonerna bör särskiljas särskilt genom mycket ljus till brun hudpigmentering och rakt till vågigt eller lockigt hår, och bör vara inhemska i Europa, norra Afrika och västra Asien. Därför kan studien omfatta kaukasiska försökspersoner från Nordamerika, Nya Zeeland, Australien och Sydafrika.
  4. Försökspersonerna måste ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,0-25,0 kg/m² inklusive.
  5. Manliga försökspersoner måste, om de är heterosexuellt aktiva och har en kvinnlig partner i fertil ålder eller en gravid eller ammande partner, gå med på att använda barriärpreventivmedel (manlig kondom) under behandlingsperioden och i minst 3 månader efter slutet av den systemiska exponeringen av studera läkemedel.
  6. Tillfredsställande medicinsk bedömning utan kliniskt signifikanta eller relevanta avvikelser.
  7. Kunna utföra spirometri/peak flow med tillfredsställande teknik vid screening.
  8. Förmåga att ge skriftligt, personligt undertecknat och daterat informerat samtycke för att delta i studien, i enlighet med International Council of Harmonization Good Clinical Practice (GCP) Guideline E6.
  9. En förståelse, förmåga och vilja att fullt ut följa studieprocedurer och restriktioner

Exklusions kriterier:

  1. Eventuell historia av något tillstånd associerat med kognitiv funktionsnedsättning, inklusive men inte begränsat till schizofreni och demens.
  2. Historik av epilepsi eller anfall av något slag när som helst.
  3. Aktuell eller relevant historia av någon fysisk eller psykiatrisk sjukdom som kan kräva behandling eller göra att försökspersonen osannolikt kommer att helt uppfylla kraven i studien eller slutföra studien, eller något tillstånd som utgör en otillbörlig risk från undersökningsprodukten eller studieprocedurerna.
  4. Historik eller närvaro av något av följande hjärttillstånd: kända strukturella hjärtavvikelser; familjehistoria med långt QT-syndrom; hjärtsynkope eller återkommande, idiopatisk synkope; träningsrelaterade kliniskt signifikanta hjärthändelser.
  5. Närvaro eller historia av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 5 åren, eller oförmåga att avstå från alkoholbruk från 48 timmar före screening, dosering och varje planerat besök till slutet av studien.
  6. Användning av tobak i någon form (t.ex. rökning eller tuggning) eller andra nikotinhaltiga produkter i någon form (t.ex. tuggummi, plåster, elektroniska cigaretter) inom 3 månader före den planerade första dagen efter dosering.
  7. Användning av receptbelagda läkemedel inom 14 dagar eller 10 halveringstider (beroende på vilket som är längst) före dag 1 av doseringsperioden, eller något receptfritt (OTC) läkemedel (inklusive multivitamin-, ört- eller homeopatiska preparat, exklusive hormonell preventivmedel hormonbehandling och/eller en tillfällig dos av paracetamol) inom 7 dagar före dag 1 av doseringsperioden.
  8. Historik med betydande allergisk reaktion (anafylaxi, angioödem) mot någon produkt (mat, läkemedel, etc).
  9. Har donerat eller förlorat 400 ml blod eller mer under de senaste 16 veckorna före den första doseringsdagen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: HTL0018318 Låg dos, del A.
Del A. 1 enkeldos på dag 1. Utskrivs dag 4 av period 1 (efter 10 dagars tvättning).
Läkemedel: HTL0018318
Del A engångsdos Del B fem doser
Aktiv komparator: HTL0018318 Hög dos, del A
1 engångsdos dag 1. Utskrivs dag 4 av period 2 (efter 10 dagars tvättning).
Läkemedel: HTL0018318
Del A engångsdos Del B fem doser
Aktiv komparator: HTL0018318 Låg dos, del B
1 dos dagligen i 5 dagar (5 aktiva doser totalt). Utskriven dag 8 i period 1.
Läkemedel: HTL0018318
Del A engångsdos Del B fem doser
Placebo-jämförare: Placebo oral kapsel, del B
1 dos dagligen i 5 dagar (5 aktiva doser totalt). Utskriven dag 8 i period 1.
Läkemedel: Placebo oral kapsel
Endast del B
Andra namn:
  • placebo, placebo - cap
Aktiv komparator: HTL0018318 Hög dos, del B.
1 dos dagligen i 5 dagar (5 aktiva doser totalt). Utskriven dag 8 i period 2.
Läkemedel: HTL0018318
Del A engångsdos Del B fem doser
Placebo-jämförare: Placebo oral kapsel, del B.
1 dos dagligen i 5 dagar (5 aktiva doser totalt). Utskriven dag 8 i period 2.
Läkemedel: Placebo oral kapsel
Endast del B
Andra namn:
  • placebo, placebo - cap

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax
Tidsram: Baslinje till 72 timmar
Jämförelse av farmakokinetik i plasma
Baslinje till 72 timmar
Tmax
Tidsram: Baslinje till 72 timmar
Jämförelse av farmakokinetik i plasma
Baslinje till 72 timmar
Area under kurvan
Tidsram: Baslinje till 72 timmar
Jämförelse av farmakokinetik i plasma
Baslinje till 72 timmar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fördröjning i absorption (Tlag)
Tidsram: Baslinje till 72 timmar
Farmakokinetik i plasma
Baslinje till 72 timmar
Elimineringshastighet
Tidsram: Baslinje till 72 timmar
Farmakokinetik i plasma
Baslinje till 72 timmar
Halveringstid (t1/2)
Tidsram: Baslinje till 72 timmar
Farmakokinetik i plasma
Baslinje till 72 timmar
Mängden som utsöndras i urinen
Tidsram: Baslinje till 72 timmar
Farmakokinetik i urin
Baslinje till 72 timmar
Bråkdel av dosen eliminerad oförändrad i urinen (fe/F)
Tidsram: Baslinje till 72 timmar
Farmakokinetik i urin
Baslinje till 72 timmar
Behandling emergent adverse events (TEAE)
Tidsram: Upp till 14 dagar efter dos
Säkerhet och tolerabilitet
Upp till 14 dagar efter dos
Antal deltagare med onormala fysiska undersökningsresultat
Tidsram: Upp till 14 dagar efter dos
Säkerhet och tolerabilitet
Upp till 14 dagar efter dos
Hjärtfrekvens
Tidsram: Upp till 14 dagar efter dos
Säkerhet och tolerabilitet
Upp till 14 dagar efter dos
Antal deltagare med onormala laboratorievärden
Tidsram: Upp till 14 dagar efter dos
Säkerhet och tolerabilitet
Upp till 14 dagar efter dos
EKG
Tidsram: Upp till 14 dagar efter dos
Säkerhet och tolerabilitet
Upp till 14 dagar efter dos
Blodtryck
Tidsram: Upp till 14 dagar efter dos
Säkerhet och tolerabilitet
Upp till 14 dagar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Heptares Therapeutics Limited

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Jorg Taubel, MD FFPM, Richmond Pharmacology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
16 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
20 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
20 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
19 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
26 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
7 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 september 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • HTL0018318-105
  • 2017-001245-27 (EudraCT-nummer)
  • C17011 (Annan identifierare: Richmond Pharmacology)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar