Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka kapsułki doustnej u zdrowych osób z Japonii i rasy kaukaskiej (HTL0018318)

6 września 2017 zaktualizowane przez: Heptares Therapeutics Limited

Dwuczęściowe, równoległe badanie grupowe z pojedynczą i wielokrotną dawką w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki doustnego HTL0018318 u zdrowych osób z Japonii i rasy kaukaskiej

Jest to badanie w grupach równoległych z pojedynczą i wielokrotną dawką, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki doustnego HTL0018318 u zdrowych osób z Japonii i rasy kaukaskiej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie w grupach równoległych z pojedynczą i wielokrotną dawką, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki doustnego HTL0018318 u zdrowych osób z Japonii i rasy kaukaskiej. Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch częściach: (A) pojedyncze dawki HTL0018318 zdrowym, dorosłym mężczyznom rasy kaukaskiej i Japończykom; (B) wielokrotne dawki HTL0018318 u zdrowych, dorosłych mężczyzn rasy kaukaskiej i Japończyków.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • London Bridge
      • London, London Bridge, Zjednoczone Królestwo, SE1 1YR
        • Richmond Pharmacology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni rasy kaukaskiej lub Japończycy w wieku ≥20 i ≤40 lat.
  2. Japończycy musieli mieszkać poza Japonią łącznie przez ≤ 5 lat i być Japończykami w pierwszym pokoleniu, zdefiniowanymi jako urodzeni w Japonii i mający 4 biologicznych dziadków, którzy są etnicznymi Japończykami.
  3. Osoby rasy kaukaskiej powinny wyróżniać się szczególnie pigmentacją skóry od bardzo jasnej do brązowej oraz włosami prostymi do falujących lub kręconych i powinny pochodzić z Europy, północnej Afryki i zachodniej Azji. Dlatego badanie może obejmować osoby rasy kaukaskiej z Ameryki Północnej, Nowej Zelandii, Australii i Republiki Południowej Afryki.
  4. Uczestnicy muszą mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 25,0 kg/m² włącznie.
  5. Mężczyźni, jeśli są aktywni heteroseksualnie i mają partnerkę w wieku rozrodczym lub partnerkę w ciąży lub karmiącą piersią, muszą wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji (prezerwatywa dla mężczyzn) w okresie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po ustaniu ogólnoustrojowej ekspozycji na badany lek.
  6. Zadowalająca ocena medyczna bez istotnych klinicznie lub istotnych nieprawidłowości.
  7. Potrafi wykonać spirometrię/przepływ szczytowy z zadowalającą techniką podczas badania przesiewowego.
  8. Możliwość udzielenia pisemnej, własnoręcznie podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody na udział w badaniu, zgodnie z wytycznymi E6 Międzynarodowej Rady Harmonizacji Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP).
  9. Zrozumienie, zdolność i chęć pełnego przestrzegania procedur i ograniczeń związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakakolwiek historia jakiegokolwiek stanu związanego z upośledzeniem funkcji poznawczych, w tym między innymi schizofrenii i demencji.
  2. Historia epilepsji lub napadów dowolnego rodzaju w dowolnym momencie.
  3. Aktualna lub istotna historia jakiejkolwiek choroby fizycznej lub psychicznej, która może wymagać leczenia lub sprawia, że ​​jest mało prawdopodobne, aby uczestnik w pełni spełnił wymagania badania lub ukończył badanie, lub jakikolwiek stan, który stwarza nadmierne ryzyko związane z badanym produktem lub procedurami badawczymi.
  4. Historia lub obecność któregokolwiek z następujących schorzeń serca: znane strukturalne nieprawidłowości serca; wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT; omdlenia sercowe lub nawracające omdlenia idiopatyczne; klinicznie istotne zdarzenia sercowe związane z wysiłkiem fizycznym.
  5. Obecność lub historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat lub niemożność powstrzymania się od spożywania alkoholu od 48 godzin przed badaniem przesiewowym, dawkowaniem i każdą planowaną wizytą do końca badania.
  6. Używanie tytoniu w dowolnej postaci (np. palenie lub żucie) lub innych produktów zawierających nikotynę w dowolnej postaci (np. guma, plaster, papierosy elektroniczne) w ciągu 3 miesięcy przed planowanym pierwszym dniem przyjmowania.
  7. Stosowanie leków na receptę w ciągu 14 dni lub 10 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed 1. dniem okresu dawkowania lub jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty (w tym preparatów multiwitaminowych, ziołowych lub homeopatycznych, z wyłączeniem antykoncepcji hormonalnej) hormonalna terapia zastępcza i/lub okazjonalna dawka acetaminofenu) w ciągu 7 dni przed 1. dniem okresu dawkowania.
  8. Historia znaczącej reakcji alergicznej (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy) na jakikolwiek produkt (pokarmowy, farmaceutyczny itp.).
  9. Oddał lub stracił co najmniej 400 ml krwi w ciągu ostatnich 16 tygodni poprzedzających pierwszy dzień dawkowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: HTL0018318 Niska dawka, część A.
Część A. 1 pojedyncza dawka w 1. dniu. Zwolniony w 4. dniu Okresu 1 (po 10 dniach wypłukiwania).
Lek: HTL0018318
Część A pojedyncza dawka Część B pięć dawek
Aktywny komparator: HTL0018318 Wysoka dawka, część A
1 pojedyncza dawka w dniu 1. Zwolniony w dniu 4 okresu 2 (po 10 dniach wypłukiwania).
Lek: HTL0018318
Część A pojedyncza dawka Część B pięć dawek
Aktywny komparator: HTL0018318 Niska dawka, część B
1 dawka dziennie przez 5 dni (łącznie 5 aktywnych dawek). Zwolniony w dniu 8 okresu 1.
Lek: HTL0018318
Część A pojedyncza dawka Część B pięć dawek
Komparator placebo: Kapsułka doustna placebo, część B
1 dawka dziennie przez 5 dni (łącznie 5 aktywnych dawek). Zwolniony w dniu 8 okresu 1.
Lek: Kapsułka doustna placebo
Tylko część B
Inne nazwy:
  • placebo, placebo - cap
Aktywny komparator: HTL0018318 Wysoka dawka, część B.
1 dawka dziennie przez 5 dni (łącznie 5 aktywnych dawek). Zwolniony w dniu 8 okresu 2.
Lek: HTL0018318
Część A pojedyncza dawka Część B pięć dawek
Komparator placebo: Kapsułka doustna placebo, część B.
1 dawka dziennie przez 5 dni (łącznie 5 aktywnych dawek). Zwolniony w dniu 8 okresu 2.
Lek: Kapsułka doustna placebo
Tylko część B
Inne nazwy:
  • placebo, placebo - cap

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: Linia bazowa do 72 godzin
Porównanie farmakokinetyki w osoczu
Linia bazowa do 72 godzin
Tmaks
Ramy czasowe: Linia bazowa do 72 godzin
Porównanie farmakokinetyki w osoczu
Linia bazowa do 72 godzin
Pole pod krzywą
Ramy czasowe: Linia bazowa do 72 godzin
Porównanie farmakokinetyki w osoczu
Linia bazowa do 72 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnienie wchłaniania (Tlag)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 72 godzin
Farmakokinetyka w osoczu
Linia bazowa do 72 godzin
Szybkość eliminacji
Ramy czasowe: Linia bazowa do 72 godzin
Farmakokinetyka w osoczu
Linia bazowa do 72 godzin
Okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 72 godzin
Farmakokinetyka w osoczu
Linia bazowa do 72 godzin
Ilość wydalana z moczem
Ramy czasowe: Linia bazowa do 72 godzin
Farmakokinetyka w moczu
Linia bazowa do 72 godzin
Część dawki wydalana w postaci niezmienionej z moczem (fe/F)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 72 godzin
Farmakokinetyka w moczu
Linia bazowa do 72 godzin
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 14 dni po dawce
Bezpieczeństwo i tolerancja
Do 14 dni po dawce
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań fizykalnych
Ramy czasowe: Do 14 dni po dawce
Bezpieczeństwo i tolerancja
Do 14 dni po dawce
Tętno
Ramy czasowe: Do 14 dni po dawce
Bezpieczeństwo i tolerancja
Do 14 dni po dawce
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do 14 dni po dawce
Bezpieczeństwo i tolerancja
Do 14 dni po dawce
EKG
Ramy czasowe: Do 14 dni po dawce
Bezpieczeństwo i tolerancja
Do 14 dni po dawce
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Do 14 dni po dawce
Bezpieczeństwo i tolerancja
Do 14 dni po dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Heptares Therapeutics Limited

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jorg Taubel, MD FFPM, Richmond Pharmacology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HTL0018318-105
  • 2017-001245-27 (Numer EudraCT)
  • C17011 (Inny identyfikator: Richmond Pharmacology)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HTL0018318

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami