Pharmacocinétique de la capsule orale chez des sujets sains japonais par rapport à des sujets caucasiens (HTL0018318)

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins, caucasiens ou japonais âgés de ≥20 et ≤40 ans.
2. Les sujets japonais doivent avoir vécu en dehors du Japon pendant ≤ 5 ans au total et être des Japonais de première génération, définis comme étant nés au Japon et ayant 4 grands-parents biologiques d'origine japonaise.
3. Les sujets caucasiens doivent se distinguer surtout par une pigmentation de la peau très claire à brune et des cheveux raides à ondulés ou bouclés, et doivent être indigènes d'Europe, d'Afrique du Nord et d'Asie occidentale. Par conséquent, l'étude peut inclure des sujets caucasiens d'Amérique du Nord, de Nouvelle-Zélande, d'Australie et d'Afrique du Sud.
4. Les sujets doivent avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 25,0 kg/m² inclus.
5. Les sujets masculins, s'ils sont hétérosexuellement actifs et avec une partenaire féminine en âge de procréer ou une partenaire enceinte ou allaitante, doivent accepter d'utiliser une contraception barrière (préservatif masculin) pendant la durée du traitement et pendant au moins 3 mois après la fin de l'exposition systémique du médicament à l'étude.
6. Évaluation médicale satisfaisante sans anomalies cliniquement significatives ou pertinentes.
7. Capable d'effectuer une spirométrie/débit de pointe avec une technique satisfaisante lors du dépistage.
8. Capacité à fournir un consentement éclairé écrit, signé personnellement et daté pour participer à l'étude, conformément à la directive E6 du Conseil international de l'harmonisation sur les bonnes pratiques cliniques (GCP).
9. Une compréhension, une capacité et une volonté de se conformer pleinement aux procédures et restrictions d'étude

Critère d'exclusion:

1. Toute histoire de toute condition associée à une déficience cognitive, y compris, mais sans s'y limiter, la schizophrénie et la démence.
2. Antécédents d'épilepsie ou de convulsions de toute nature à tout moment.
3. Antécédents actuels ou pertinents de toute maladie physique ou psychiatrique pouvant nécessiter un traitement ou rendre le sujet peu susceptible de se conformer pleinement aux exigences de l'étude ou de terminer l'étude, ou toute condition qui présente un risque excessif du produit expérimental ou des procédures d'étude.
4. Antécédents ou présence de l'une des affections cardiaques suivantes : anomalies cardiaques structurelles connues ; antécédents familiaux de syndrome du QT long ; syncope cardiaque ou syncope idiopathique récurrente ; événements cardiaques cliniquement significatifs liés à l'exercice.
5. Présence ou antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 5 dernières années, ou incapacité à s'abstenir de consommer de l'alcool à partir de 48 heures avant le dépistage, le dosage et chaque visite programmée jusqu'à la fin de l'étude.
6. Utilisation de tabac sous quelque forme que ce soit (par exemple, fumer ou mâcher) ou d'autres produits contenant de la nicotine sous quelque forme que ce soit (par exemple, gomme, timbre, cigarettes électroniques) dans les 3 mois précédant le premier jour de dosage prévu.
7. Utilisation de médicaments sur ordonnance dans les 14 jours ou 10 demi-vies (selon la plus longue) avant le jour 1 de la période de dosage, ou tout médicament en vente libre (OTC) (y compris les préparations multivitaminées, à base de plantes ou homéopathiques, à l'exclusion de la contraception hormonale , hormonothérapie substitutive et/ou une dose occasionnelle d'acétaminophène) dans les 7 jours précédant le jour 1 de la période d'administration.
8. Antécédents de réaction allergique importante (anaphylaxie, œdème de Quincke) à tout produit (alimentaire, pharmaceutique, etc.).
9. A donné ou perdu 400 ml de sang ou plus au cours des 16 dernières semaines précédant le premier jour de dosage.