Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus eFT508:n arvioimiseksi yksinään ja yhdessä avelumabin kanssa potilailla, joilla on MSS-kolorektaalisyöpä

tiistai 16. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Effector Therapeutics

Vaihe 2, avoin, satunnaistettu, ei-vertaileva tutkimus, jossa on alustava annosmääritys eFT508-monoterapian tai eFT508:n arvioimiseksi yhdessä avelumabin kanssa potilailla, joilla on mikrosatelliittistabiili uusiutunut tai refraktiivinen paksusuolen syöpä

Tämä on vaiheen 2, avoin, 2-osainen, monikeskustutkimus henkilöillä, joilla on uusiutunut MSS/refraktaarinen paksusuolen syöpä. Osan 1 ensisijaisena tavoitteena on arvioida kasvavien eFT508-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä kiinteän avelumabiannoksen kanssa, jotta voidaan määrittää eFT508:n suurin siedetty annos (MTD) ja valita suositeltu annos osalle 2. Ensisijainen tavoite Osassa 2 on arvioitava eFT508:n kasvaimia estävä vaikutus suositellulla annoksella yhdessä avelumabin tai eFT508-monoterapian kanssa. Osassa 1 ja 2 arvioidaan myös farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
56

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2
  • Patologisesti dokumentoitu kolorektaalisen adenokarsinooman diagnoosi.
  • Etenevä tai sietämätön vähintään kahdessa aikaisemmassa syövän hoito-ohjelmassa, jotka on annettu metastaattisen taudin vuoksi.
  • Kaikki aiemmat syövän hoitoon liittyvät terapiat (mukaan lukien leikkaus, sädehoito, kemoterapia, immunoterapia tai tutkimushoito) on saatettu loppuun ≥ 3 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Vain osa 2: Röntgenkuvallisesti mitattavissa olevan sairauden esiintyminen (määritelty ≥1 leesioksi, jonka mitat ovat ≥10 mm [imusolmukkeet ≥15 mm]). Mitattavissa oleva sairaus, joka on aiemmin säteilytetty, on sallittu vain, jos se etenee.
  • Suostuu esikäsittelyyn ja hoidon jälkeiseen biopsiaan.
  • Mikrosatelliittistabiili sairaus määritetty IHC:llä ja/tai polymeraasiketjureaktiolla (PCR).
  • Riittävä luuytimen toiminta
  • Riittävä maksan toiminta
  • Riittävä munuaisten toiminta
  • Normaali hyytymisprofiili
  • Negatiivinen antiviraalinen serologia
  • Hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt eivät saa olla raskaana tai imettävät
  • Halukkuus käyttää protokollassa suositeltuja ehkäisymenetelmiä tai pidättäytyä heteroseksuaalisesta yhdynnästä hoidon aloittamisesta vähintään 30 päivään viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen
  • Odotettavissa oleva elinikä ≥3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin jokin muu pahanlaatuinen kasvain, paitsi asianmukaisesti hoidettu paikallinen ihon tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä; in situ kohdunkaulan tai rintasyöpä; riittävästi hoidettu, papillaarinen, ei-invasiivinen virtsarakon syöpä; muut asianmukaisesti hoidetut vaiheen 1 tai 2 syövät, jotka ovat tällä hetkellä täydellisessä remissiossa, tai mikä tahansa muu syöpä, joka on ollut täydellisessä remissiossa ≥ 2 vuotta.
  • Tunnetut oireenmukaiset aivometastaasit, jotka vaativat ≥10 mg/vrk prednisolonia (tai vastaavaa).
  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus.
  • Merkittäviä seulonta-EKG-poikkeavuuksia.
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka saattaa pahentua, kun saa immunostimuloivaa ainetta.
  • Tunnettu paksusuolentulehdus, tulehduksellinen suolistosairaus, keuhkotulehdus tai keuhkofibroosi.
  • Jatkuva verenvuotoriski aktiivisen peptisen haavataudin tai verenvuotodiateesin vuoksi.
  • Todisteet meneillään olevasta systeemisestä bakteeri-, sieni- tai virusinfektiosta.
  • Mikä tahansa tila, joka voi vaikuttaa potilaan kykyyn niellä suun kautta otettavia lääkkeitä.
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Aikaisempi kiinteän elimen tai luuytimen esisolunsiirto.
  • Aikaisempi hoito millä tahansa tunnetulla MNK-1:n tai MNK-2:n inhibiittorilla.
  • Aiempi hoito jollakin seuraavista: PD-1, PD-L1, CTLA4-vasta-aine tai mikä tahansa muu lääke, joka kohdistuu T-solujen tarkistuspistereitteihin.
  • Aikaisempi suuriannoksinen kemoterapia, joka vaatii kantasolujen pelastamista.
  • Suvaitsemattomuus tai aikaisempi vakava (≥ asteen 3) allerginen tai anafylaktinen reaktio infusoiduille vasta-aineille tai infusoiduille terapeuttisille proteiineille.
  • Rokotus 4 viikon sisällä ensimmäisestä avelumabiannoksesta ja tutkimuksen aikana.
  • Jatkuva immunosuppressiivinen hoito.
  • Sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) vahvan estäjän tai indusoijan käyttö 7 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai oletettu tarve käyttää vahvaa CYP3A4:n estäjää tai indusoijaa tutkimushoidon aikana.
  • Aiemmin saanut tutkimusvalmistetta kliinisessä tutkimuksessa 30 päivän tai 5 eliminaation puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen tutkimushoidon aloittamista tai aikoo osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen.
  • Onko hänellä jokin sairaus, lääketieteellinen tila, elinjärjestelmän toimintahäiriö tai sosiaalinen tilanne, mukaan lukien mielisairaus tai päihteiden väärinkäyttö, jonka tutkija katsoo todennäköisesti häiritsevän tutkittavan kykyä allekirjoittaa tietoinen suostumus, vaikuttaa haitallisesti tutkittavan kykyyn tehdä yhteistyötä ja osallistua tutkimusta tai vaarantaa tutkimustulosten tulkinnan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Osa 1: eFT508 plus avelumabiannoksen määritys Arm
koehenkilöt saavat eFT508:aa yhdessä kiinteän annoksen avelumabia kanssa
Lääke: eFT508
eFT508 otetaan suun kautta (PO) kahdesti päivässä (tarjous).
Lääke: Avelumab
Avelumabi 10 mg/kg annetaan suonensisäisesti (IV) päivänä 1 ja sen jälkeen joka toinen viikko (q2 vk)
Kokeellinen: Osa 2: eFT508 plus avelumabi
koehenkilöt saavat eFT508:aa yhdessä kiinteän annoksen avelumabia kanssa
Lääke: eFT508
eFT508 otetaan suun kautta (PO) kahdesti päivässä (tarjous).
Lääke: Avelumab
Avelumabi 10 mg/kg annetaan suonensisäisesti (IV) päivänä 1 ja sen jälkeen joka toinen viikko (q2 vk)
Kokeellinen: Osa 2: eFT508 yksin
koehenkilöt saavat eFT508 yksin
Lääke: eFT508
eFT508 otetaan suun kautta (PO) kahdesti päivässä (tarjous).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Niiden potilaiden osuus, joilla on annosta rajoittava toksisuus (DLT) ensimmäisen hoitosyklin aikana
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Osa 2: Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 8-16 viikkoa
niiden koehenkilöiden osuus, joiden paras kokonaisvaste on täydellinen tai osittainen vaste
8-16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Effector Therapeutics

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Pfizer
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Jeremy Barton, MD, CMO

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 18. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 13. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 21. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 21. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 18. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • eFT508-0006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset eFT508

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia