Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Corplex™ Donepezil Transdermaalisen annostelujärjestelmän bioekvivalenssitutkimus verrattuna Ariceptiin

tiistai 31. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Corium, Inc.

Tutkimus kerran viikossa annettavan Corplex™ 10 mg Donepezil Transdermaalisen annostelujärjestelmän vakaan tilan bioekvivalenssin arvioimiseksi verrattuna päivittäiseen Aricept®in oraaliseen antoon

Tutkimus, jossa arvioitiin kerran viikossa annettavan Corplex™ Donepezil 10 mg Transdermal Delivery Systemin (TDS) vakaan tilan bioekvivalenssi verrattuna päivittäiseen Aricept®-antoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin, satunnaistettu, 2-jaksoinen, usean annoksen ristikkäinen tutkimus.

Mukaan otetaan noin 86 tervettä aikuista miestä ja naista.

Koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitojaksosta ennen ensimmäistä tutkimustuotehoitoa hoitojaksolla 1.

kullekin hoitojaksolle; koehenkilöt saavat donepetsiiliä 5 peräkkäisen viikon ajan. Verinäytteet donepetsiili PK:ta varten otetaan ennen annosta viikkoon 10 asti.

Tarttuvuutta ja ihoärsytystä seurataan koko TDS-hoitojen ajan. Turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan haittatapahtumien raportoinnilla, toistuvilla kliinisillä ja laboratorioarvioinneilla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
86

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85283
        • Celerion Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve, aikuinen, mies tai nainen
  • Painoindeksi ≥ 18,0 ja ≤ 32,0 kg/m2 seulonnassa
  • Lääketieteellisesti terve, jolla ei ole kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa, fyysistä tutkimusta, laboratorioprofiileja, elintoimintoja tai EKG-kuvia (EKG), kuten tutkija arvioi
  • sinulla on Fitzpatrick-ihotyyppi I, II tai III tai ihon kolorimetrin pisteet vastaavat sallittua Fitzpatrick-ihotyyppiä

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio tutkimuslääkkeille tai vastaaville yhdisteille (mukaan lukien piperidiinijohdannaiset ja muut koliiniesteraasin estäjät)
  • Hän ei siedä laskimopunktiota ja/tai ei pysty noudattamaan tätä tutkimusta varten vaadittua laajaa verinäytteenottoa tai hänellä ei ole sopivia laskimoita molemmissa käsissä
  • Ammatillisen altistumisen mahdollisuus antikoliiniesteraasiaineille.
  • Naishenkilöt, joilla on positiivinen raskaustesti tai jotka imettävät
  • Positiiviset virtsalääkkeen tai alkoholin tulokset
  • Arvioitu kreatiniinipuhdistuma muilla kuin iäkkäillä koehenkilöillä <80 ml/min seulonnassa ja iäkkäillä (eli ≥55-vuotiailla) <60 ml/min seulonnassa
  • Hemoglobiiniarvo alle 11,5 g/dl naisilla, 13,0 g/dl miehillä seulonnassa ja ensimmäisessä sisäänkirjautumisessa

  • Mikä tahansa seuraavista lääkkeistä 28 päivän ajan ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta hoitojaksolla 1 ja koko tutkimuksen ajan:

    • sytokromi P450 (CYP) -entsyymien ja/tai P-glykoproteiinin merkittävät indusoijat;
    • anti-inflammatoriset lääkkeet tai syklo-oksigenaasi 2 (COX-2) analgeetti;
    • beetasalpaajat;
    • sienilääkkeet;
    • antihistamiinit;
    • kolinergiset ja antikolinergiset aineet;
    • suun kautta otettavat kortikosteroidit;
    • Prolia;
    • adjuvanttikipulääkkeet
  • Lihasrelaksantit, Parkinsonin taudin vastaiset tai neuroleptit ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Aiempi tai liiallinen karvainen iho käyttökohdissa, minkä tutkija katsoo mahdollisesti häiritsevän lääkkeen imeytymistä
  • Merkittäviä ihovaurioita, hajanaisia ​​ihosairauksia, arpia, tatuointeja käyttökohdissa tai muita ihohäiriöitä, joiden tutkija katsoo mahdollisesti häiritsevän lääkkeen imeytymistä tai ärsytystä.
  • Donepetsiilihydrokloridin tai vastaavien lääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista
  • Kliinisesti merkittäviä masennusoireita tai itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä tutkijan määrittelemällä tavalla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Donepetsiili TDS
Corplex Donepezil TDS 5 mg/vrk ja sen jälkeen Donepezil TDS 10 mg/vrk viikoittain 5 peräkkäisen viikon ajan
Lääke: Donepetsiili TDS
Donepetsiilihydrokloridin transdermaalinen annostelujärjestelmä
Active Comparator: Aricept
Aricept 5 mg/vrk ja sen jälkeen Aricept 10 mg/vrk kerran vuorokaudessa 5 peräkkäisen viikon ajan
Lääke: Aricept
Aricept tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK, AUC
Aikaikkuna: Verinäytteet donepetsiili PK:ta varten otetaan ennen annosta kunkin hoitojakson loppuun asti, yhteensä noin 10 viikkoa
Kerran viikossa annettavan Corplex donepetsiilin (TDS) plasmapitoisuuden (AUC) arvioimiseksi verrattuna Ariceptin (donepetsiilihydrokloridi [HCl]) kerran päivässä tapahtuvaan (QD) antoon.
Verinäytteet donepetsiili PK:ta varten otetaan ennen annosta kunkin hoitojakson loppuun asti, yhteensä noin 10 viikkoa
PK, Cmax
Aikaikkuna: Verinäytteet donepetsiili PK:ta varten otetaan ennen annosta kunkin hoitojakson loppuun asti, yhteensä noin 10 viikkoa
Kerran viikossa annettavan Corplex donepetsiilin (TDS) havaittujen maksimipitoisuuksien (Cmax) arvioimiseksi verrattuna Ariceptin (donepetsiilihydrokloridi [HCl]) kerran päivässä tapahtuvaan (QD) antoon.
Verinäytteet donepetsiili PK:ta varten otetaan ennen annosta kunkin hoitojakson loppuun asti, yhteensä noin 10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Päivittäin 5 viikon hoitojakson ja 5 viikon seurantajakson aikana
Yleinen turvallisuus (AE ja SAE, kuten tutkittava raportoi ohjeiden CTCAE v4.0 mukaisesti)
Päivittäin 5 viikon hoitojakson ja 5 viikon seurantajakson aikana
TDS:n aiheuttaman paikallisen ihoärsytysvasteen PI-arviointi
Aikaikkuna: 0,5 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia jokaisen TDS-poiston jälkeen. (5 peräkkäistä viikkoa)
Kerran viikossa annettavan Corplex Donepezil TDS:n turvallisuuden ja siedettävyyden (mukaan lukien paikallinen ihoärsytys) arvioimiseksi. Ihonvaste arvioitiin 8 pisteen kategorisella asteikolla. Muut vaikutukset on arvioitu 6 pisteen asteikolla.
0,5 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia jokaisen TDS-poiston jälkeen. (5 peräkkäistä viikkoa)
TDS-adheesion PI-arviointi
Aikaikkuna: Päivittäin 5 viikon hoitojakson ajan
Adheesiotiedot kerätään jokaisen 7 päivän laastarin käyttöjakson aikana 5 viikon hoitojakson ajan. Sitoutumisprosenttia arvioidaan 12 pisteen kategorisella asteikolla.
Päivittäin 5 viikon hoitojakson ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Corium, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 21. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 24. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • P-16010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei suunnitelmia

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Donepetsiili TDS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia