Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En bioekvivalensstudie av Corplex™ Donepezil transdermalt leveringssystem sammenlignet med Aricept®

31. juli 2018 oppdatert av: Corium, Inc.

En studie for å vurdere steady-state bioekvivalens av Once-Weekly Corplex™ 10 mg Donepezil transdermalt tilførselssystem sammenlignet med daglig oral administrering av Aricept®

En studie for å vurdere steady-state bioekvivalens av en gang ukentlig Corplex™ Donepezil 10 mg Transdermal Delivery System (TDS) sammenlignet med daglig administrering av Aricept®

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Åpen etikett, randomisert, 2-perioders crossover-studie med flere doser.

Omtrent 86 friske, voksne menn og kvinner vil bli påmeldt.

Forsøkspersonene vil bli randomisert til 1 av 2 behandlingssekvenser før den første studieproduktbehandlingen i behandlingsperiode 1.

For hver behandlingsperiode; forsøkspersoner vil motta donepezil i 5 sammenhengende uker. Blodprøver for donepezil PK vil bli tatt før dose gjennom uke 10.

Vedheft og hudirritasjon vil bli overvåket gjennom TDS-behandlinger. Sikkerheten vil bli overvåket gjennom hele studien ved rapportering av uønskede hendelser, gjentatte kliniske og laboratorieevalueringer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
86

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85283
        • Celerion Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk, voksen, mann eller kvinne
  • Kroppsmasseindeks ≥ 18,0 og ≤ 32,0 kg/m2 ved screening
  • Medisinsk frisk uten klinisk signifikant sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorieprofiler, vitale tegn eller elektrokardiogrammer (EKG), som vurderes av etterforskeren
  • Ha en Fitzpatrick-hudtype I, II eller III eller ha hudkolorimeterscore tilsvarende den tillatte Fitzpatrick-hudtypen

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse av overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på studiemedikamentene eller relaterte forbindelser (inkludert piperidinderivater og andre kolinesterasehemmere)
  • Har intoleranse mot venepunktur og/eller manglende evne til å overholde den omfattende blodprøven som kreves for denne studien eller har ikke egnede vener i begge armer
  • Potensial for yrkesmessig eksponering for antikolinesterasemidler.
  • Kvinnelige forsøkspersoner med positiv graviditetstest eller ammende
  • Positive resultater for urinmedisin eller alkohol
  • Estimert kreatininclearance hos ikke-eldre forsøkspersoner <80 ml/min ved screening og hos eldre forsøkspersoner (dvs. ≥55 år) <60 ml/min ved screening
  • Hemoglobinverdi på mindre enn 11,5 g/dl for kvinner, 13,0 g/dl for menn ved screening og første innsjekking

  • Hvilket som helst av følgende legemidler i 28 dager før den første dosen av studiemedikamentet i behandlingsperiode 1 og gjennom hele studien:

    • signifikante induktorer av cytokrom P450 (CYP) enzymer og/eller P-glykoprotein;
    • antiinflammatoriske legemidler eller cyklooksygenase 2 (COX-2) smertestillende;
    • betablokkere;
    • anti-sopp medisiner;
    • anti-histaminer;
    • kolinergika og anti-kolinergika;
    • orale kortikosteroider;
    • Prolia;
    • adjuvante analgetika
  • Muskelavslappende midler, anti-Parkinson- eller nevroleptiske medisiner før den første dosen av studiemedikamentet
  • Historie eller tilstedeværelse av overdreven hårete hud på påføringssteder som etterforskeren vurderer å potensielt forstyrre medikamentabsorpsjonen
  • Historie eller tilstedeværelse av betydelig hudskade, diffuse hudsykdommer, arr, tatoveringer på påføringsstedene eller andre hudforstyrrelser som etterforskeren vurderer å potensielt forstyrre medikamentabsorpsjon eller irritasjonsvurderinger
  • Bruk av donepezilhydroklorid eller relaterte legemidler innen 30 dager før første studielegemiddeladministrering
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før første studielegemiddeladministrasjon
  • Klinisk signifikante depresjonssymptomer eller selvmordstanker eller -adferd som bestemt av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Donepezil TDS
Corplex Donepezil TDS 5 mg/dag etterfulgt av Donepezil TDS 10 mg/dag påført ukentlig i 5 påfølgende uker
Legemiddel: Donepezil TDS
Donepezil Hydrochloride Transdermal Delivery System
Aktiv komparator: Aricept
Aricept 5 mg/dag etterfulgt av Aricept 10 mg/dag én gang daglig i 5 påfølgende uker
Legemiddel: Aricept
Aricept nettbrett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK, AUC
Tidsramme: Blodprøver for donepezil PK vil bli tatt før dose til slutten av hver behandlingsperiode, ca. 10 uker totalt
For å vurdere plasmakonsentrasjonen (AUC) av Corplex Donepezil (TDS) én gang i uken sammenlignet med administrering én gang daglig (QD) av Aricept (donepezilhydroklorid [HCl]).
Blodprøver for donepezil PK vil bli tatt før dose til slutten av hver behandlingsperiode, ca. 10 uker totalt
PK, Cmax
Tidsramme: Blodprøver for donepezil PK vil bli tatt før dose til slutten av hver behandlingsperiode, ca. 10 uker totalt
For å vurdere de maksimale observerte konsentrasjonene (Cmax) av Corplex Donepezil (TDS) én gang i uken sammenlignet med administrering én gang daglig (QD) av Aricept (donepezilhydroklorid [HCl]).
Blodprøver for donepezil PK vil bli tatt før dose til slutten av hver behandlingsperiode, ca. 10 uker totalt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: Daglig i 5 ukers behandlingsperiode og i 5 ukers oppfølgingsperiode
Generell sikkerhet (AE og SAE som rapportert etter emne etter veiledning CTCAE v4.0)
Daglig i 5 ukers behandlingsperiode og i 5 ukers oppfølgingsperiode
PI vurdering av lokal hudirritasjonsrespons på TDS
Tidsramme: 0,5 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter hver TDS-fjerning. (5 uker på rad)
For å evaluere sikkerheten og toleransen (inkludert lokal hudirritasjon) av Corplex Donepezil TDS én gang i uken. Hudrespons vurdert ved hjelp av 8 punkts kategoriskala. Andre effekter vurdert ved bruk av en 6-punkts skala.
0,5 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter hver TDS-fjerning. (5 uker på rad)
PI vurdering av TDS Adhesjon
Tidsramme: Daglig i 5 ukers behandlingsperiode
Adhesjonsdata vil bli samlet inn i løpet av hver 7-dagers bruksperiode på plasteret gjennom 5 ukers behandlingsperiode. Prosent etterlevelse vil bli vurdert ved hjelp av 12 punkts kategoriskala.
Daglig i 5 ukers behandlingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Corium, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. juli 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • P-16010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Donepezil TDS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger