Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di bioequivalenza del sistema di rilascio transdermico Corplex™ Donepezil rispetto ad Aricept®

31 luglio 2018 aggiornato da: Corium, Inc.

Uno studio per valutare la bioequivalenza allo stato stazionario del sistema di somministrazione transdermica di Donepezil una volta alla settimana rispetto alla somministrazione orale giornaliera di Aricept®

Uno studio per valutare la bioequivalenza allo stato stazionario di Corplex™ Donepezil 10 mg sistema di rilascio transdermico (TDS) una volta alla settimana rispetto alla somministrazione giornaliera di Aricept®

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio in aperto, randomizzato, a 2 periodi, crossover a dosi multiple.

Saranno arruolati circa 86 soggetti adulti maschi e femmine sani.

I soggetti saranno randomizzati a 1 delle 2 sequenze di trattamento prima del primo trattamento con il prodotto in studio nel periodo di trattamento 1.

Per ogni periodo di trattamento; i soggetti riceveranno donepezil per 5 settimane consecutive. I campioni di sangue per donepezil PK saranno raccolti prima della somministrazione fino alla settimana 10.

L'adesione e l'irritazione cutanea saranno monitorate durante i trattamenti TDS. La sicurezza sarà monitorata durante lo studio mediante segnalazione di eventi avversi, ripetute valutazioni cliniche e di laboratorio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
86

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Celerion Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano, adulto, maschio o femmina
  • Indice di massa corporea ≥ 18,0 e ≤ 32,0 kg/m2 allo screening
  • Sano dal punto di vista medico senza anamnesi clinicamente significativa, esame fisico, profili di laboratorio, segni vitali o elettrocardiogrammi (ECG), come ritenuto dallo sperimentatore
  • Avere un tipo di pelle Fitzpatrick di I, II o III o avere punteggi del colorimetro cutaneo equivalenti al tipo di pelle Fitzpatrick consentito

Criteri chiave di esclusione:

  • Storia o presenza di ipersensibilità o reazione idiosincratica ai farmaci in studio o composti correlati (inclusi derivati ​​​​della piperidina e altri inibitori della colinesterasi)
  • Ha intolleranza alla venipuntura e/o incapacità di rispettare l'ampio prelievo di sangue richiesto per questo studio o non ha vene idonee in entrambe le braccia
  • Potenziale esposizione professionale agli agenti anticolinesterasici.
  • Soggetti di sesso femminile con test di gravidanza positivo o in allattamento
  • Risultati positivi per droghe o alcol nelle urine
  • Clearance della creatinina stimata in soggetti non anziani <80 mL/min allo screening e in soggetti anziani (ovvero, ≥55 anni di età) <60 mL/min allo screening
  • Valore di emoglobina inferiore a 11,5 g/dl per le femmine, 13,0 g/dl per i maschi allo screening e al primo check-in

  • Uno qualsiasi dei seguenti farmaci per 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio nel Periodo di trattamento 1 e durante lo studio:

    • induttori significativi degli enzimi del citocromo P450 (CYP) e/o della glicoproteina P;
    • farmaci antinfiammatori o analgesici cicloossigenasi 2 (COX-2);
    • beta-bloccanti;
    • farmaci antifungini;
    • antistaminici;
    • colinergici e anticolinergici;
    • corticosteroidi orali;
    • Prolia;
    • analgesici adiuvanti
  • Rilassanti muscolari, farmaci antiparkinsoniani o neurolettici prima della prima dose del farmaco in studio
  • Anamnesi o presenza di pelle pelosa eccessiva nei siti di applicazione, ritenuta dallo sperimentatore potenzialmente in grado di interferire con l'assorbimento del farmaco
  • Anamnesi o presenza di danni cutanei significativi, malattie cutanee diffuse, cicatrici, tatuaggi sui siti di applicazione o altri disturbi cutanei ritenuti dallo sperimentatore potenzialmente in grado di interferire con l'assorbimento del farmaco o le valutazioni di irritazione
  • Uso di donepezil cloridrato o farmaci correlati entro 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio
  • - Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio
  • Sintomi di depressione clinicamente significativi o ideazione o comportamento suicida come determinato dall'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Donepezil TDS
Corplex Donepezil TDS 5 mg/giorno seguito da Donepezil TDS 10 mg/giorno applicato settimanalmente per 5 settimane consecutive
Droga: Donepezil TDS
Sistema di rilascio transdermico del cloridrato di Donepezil
Comparatore attivo: Aricept
Aricept 5 mg/die seguito da Aricept 10 mg/die una volta al giorno per 5 settimane consecutive
Droga: Aricept
Aricept Tablet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PK, AUC
Lasso di tempo: I campioni di sangue per donepezil PK saranno raccolti prima della dose fino alla fine di ogni periodo di trattamento, per un totale di circa 10 settimane
È stata valutata la concentrazione plasmatica (AUC) di Corplex Donepezil (TDS) una volta alla settimana rispetto alla somministrazione una volta al giorno (QD) di Aricept (donepezil cloridrato [HCl]).
I campioni di sangue per donepezil PK saranno raccolti prima della dose fino alla fine di ogni periodo di trattamento, per un totale di circa 10 settimane
PK, Cmax
Lasso di tempo: I campioni di sangue per donepezil PK saranno raccolti prima della dose fino alla fine di ogni periodo di trattamento, per un totale di circa 10 settimane
Per valutare le concentrazioni massime osservate (Cmax) di Corplex Donepezil una volta alla settimana (TDS) rispetto alla somministrazione una volta al giorno (QD) di Aricept (donepezil cloridrato [HCl]).
I campioni di sangue per donepezil PK saranno raccolti prima della dose fino alla fine di ogni periodo di trattamento, per un totale di circa 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Ogni giorno durante il periodo di trattamento di 5 settimane e durante il periodo di follow-on di 5 settimane
Sicurezza generale (AE e SAE come riportato dal soggetto seguendo la guida CTCAE v4.0)
Ogni giorno durante il periodo di trattamento di 5 settimane e durante il periodo di follow-on di 5 settimane
Valutazione PI della risposta di irritazione cutanea locale a TDS
Lasso di tempo: 0,5 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo ogni rimozione di TDS. (5 settimane consecutive)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità (compresa l'irritazione cutanea locale) di Corplex Donepezil TDS una volta alla settimana. Risposta cutanea valutata utilizzando una scala categorica a 8 punti. Altri effetti valutati utilizzando una scala a 6 punti.
0,5 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo ogni rimozione di TDS. (5 settimane consecutive)
Valutazione PI dell'adesione TDS
Lasso di tempo: Ogni giorno durante il periodo di trattamento di 5 settimane
I dati sull'adesione verranno raccolti durante ciascun periodo di utilizzo del cerotto di 7 giorni durante il periodo di trattamento di 5 settimane. L'aderenza percentuale sarà valutata utilizzando una scala categorica a 12 punti.
Ogni giorno durante il periodo di trattamento di 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Corium, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P-16010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun piano

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Donepezil TDS

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni