Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Corplex™ Donepezil Transdermaalisen annostelujärjestelmän bioekvivalenssitutkimus verrattuna Ariceptiin

tiistai 31. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Corium, Inc.

Tutkimus kerran viikossa annettavan Corplex™ 10 mg Donepezil Transdermaalisen annostelujärjestelmän vakaan tilan bioekvivalenssin arvioimiseksi verrattuna päivittäiseen Aricept®in oraaliseen antoon

Tutkimus, jossa arvioitiin kerran viikossa annettavan Corplex™ Donepezil 10 mg Transdermal Delivery Systemin (TDS) vakaan tilan bioekvivalenssi verrattuna päivittäiseen Aricept®-antoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin, satunnaistettu, 2-jaksoinen, usean annoksen ristikkäinen tutkimus.

Mukaan otetaan noin 86 tervettä aikuista miestä ja naista.

Koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitojaksosta ennen ensimmäistä tutkimustuotehoitoa hoitojaksolla 1.

kullekin hoitojaksolle; koehenkilöt saavat donepetsiiliä 5 peräkkäisen viikon ajan. Verinäytteet donepetsiili PK:ta varten otetaan ennen annosta viikkoon 10 asti.

Tarttuvuutta ja ihoärsytystä seurataan koko TDS-hoitojen ajan. Turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan haittatapahtumien raportoinnilla, toistuvilla kliinisillä ja laboratorioarvioinneilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85283
        • Celerion Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve, aikuinen, mies tai nainen
  • Painoindeksi ≥ 18,0 ja ≤ 32,0 kg/m2 seulonnassa
  • Lääketieteellisesti terve, jolla ei ole kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa, fyysistä tutkimusta, laboratorioprofiileja, elintoimintoja tai EKG-kuvia (EKG), kuten tutkija arvioi
  • sinulla on Fitzpatrick-ihotyyppi I, II tai III tai ihon kolorimetrin pisteet vastaavat sallittua Fitzpatrick-ihotyyppiä

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio tutkimuslääkkeille tai vastaaville yhdisteille (mukaan lukien piperidiinijohdannaiset ja muut koliiniesteraasin estäjät)
  • Hän ei siedä laskimopunktiota ja/tai ei pysty noudattamaan tätä tutkimusta varten vaadittua laajaa verinäytteenottoa tai hänellä ei ole sopivia laskimoita molemmissa käsissä
  • Ammatillisen altistumisen mahdollisuus antikoliiniesteraasiaineille.
  • Naishenkilöt, joilla on positiivinen raskaustesti tai jotka imettävät
  • Positiiviset virtsalääkkeen tai alkoholin tulokset
  • Arvioitu kreatiniinipuhdistuma muilla kuin iäkkäillä koehenkilöillä <80 ml/min seulonnassa ja iäkkäillä (eli ≥55-vuotiailla) <60 ml/min seulonnassa
  • Hemoglobiiniarvo alle 11,5 g/dl naisilla, 13,0 g/dl miehillä seulonnassa ja ensimmäisessä sisäänkirjautumisessa

  • Mikä tahansa seuraavista lääkkeistä 28 päivän ajan ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta hoitojaksolla 1 ja koko tutkimuksen ajan:

    • sytokromi P450 (CYP) -entsyymien ja/tai P-glykoproteiinin merkittävät indusoijat;
    • anti-inflammatoriset lääkkeet tai syklo-oksigenaasi 2 (COX-2) analgeetti;
    • beetasalpaajat;
    • sienilääkkeet;
    • antihistamiinit;
    • kolinergiset ja antikolinergiset aineet;
    • suun kautta otettavat kortikosteroidit;
    • Prolia;
    • adjuvanttikipulääkkeet
  • Lihasrelaksantit, Parkinsonin taudin vastaiset tai neuroleptit ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Aiempi tai liiallinen karvainen iho käyttökohdissa, minkä tutkija katsoo mahdollisesti häiritsevän lääkkeen imeytymistä
  • Merkittäviä ihovaurioita, hajanaisia ​​ihosairauksia, arpia, tatuointeja käyttökohdissa tai muita ihohäiriöitä, joiden tutkija katsoo mahdollisesti häiritsevän lääkkeen imeytymistä tai ärsytystä.
  • Donepetsiilihydrokloridin tai vastaavien lääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista
  • Kliinisesti merkittäviä masennusoireita tai itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä tutkijan määrittelemällä tavalla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Donepetsiili TDS
Corplex Donepezil TDS 5 mg/vrk ja sen jälkeen Donepezil TDS 10 mg/vrk viikoittain 5 peräkkäisen viikon ajan
Lääke: Donepetsiili TDS
Donepetsiilihydrokloridin transdermaalinen annostelujärjestelmä
Active Comparator: Aricept
Aricept 5 mg/vrk ja sen jälkeen Aricept 10 mg/vrk kerran vuorokaudessa 5 peräkkäisen viikon ajan
Lääke: Aricept
Aricept tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK, AUC
Aikaikkuna: Verinäytteet donepetsiili PK:ta varten otetaan ennen annosta kunkin hoitojakson loppuun asti, yhteensä noin 10 viikkoa
Kerran viikossa annettavan Corplex donepetsiilin (TDS) plasmapitoisuuden (AUC) arvioimiseksi verrattuna Ariceptin (donepetsiilihydrokloridi [HCl]) kerran päivässä tapahtuvaan (QD) antoon.
Verinäytteet donepetsiili PK:ta varten otetaan ennen annosta kunkin hoitojakson loppuun asti, yhteensä noin 10 viikkoa
PK, Cmax
Aikaikkuna: Verinäytteet donepetsiili PK:ta varten otetaan ennen annosta kunkin hoitojakson loppuun asti, yhteensä noin 10 viikkoa
Kerran viikossa annettavan Corplex donepetsiilin (TDS) havaittujen maksimipitoisuuksien (Cmax) arvioimiseksi verrattuna Ariceptin (donepetsiilihydrokloridi [HCl]) kerran päivässä tapahtuvaan (QD) antoon.
Verinäytteet donepetsiili PK:ta varten otetaan ennen annosta kunkin hoitojakson loppuun asti, yhteensä noin 10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Päivittäin 5 viikon hoitojakson ja 5 viikon seurantajakson aikana
Yleinen turvallisuus (AE ja SAE, kuten tutkittava raportoi ohjeiden CTCAE v4.0 mukaisesti)
Päivittäin 5 viikon hoitojakson ja 5 viikon seurantajakson aikana
TDS:n aiheuttaman paikallisen ihoärsytysvasteen PI-arviointi
Aikaikkuna: 0,5 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia jokaisen TDS-poiston jälkeen. (5 peräkkäistä viikkoa)
Kerran viikossa annettavan Corplex Donepezil TDS:n turvallisuuden ja siedettävyyden (mukaan lukien paikallinen ihoärsytys) arvioimiseksi. Ihonvaste arvioitiin 8 pisteen kategorisella asteikolla. Muut vaikutukset on arvioitu 6 pisteen asteikolla.
0,5 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia jokaisen TDS-poiston jälkeen. (5 peräkkäistä viikkoa)
TDS-adheesion PI-arviointi
Aikaikkuna: Päivittäin 5 viikon hoitojakson ajan
Adheesiotiedot kerätään jokaisen 7 päivän laastarin käyttöjakson aikana 5 viikon hoitojakson ajan. Sitoutumisprosenttia arvioidaan 12 pisteen kategorisella asteikolla.
Päivittäin 5 viikon hoitojakson ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Corium, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P-16010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei suunnitelmia

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Donepetsiili TDS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa