- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01273233
Safety of an Inactivated Enterovirus Type 71 Vaccine in Healthy Adults
keskiviikko 13. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Sinovac Biotech Co., Ltd
A Blinded, Randomized and Controlled Clinical Trial of An Inactivated Enterovirus Type 71 Vaccine in Healthy Adults
A blind, randomized and placebo-controlled clinical trial with Inactivated Enterovirus Type 71 Vaccines in healthy adults
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
A total of 36 eligible subjects aged from 18 to 49 years will be enrolled in the study, they will be randomized to receive two different dosage of vaccine candidate or placebo to evaluate the safety of this vaccine in adults
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina
- GuangXi Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Healthy males and females, aged from 18 to 49 years old. Health is determined by medical history, physical examination, laboratory examination and clinical judgment of the investigator
- Provided legal identification for the sake of recruitment.
- Subjects are able to understand and sign informed consents.
Exclusion Criteria:
- Histroy of Hand-foot-mouth Disease
- Women of lactation, pregnancy or about to be pregnant in 60 days
- Subject that has allergic history of vaccine, or allergic to any ingredient of vaccine
- Serious adverse reactions to vaccines such as anaphylaxis, hives, respiratory difficulty, angioedema, or abdominal pain
- Congenital malformations or developmental disorders, genetic defects, or severe malnutrition
- Epilepsy, seizures or convulsions history, or family history of mental illness
- Autoimmune disease or immunodeficiency, or parents, brothers and sisters have autoimmune diseases or immunodeficiency
- History of asthma, angioedema, diabetes or malignancy
- History of thyroidectomy or thyroid disease that required medication within the past 12 months
- Bleeding disorder diagnosed by a doctor (e.g. factor deficiency, coagulopathy, or platelet disorder requiring special precautions) or significant bruising or bleeding difficulties with IM injections or blood draws
- Asplenia, functional asplenia or any condition resulting in the absence or removal the spleen
- Acute illness or acute exacerbation of chronic disease within the past 7 days
- Any history of immunosuppressive medications or cytotoxic medications or inhaled corticosteroids within the past six months (with the exception of corticosteroid nasal spray for allergic rhinitis or topical corticosteroids for an acute uncomplicated dermatitis)
- History of any blood products within 3 months
- Administration of any live attenuated vaccine within 28 days
- Administration of subunit or inactivated vaccines ,e.g., pneumococcal vaccine, or allergy treatment within 14 days
- Axillary temperature > 37.0 centigrade before vaccination
- Abnormal laboratory parameters before vaccination
- Any medical, psychiatric, social condition, occupational reason or other responsibility that, in the judgment of the investigator, is a contraindication to protocol participation or impairs a volunteer's ability to give informed consent
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Group 1: 200U EV71 vaccine
12 adults received 3 doses of 200U EV71 vaccine 14 days apart
|
A Sinovac EV71 vaccine contains inactivated EV71 virus, aluminum hydroxide, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, sodium dihydrogen phosphate and injection water.
The EV71 vaccine is supplied in one mono-dose vial containing 0.5 mL of viral suspension with EV71 virus antigen of 200U and 400U (Elisa unit)
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Group 2: 400U EV71 vaccine
12 adults received 3 doses of 400U EV71 vaccine 14 days apart
|
A Sinovac EV71 vaccine contains inactivated EV71 virus, aluminum hydroxide, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, sodium dihydrogen phosphate and injection water.
The EV71 vaccine is supplied in one mono-dose vial containing 0.5 mL of viral suspension with EV71 virus antigen of 200U and 400U (Elisa unit)
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Group 1: Placebo
6 adults received 3 doses of placebo 14 days apart
|
Placebo is suspension with a little ivory precipitation, composition of which is aluminum hydroxide diluents.
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Group 2: Placebo
6 adults received 3 doses of placebo 14 days apart
|
Placebo is suspension with a little ivory precipitation, composition of which is aluminum hydroxide diluents.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
To evaluate the safety and tolerability of the inactivated Enterovirus Type 71 Vaccine in adults by different doses
Aikaikkuna: 3 months
|
3 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yan-ping Li, MD, Guangxi Centers for Disease Control and Prevention
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 10. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 15. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EV71-1001-Ia
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Infektio; Virus, Enterovirus
-
Medigen Vaccine Biologics Corp.ValmisEnterovirus 71 ihminenTaiwan
-
Shandong Province Centers for Disease Control and...Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention; Shaanxi Provincial...TuntematonEnterovirus 71 inaktivoitu rokote | HFMDKiina
-
Medigen Vaccine Biologics Corp.Valmis
-
Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control...TuntematonEnterovirus 71 -rokote
-
Medigen Vaccine Biologics Corp.ValmisEnterovirus 71 -infektioTaiwan, Vietnam
-
University Hospital, Clermont-FerrandLaboratory of virology, National Enterovirus and parechovirus Reference...TuntematonMeningiitti EnterovirusRanska
-
China Medical University HospitalTuntematonEnterovirus 71, isännän genetiikka, sosiaalinen, käyttäytyminen, ympäristötekijät
-
Children's Hospital of Fudan UniversityPeruutettuEnterovirusinfektiot
-
Sinovac Biotech Co., LtdPeruutettuInfektio, virus, enterovirusKiina
-
National Taiwan University HospitalTuntematonEnterovirus 71 ja influenssavirusTaiwan
Kliiniset tutkimukset Inactivated Enterovirus Type 71 Vaccine
-
Sinovac Biotech Co., LtdValmisKäsi-suu-suun tauti | Infektio; Virus, EnterovirusKiina
-
Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., LtdValmis
-
Sinovac Biotech Co., LtdEi vielä rekrytointiaKäsi-, suu- ja sorkkatautiKiina
-
Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control...TuntematonEnterovirus 71 -rokote
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical SciencesAktiivinen, ei rekrytointiKäsi-, suu- ja sorkkatautiKiina
-
Sheba Medical CenterRace Oncology LtdValmisAkuutti myelooinen leukemia | Allogeeninen kantasolusiirtoIsrael