Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi dapagliflotsiinin vaikutukset potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (Cinétique DAPA)

keskiviikko 4. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Dapagliflotsiinin vaikutukset lipoproteiinikinetiikkaan potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

Tämän tutkimuksen avulla on mahdollista ymmärtää paremmin mekanismeja, jotka ovat vastuussa huonon kolesterolin tason noususta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja joita hoidetaan Astrazenecan valmistamalla dapagliflotsiinilla.

Tiedot tulevat:

  • paljastaa mikä ei toimi kunnolla
  • mahdollistaa sopivimpien kolesterolihoitojen valitsemisen kompensoimaan tätä toimintahäiriötä

Tämä biolääketieteen tutkimus tehdään DIJONin ja NANTESin yliopistollisissa sairaaloissa.

  • 28 potilasta osallistuu: 20 potilaalle annetaan dapagliflotsiinia ja 8 potilasta lumelääkettä.
  • Tutkimushoito satunnaistetaan: potilaille annetaan joko dapagliflotsiinia tai lumelääkettä. Hoidon kesto on 6 kuukautta.
  • Lisäksi inkluusiokäynnin aikana ja tutkimuksen lopussa (6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen) suoritetaan kinetiikkatutkimus kolesterolin tuotannon ja eliminaation seuraamiseksi. Tämä edellyttää aminohappojen, jotka on erityisesti syntetisoitu tätä tarkoitusta varten, antaminen.
  • Osallistuminen tutkimukseen kestää 6 kuukautta ja sisältää 4 protokollakäyntiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
28

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Dijon, Ranska, 21079
        • CHU Dijon Bourgogne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • henkilöt, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen
  • tyypin 2 diabetes, jota hoidetaan OAD:lla (metformiini ja/tai sulfonyyliurea ja/tai glinidit ja/tai akarboosi ja/tai DPPIV-estäjät)
  • Vakaa hoito 3 kuukauden ajan
  • HbA1c 7,5–10 %
  • Ikä 30-65 vuotta
  • BMI 25-35 kg/m²
  • Triglyseridit < 300 mg/dl
  • Puolet potilaista saa statiineja
  • eGFR > 75 ml/min/1,73 m² mukaan lukien

Poissulkemiskriteerit:

  • henkilöt, joilla ei ole kansallista sairausvakuutusta
  • potilailla, joita hoidetaan insuliinilla tai GLP-1-agonistilla
  • Potilaat huoltajina
  • potilaat, joita hoidetaan lipidejä alentavilla lääkkeillä (paitsi statiineilla 50 %:lla potilaista)
  • munuaisten vajaatoiminta
  • maksan vajaatoiminta tai epänormaali maksan toiminta ASAT tai ALAT > 3 x normaalin yläraja
  • kokonaisbilirubiini > 2mg/dl
  • suoliston sairaus
  • serologiset todisteet aktiivisesta maksainfektiosta (hepatiitti B:n pinta-antigeeni, hepatiitti C vasta-aineet, hepatiitti B IgM-vasta-aineet)
  • Raskaus, imetys
  • yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille
  • potilaat, joilla on volyymivaje, esimerkiksi akuutin sairauden (ruoansulatuskanavan sairauden) vuoksi
  • potilaat, joita hoidetaan loop-diureeteilla tai tiatsideilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Potilaat, joita ei ole hoidettu statiineilla
Lääke: Dapagliflotsiini
Dapagliflotsiini 10 mg päivässä per os
Lääke: Placebot
Dapagliflotsiinia plaseboa päivässä per os
Kokeellinen: Statiinilla hoidetut potilaat
Lääke: Dapagliflotsiini
Dapagliflotsiini 10 mg päivässä per os
Lääke: Placebot
Dapagliflotsiinia plaseboa päivässä per os

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muuta VLDL Apo B:n tuotantonopeutta lähtötasosta
Aikaikkuna: 15 päivää ennen hoidon aloittamista, päivä 0, päivä 90 ja päivä 180
15 päivää ennen hoidon aloittamista, päivä 0, päivä 90 ja päivä 180
Muuta IDL Apo B:n tuotantonopeutta lähtötasosta
Aikaikkuna: 15 päivää ennen hoidon aloittamista, päivä 0, päivä 90 ja päivä 180
15 päivää ennen hoidon aloittamista, päivä 0, päivä 90 ja päivä 180
LDL Apo B:n tuotantonopeuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 15 päivää ennen hoidon aloittamista, päivä 0, päivä 90 ja päivä 180
15 päivää ennen hoidon aloittamista, päivä 0, päivä 90 ja päivä 180
Muuta HDL Apo A1:n tuotantonopeutta lähtötasosta
Aikaikkuna: 15 päivää ennen hoidon aloittamista, päivä 0, päivä 90 ja päivä 180
15 päivää ennen hoidon aloittamista, päivä 0, päivä 90 ja päivä 180
Muuta VLDL1 Apo B:n murtokatabolista nopeutta lähtötasosta
Aikaikkuna: 15 päivää ennen hoidon aloittamista, päivä 0, päivä 90 ja päivä 180
15 päivää ennen hoidon aloittamista, päivä 0, päivä 90 ja päivä 180
Muuta VLDL2 Apo B:n murtokatabolista nopeutta lähtötasosta
Aikaikkuna: 15 päivää ennen hoidon aloittamista, päivä 0, päivä 90 ja päivä 180
15 päivää ennen hoidon aloittamista, päivä 0, päivä 90 ja päivä 180
Muuta IDL Apo B:n murtokatabolista nopeutta lähtötasosta
Aikaikkuna: 15 päivää ennen hoidon aloittamista, päivä 0, päivä 90 ja päivä 180
15 päivää ennen hoidon aloittamista, päivä 0, päivä 90 ja päivä 180
Muuta LDL Apo B:n murtokatabolista nopeutta lähtötasosta
Aikaikkuna: 15 päivää ennen hoidon aloittamista, päivä 0, päivä 90 ja päivä 180
15 päivää ennen hoidon aloittamista, päivä 0, päivä 90 ja päivä 180
Muuta HDL 'Apo A1:n katabolista murtonopeutta lähtötasosta
Aikaikkuna: 15 päivää ennen hoidon aloittamista, päivä 0, päivä 90 ja päivä 180
15 päivää ennen hoidon aloittamista, päivä 0, päivä 90 ja päivä 180

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 6. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 6. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 25. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 31. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 5. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • VERGES AZ 2015

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia