Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить эффекты дапаглифлозина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (Cinétique DAPA)

4 марта 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Влияние дапаглифлозина на кинетику липопротеинов у больных сахарным диабетом 2 типа

Это исследование позволит лучше понять механизмы, ответственные за повышение уровня плохого холестерина, наблюдаемое у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получающих дапаглифлозин, противодиабетическое средство производства компании «Астразенека».

Информация будет:

  • показать, что не работает должным образом
  • позволяют выбрать наиболее подходящие методы лечения холестерина, чтобы компенсировать это нарушение функционирования

Это биомедицинское исследование будет проходить в университетских больницах ДИЖОНА и НАНТА.

  • В исследовании примут участие 28 пациентов: 20 пациентов будут получать дапаглифлозин и 8 — плацебо.
  • Лечение в исследовании будет рандомизированным: пациенты будут получать либо дапаглифлозин, либо плацебо. Продолжительность лечения составляет 6 месяцев.
  • Кроме того, во время визита включения и в конце исследования (через 6 месяцев после начала лечения) будет проведено исследование кинетики для отслеживания образования и выведения холестерина. Это будет включать в себя введение аминокислот, которые были специально синтезированы для этой цели.
  • Участие в исследовании продлится 6 месяцев и будет включать 4 визита по протоколу.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
28

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Bruno VERGES
  • Номер телефона: +33 03.80.29.38.54
  • Электронная почта: bruno.verges@chu-dijon.fr

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • лица, давшие письменное согласие
  • сахарный диабет 2 типа, леченный с помощью OAD (метформин, и/или производные сульфонилмочевины, и/или глиниды, и/или акарбоза, и/или ингибиторы DPPIV)
  • Стабильное лечение в течение 3 месяцев
  • HbA1c от 7,5% до 10%
  • Возраст от 30 до 65 лет
  • ИМТ от 25 до 35 кг/м²
  • Триглицериды < 300 мг/дл
  • Половина пациентов лечатся статинами
  • рСКФ > 75 мл/мин/1,73 м² при включении

Критерий исключения:

  • лица без государственной медицинской страховки
  • пациенты, получавшие лечение инсулином или агонистом GLP-1
  • Пациенты под опекой
  • пациенты, получавшие гиполипидемические препараты (за исключением статинов у 50% пациентов)
  • почечная недостаточность
  • печеночная недостаточность или нарушение функции печени ASAT или ALAT более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы
  • общий билирубин >2 мг/дл
  • кишечная болезнь
  • серологические признаки активной инфекции печени (поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С, антитела к гепатиту В IgM)
  • Беременность, кормление грудью
  • повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам
  • пациенты с истощением объема, например, из-за острого заболевания (желудочно-кишечные заболевания)
  • пациенты, получавшие петлевые диуретики или тиазиды

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Пациенты, не получающие статины
Лекарство: Дапаглифлозин
Дапаглифлозин 10 мг в сутки per os
Лекарство: Плацебо
Плацебо дапаглифлозина в день per os
Экспериментальный: Пациенты, получающие статины
Лекарство: Дапаглифлозин
Дапаглифлозин 10 мг в сутки per os
Лекарство: Плацебо
Плацебо дапаглифлозина в день per os

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем скорости образования ЛПОНП Apo B
Временное ограничение: 15 дней до начала лечения, день 0, день 90 и день 180
15 дней до начала лечения, день 0, день 90 и день 180
Изменение по сравнению с исходным уровнем скорости продукции IDL Apo B
Временное ограничение: 15 дней до начала лечения, день 0, день 90 и день 180
15 дней до начала лечения, день 0, день 90 и день 180
Изменение по сравнению с исходным уровнем скорости производства ЛПНП апо В
Временное ограничение: 15 дней до начала лечения, день 0, день 90 и день 180
15 дней до начала лечения, день 0, день 90 и день 180
Изменение по сравнению с исходным уровнем скорости продукции HDL Apo A1
Временное ограничение: 15 дней до начала лечения, день 0, день 90 и день 180
15 дней до начала лечения, день 0, день 90 и день 180
Изменение относительно исходного уровня фракционной скорости катаболизма VLDL1 Apo B
Временное ограничение: 15 дней до начала лечения, день 0, день 90 и день 180
15 дней до начала лечения, день 0, день 90 и день 180
Изменение относительно исходного уровня фракционной скорости катаболизма VLDL2 Apo B
Временное ограничение: 15 дней до начала лечения, день 0, день 90 и день 180
15 дней до начала лечения, день 0, день 90 и день 180
Изменение относительно исходного уровня фракционной скорости катаболизма IDL Apo B
Временное ограничение: 15 дней до начала лечения, день 0, день 90 и день 180
15 дней до начала лечения, день 0, день 90 и день 180
Изменение относительно исходного уровня фракционной скорости катаболизма LDL Apo B
Временное ограничение: 15 дней до начала лечения, день 0, день 90 и день 180
15 дней до начала лечения, день 0, день 90 и день 180
Изменение относительно исходного уровня фракционной скорости катаболизма ЛПВП Apo A1
Временное ограничение: 15 дней до начала лечения, день 0, день 90 и день 180
15 дней до начала лечения, день 0, день 90 и день 180

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
6 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
6 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • VERGES AZ 2015

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками